纤维在能源和生活中的应用 (FUEL)
2023年12月4日 更新者：University of Illinois at Urbana-Champaign
该研究旨在评估含纤维和不含纤维的典型美国饮食的代谢能。
我们假设饮食中包含纤维会降低饮食的代谢能，导致更多的营养物质流失到粪便和尿液中。
研究概览
详细说明
该研究将是一项随机、交叉、受控喂养试验，由 2 个实验期组成：1) 对照和 2) 纤维。
每个实验条件将持续 16 天。
每个时期之间至少有 12 天的合规休息时间。
参与者将在每个实验条件的后半段进行为期五到七天的完整尿液和粪便收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Urbana、Illinois、美国、61801
- Edward R Madigan Laboratory
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 22-75岁的成年人
- 体重指数在 18.5 至 39.9 公斤/平方米之间
- 能够在排便后 15 分钟内收集 1 份粪便样本
- 能够每天取餐
- 能够每天收集粪便和尿液样本
- 空腹血糖<126 mg/dL
排除标准：
- 小麦过敏或不耐受
- 任何食物过敏或不耐受
- 事先诊断患有代谢或胃肠道疾病（肾脏疾病、肝脏疾病、痛风、甲状腺功能亢进、未经治疗或不稳定的甲状腺功能减退症、某些癌症、胃肠道疾病、胰腺疾病、需要药物治疗的糖尿病）
- 怀孕的女性、过去 12 个月内生过孩子的女性或正在哺乳期的女性。
- 每天吸烟、使用烟草、滥用药物或饮用超过 2 种酒精饮料的个人。
- 过去一个月体重变化 >5% 或过去一年体重变化 >10%
- 过去 6 周内口服抗生素
- 吸收不良或限制性减肥手术（例如胃绕道手术、袖状胃切除术、可调节胃束带）或胆囊切除手术史
- 无法或不愿意食用实验餐/零食。
- 服用某些药物（奥利司他、胆汁结合树脂、胰岛素、口服降血糖药、泻药）
- 同时参加另一项饮食、运动或药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预治疗
实验治疗将包含含有膳食纤维的谷物产品。
这将每天食用三次，持续两周。
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干预治疗将含有纤维。
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安慰剂比较：控制治疗
对照治疗将包含玉米粉谷物产品，每天食用 3 次，持续两周。
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对照处理将包含玉米粉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食的代谢能
大体时间：在 2 周干预期的最后 5 天
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将为参与者提供的饮食将进行能量分析和近期分析。
每个干预期的第 2 周将收集 5 天的粪便和尿液样本，以计算饮食的总代谢能。
将对所提供的饮食和粪便样本进行能量和工业分析（干物质、有机物、粗蛋白、酸水解脂肪和总膳食纤维）。
将从尿液样本中分析能量。
代谢能含量按照Novotny等人的方法计算。 (2012)，它将饮食的能量与收集的粪便和尿液样本中的剩余能量进行比较。
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在 2 周干预期的最后 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便微生物群
大体时间：第 2 周结束（干预期结束）
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我们将进行 qPCR 来量化每种情况第 2 周收集的一份新鲜粪便样本中的总细菌细胞。
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第 2 周结束（干预期结束）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道耐受性
大体时间：每个干预期的第二周每天
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参与者将指出在每个干预期的第二周内是否存在耐受症状（打嗝、痉挛/疼痛、膨胀/腹胀、胀气/胀气、恶心、反流、隆隆声）、轻度、中度或重度。
所有措施均采用 4 分制进行评估（1=不存在，2=轻度，3=中度，4=严重）
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每个干预期的第二周每天
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肠道功能
大体时间：每个干预期的第 2 周
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参与者将指出每种干预条件第 2 周内排便的次数（多少）和时间。
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每个干预期的第 2 周
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大便稠度
大体时间：每个干预期的第二周每天
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参与者将在每个干预条件的第 2 周使用布里斯托尔粪便量表来表明他们的粪便稠度。
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每个干预期的第二周每天
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通行便利性
大体时间：每个干预期的第二周每天
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参与者将指出每种干预条件第 2 周期间每次排便的难易程度。
0-5 等级范围从 1（非常容易）到 5（非常困难）。
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每个干预期的第二周每天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月13日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月27日
首次发布 (实际的)
2023年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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