Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie włókien dla energii i życia (FUEL)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Illinois at Urbana-Champaign
Badanie ma na celu ocenę metabolizowalnej energii typowej amerykańskiej diety z i bez włączenia błonnika. Stawiamy hipotezę, że włączenie błonnika do diety zmniejszy energię metaboliczną diety, powodując większą utratę składników odżywczych w kale i moczu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie randomizowaną, krzyżową, kontrolowaną próbą karmienia składającą się z 2 okresów doświadczalnych: 1) kontrola i 2) włókno. Każdy warunek eksperymentalny będzie trwał 16 dni. Pomiędzy każdym okresem będzie co najmniej 12-dniowa przerwa w przestrzeganiu przepisów. Uczestnicy będą przechodzić pełne pobieranie moczu i kału przez okres od pięciu do siedmiu dni w drugiej połowie każdego warunku eksperymentalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Edward R Madigan Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 22-75 lat
  • BMI od 18,5 do 39,9 kg/m2
  • Możliwość oddania 1 próbki kału w ciągu 15 minut od wypróżnienia
  • Możliwość codziennego dowozu posiłków
  • Możliwość codziennego pobierania próbek kału i moczu
  • Glukoza na czczo <126 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nietolerancja pszenicy
  • Wszelkie alergie lub nietolerancje pokarmowe
  • Wcześniejsza diagnoza choroby metabolicznej lub żołądkowo-jelitowej (choroba nerek, choroba wątroby, dna moczanowa, nadczynność tarczycy, nieleczona lub niestabilna niedoczynność tarczycy, niektóre nowotwory, choroba przewodu pokarmowego, choroba trzustki, cukrzyca wymagająca leczenia)
  • Kobiety, które są w ciąży, urodziły dziecko w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub karmią piersią.
  • Osoby palące, używające tytoniu, nadużywające narkotyków lub spożywające > 2 napoje alkoholowe dziennie.
  • >5% zmiany masy ciała w ciągu ostatniego miesiąca lub >10% zmiany w ciągu ostatniego roku
  • Doustne antybiotyki w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Historia operacji bariatrycznych powodujących złe wchłanianie lub restrykcyjnych (np. Bypass żołądka, rękawowa resekcja żołądka, regulowana opaska żołądkowa) lub operacji usunięcia pęcherzyka żółciowego
  • Nie mogą lub nie chcą spożywać eksperymentalnych posiłków/przekąsek.
  • Przyjmowanie niektórych leków (Orlistat, żywice wiążące żółć, insulina, doustne leki hipoglikemizujące, środki przeczyszczające)
  • Równoczesna rejestracja w innym badaniu dotyczącym diety, ćwiczeń fizycznych lub leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie interwencyjne
Zabieg eksperymentalny będzie zawierał produkt zbożowy zawierający błonnik pokarmowy. To będzie spożywane trzy razy dziennie przez dwa tygodnie.
Inny: Błonnik
Kuracja interwencyjna będzie zawierała błonnik.
Komparator placebo: Leczenie kontrolne
Kuracja kontrolna będzie zawierała produkt zbożowy z mąki kukurydzianej, który będzie spożywany trzy razy dziennie przez dwa tygodnie.
Inny: Kontrola
Zabieg kontrolny będzie zawierał mączkę kukurydzianą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Energia metaboliczna diety
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 5 dni dwutygodniowego okresu interwencji
Diety dostarczone uczestnikom zostaną przeanalizowane pod kątem ich energii i przybliżonej analizy. Próbki kału i moczu będą pobierane przez 5 dni w drugim tygodniu każdego okresu interwencji w celu obliczenia całkowitej energii metabolicznej w diecie. Analiza energetyczna i przybliżona (masa sucha, materia organiczna, białko surowe, tłuszcz hydrolizowany kwasami i całkowity błonnik pokarmowy) zostaną przeanalizowane z dostarczonej diety i próbek kału. Energia zostanie przeanalizowana z próbek moczu. Zawartość energii metabolicznej zostanie obliczona zgodnie z metodami Novotnego i in. (2012), która porównuje energię diety z energią pozostałą w pobranych próbkach kału i moczu.
w ciągu ostatnich 5 dni dwutygodniowego okresu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiota kałowa
Ramy czasowe: koniec tygodnia 2 (koniec okresu interwencji)
Przeprowadzimy qPCR, aby określić ilościowo całkowitą liczbę komórek bakteryjnych w jednej świeżej próbce kału pobranej w drugim tygodniu każdego schorzenia.
koniec tygodnia 2 (koniec okresu interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: codziennie w drugim tygodniu każdego okresu interwencji
Uczestnicy wskażą, czy objawy tolerancji (odbijanie, skurcze/ból, wzdęcia/wzdęcia, wzdęcia/gazy, nudności, refluks, dudnienie) są nieobecne, łagodne, umiarkowane lub ciężkie w drugim tygodniu każdego okresu interwencji. Wszystkie środki zostaną ocenione przy użyciu 4-punktowej skali (1=brak, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=poważne)
codziennie w drugim tygodniu każdego okresu interwencji
Funkcja jelit
Ramy czasowe: tygodniu 2 każdego okresu interwencji
Uczestnicy wskażą liczbę (ile) i czas wypróżnień w drugim tygodniu każdego warunku interwencji.
tygodniu 2 każdego okresu interwencji
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: codziennie w drugim tygodniu każdego okresu interwencji
Uczestnicy będą używać Bristolskiej Skali Stolca w 2. tygodniu każdego warunku interwencji, aby określić konsystencję stolca.
codziennie w drugim tygodniu każdego okresu interwencji
Łatwość przejścia
Ramy czasowe: codziennie w drugim tygodniu każdego okresu interwencji
Uczestnicy wskażą łatwość pasażu każdego wypróżnienia w drugim tygodniu każdego warunku interwencji. Skala 0-5 obejmuje zakres od 1 (bardzo łatwe) do 5 (bardzo trudne).
codziennie w drugim tygodniu każdego okresu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Błonnik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj