Fibers användning för energi och liv (FUEL)
4 december 2023 uppdaterad av: University of Illinois at Urbana-Champaign
Studien syftar till att utvärdera den metaboliserbara energin i den typiska amerikanska kosten med och utan inkludering av fiber.
Vi antar att inkludering av fibrer i kosten kommer att minska den metaboliserbara energin i kosten, vilket resulterar i mer näringsförlust till avföring och urin.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara ett randomiserat, crossover, kontrollerat utfodringsförsök som består av 2 experimentperioder: 1) kontroll och 2) fiber.
Varje experimentellt tillstånd kommer att vara 16 dagar långt.
Det kommer att finnas minst 12 dagars efterlevnadsuppehåll mellan varje period.
Deltagarna kommer att genomgå fullständig urin- och fekal uppsamling under en period av fem till sju dagar under den andra hälften av varje experimentellt tillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Edward R Madigan Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldrarna 22-75 år
- BMI mellan 18,5 och 39,9 kg/m2
- Möjlighet att lämna 1 fekalt prov inom 15 minuter efter avföring
- Möjlighet att hämta måltider dagligen
- Förmåga att samla avförings- och urinprov dagligen
- Fasteglukos <126 mg/dL
Exklusions kriterier:
- Veteallergi eller intolerans
- Eventuella matallergier eller intoleranser
- Tidigare diagnos av metabol eller gastrointestinal sjukdom (njursjukdom, leversjukdom, gikt, hypertyreos, obehandlad eller instabil hypotyreos, vissa cancerformer, gastrointestinala sjukdomar, bukspottkörtelsjukdom, diabetes som kräver medicinering)
- Kvinnor som är gravida, fått barn under de senaste 12 månaderna eller ammar.
- Individer som röker, använder tobak, missbrukar droger eller konsumerar > 2 alkoholhaltiga drycker per dag.
- >5 % viktförändring under den senaste månaden eller >10 % förändring under det senaste året
- Oral antibiotika under de senaste 6 veckorna
- Historik av malabsorptiva eller restriktiva bariatriska operationer (t.ex. gastric bypass, sleeve gastrectomy, justerbart magband) eller gallblåsborttagningskirurgi
- Är oförmögen eller ovillig att konsumera de experimentella måltiderna/snacksen.
- Tar vissa mediciner (orlistat, gallbindande hartser, insulin, orala hypoglykemiska medel, laxermedel)
- Samtidig inskrivning i en annan kost-, tränings- eller medicinstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsbehandling
Experimentell behandling kommer att innehålla en spannmålsprodukt som innehåller en kostfiber.
Detta kommer att konsumeras tre gånger dagligen i två veckor.
|
Interventionsbehandlingen kommer att innehålla fiber.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollbehandling
Kontrollbehandling kommer att innehålla en spannmålsprodukt från majsmjöl som kommer att konsumeras tre gånger dagligen i två veckor.
|
Kontrollbehandlingen kommer att innehålla majsmjöl.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metaboliserbar energi i kosten
Tidsram: under de sista 5 dagarna av 2 veckors interventionsperiod
|
De dieter som ges till deltagarna kommer att analyseras för deras energi och närliggande analys.
Avförings- och urinprover kommer att samlas in under 5 dagar under vecka 2 av varje interventionsperiod för att beräkna kostens totala metaboliserbara energi.
Energi och närliggande analys (torrsubstans, organiskt material, råprotein, syrahydrolyserat fett och total kostfiber) kommer att analyseras från den medföljande kosten och de fekala proverna.
Energi kommer att analyseras från urinprover.
Det metaboliserbara energiinnehållet kommer att beräknas enligt metoderna enligt Novotny et al. (2012), som tar hänsyn till kostens energi jämfört med den återstående energin i de insamlade avförings- och urinproverna.
|
under de sista 5 dagarna av 2 veckors interventionsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekal mikrobiota
Tidsram: slutet av vecka 2 (slutet av interventionsperioden)
|
Vi kommer att genomföra qPCR för att kvantifiera totala bakterieceller inom ett färskt fekalt prov som samlats in under vecka 2 av varje tillstånd.
|
slutet av vecka 2 (slutet av interventionsperioden)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: dagligen under den andra veckan i varje interventionsperiod
|
Deltagarna kommer att ange om toleranssymptom (rapning, kramper/smärta, utspändhet/uppblåsthet, flatulens/gaser, illamående, reflux, mullrande) saknas, milda, måttliga eller svåra under den andra veckan av varje interventionsperiod.
Alla åtgärder kommer att bedömas med en 4-gradig skala (1=frånvarande, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår)
|
dagligen under den andra veckan i varje interventionsperiod
|
|
Tarmfunktion
Tidsram: vecka 2 i varje insatsperiod
|
Deltagarna kommer att ange antal (hur många) och tidpunkt för tarmrörelser under vecka 2 av varje interventionstillstånd.
|
vecka 2 i varje insatsperiod
|
|
Avföringskonsistens
Tidsram: dagligen under den andra veckan i varje interventionsperiod
|
Deltagarna kommer att använda Bristol Stool Scale under vecka 2 av varje interventionstillstånd för att indikera deras avföringskonsistens.
|
dagligen under den andra veckan i varje interventionsperiod
|
|
Enkel passage
Tidsram: dagligen under den andra veckan i varje interventionsperiod
|
Deltagarna kommer att ange hur lätt varje tarmrörelse är under vecka 2 av varje interventionstillstånd.
Skalan 0-5 sträcker sig från 1 (mycket lätt) till 5 (mycket svårt).
|
dagligen under den andra veckan i varje interventionsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2023
Första postat (Faktisk)
6 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 24042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .