Utilização da Fibra para Energia e Vida (FUEL)
4 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign
O estudo visa avaliar a energia metabolizável da dieta americana típica com e sem a inclusão de fibras.
Nossa hipótese é que a inclusão de fibras na dieta diminuirá a energia metabolizável da dieta, resultando em mais perda de nutrientes nas fezes e na urina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um ensaio de alimentação randomizado, cruzado e controlado, composto por 2 períodos experimentais: 1) controle e 2) fibra.
Cada condição experimental terá 16 dias de duração.
Haverá pelo menos 12 dias de intervalo entre cada período.
Os participantes serão submetidos a coleta completa de urina e fezes por um período de cinco a sete dias durante a segunda metade de cada condição experimental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Edward R Madigan Laboratory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 22 a 75 anos
- IMC entre 18,5 e 39,9 kg/m2
- Capacidade de eliminar 1 amostra fecal dentro de 15 minutos após a defecação
- Capacidade de pegar refeições diariamente
- Capacidade de coletar amostras fecais e de urina diariamente
- Glicemia em jejum <126 mg/dL
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância ao trigo
- Quaisquer alergias ou intolerâncias alimentares
- Diagnóstico prévio de doença metabólica ou gastrointestinal (doença renal, doença hepática, gota, hipertireoidismo, hipotireoidismo não tratado ou instável, certos tipos de câncer, doença gastrointestinal, doença pancreática, diabetes que requer medicação)
- Mulheres que estão grávidas, tiveram um bebê nos últimos 12 meses ou estão amamentando.
- Indivíduos que fumam, usam tabaco, abusam de drogas ou consomem > 2 bebidas alcoólicas por dia.
- >5% de alteração de peso no último mês ou >10% de alteração no último ano
- Antibióticos orais nas últimas 6 semanas
- História de cirurgias bariátricas disabsortivas ou restritivas (por exemplo, bypass gástrico, gastrectomia vertical, banda gástrica ajustável) ou cirurgia de remoção da vesícula biliar
- Não podem ou não querem consumir as refeições/lanches experimentais.
- Tomar certos medicamentos (Orlistat, resinas de ligação biliar, insulina, agentes hipoglicemiantes orais, laxantes)
- Inscrição simultânea em outro estudo de dieta, exercício ou medicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de Intervenção
O tratamento experimental conterá um produto à base de cereais que contém uma fibra dietética.
Isso será consumido três vezes ao dia durante duas semanas.
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O tratamento de intervenção conterá fibras.
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Comparador de Placebo: Tratamento de controle
O tratamento de controle conterá um produto de cereal de farinha de milho que será consumido três vezes ao dia durante duas semanas.
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O tratamento controle conterá fubá de milho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Energia Metabolizável da Dieta
Prazo: durante os últimos 5 dias do período de intervenção de 2 semanas
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As dietas fornecidas aos participantes serão analisadas quanto à sua análise energética e proximais.
Amostras de fezes e urina serão coletadas por 5 dias durante a semana 2 de cada período de intervenção para calcular a energia metabolizável total da dieta.
A energia e a análise centesimal (matéria seca, matéria orgânica, proteína bruta, gordura ácido-hidrolisada e fibra alimentar total) serão analisadas a partir da dieta fornecida e das amostras fecais.
A energia será analisada a partir de amostras de urina.
O conteúdo de energia metabolizável será calculado de acordo com os métodos de Novotny et al. (2012), que considera a energia da dieta comparada com a energia restante nas amostras coletadas de fezes e urina.
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durante os últimos 5 dias do período de intervenção de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbiota Fecal
Prazo: final da semana 2 (fim do período de intervenção)
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Vamos conduzir qPCR para quantificar o total de células bacterianas dentro de uma amostra fecal fresca coletada durante a semana 2 de cada condição.
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final da semana 2 (fim do período de intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância gastrointestinal
Prazo: diariamente durante a segunda semana de cada período de intervenção
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Os participantes indicarão se os sintomas de tolerância (arrotos, cãibras/dor, distensão/inchaço, flatulência/gases, náusea, refluxo, roncos) estão ausentes, leves, moderados ou graves durante a segunda semana de cada período de intervenção.
Todas as medidas serão avaliadas usando uma escala de 4 pontos (1=ausente, 2=leve, 3=moderado, 4=grave)
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diariamente durante a segunda semana de cada período de intervenção
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Função intestinal
Prazo: semana 2 de cada período de intervenção
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Os participantes indicarão o número (quantos) e o tempo de evacuações durante a semana 2 de cada condição de intervenção.
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semana 2 de cada período de intervenção
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Consistência das fezes
Prazo: diariamente durante a segunda semana de cada período de intervenção
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Os participantes usarão a Bristol Stool Scale durante a semana 2 de cada condição de intervenção para indicar a consistência das fezes.
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diariamente durante a segunda semana de cada período de intervenção
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Facilidade de Passagem
Prazo: diariamente durante a segunda semana de cada período de intervenção
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Os participantes indicarão a facilidade de passagem de cada evacuação durante a semana 2 de cada condição de intervenção.
A escala de 0 a 5 varia de 1 (muito fácil) a 5 (muito difícil).
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diariamente durante a segunda semana de cada período de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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