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Utilizzo della fibra per l'energia e la vita (FUEL)

4 dicembre 2023 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign
Lo studio si propone di valutare l'energia metabolizzabile della tipica dieta americana con e senza l'inclusione di fibre. Ipotizziamo che l'inclusione di fibre nella dieta ridurrà l'energia metabolizzabile della dieta con conseguente maggiore perdita di nutrienti nelle feci e nelle urine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio di alimentazione randomizzato, incrociato e controllato composto da 2 periodi sperimentali: 1) controllo e 2) fibra. Ciascuna condizione sperimentale avrà una durata di 16 giorni. Tra un periodo e l'altro ci sarà un'interruzione della conformità di almeno 12 giorni. I partecipanti saranno sottoposti a raccolta completa di urina e feci per un periodo da cinque a sette giorni durante la seconda metà di ciascuna condizione sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Edward R Madigan Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 22 e 75 anni
  • BMI tra 18,5 e 39,9 kg/m2
  • Capacità di consegnare 1 campione fecale entro 15 minuti dalla defecazione
  • Possibilità di ritirare i pasti ogni giorno
  • Capacità di raccogliere quotidianamente campioni di feci e urine
  • Glicemia a digiuno <126 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza al grano
  • Eventuali allergie o intolleranze alimentari
  • Diagnosi precedente di malattia metabolica o gastrointestinale (malattia renale, malattia epatica, gotta, ipertiroidismo, ipotiroidismo non trattato o instabile, alcuni tipi di cancro, malattia gastrointestinale, malattia pancreatica, diabete che richiede farmaci)
  • Donne in gravidanza, che hanno avuto un bambino negli ultimi 12 mesi o che stanno allattando.
  • Individui che fumano, fanno uso di tabacco, abusano di droghe o consumano > 2 bevande alcoliche al giorno.
  • >5% di variazione di peso nell'ultimo mese o >10% di variazione nell'ultimo anno
  • Antibiotici orali durante le 6 settimane precedenti
  • Storia di interventi chirurgici bariatrici malassorbitivi o restrittivi (ad es. Bypass gastrico, gastrectomia a manicotto, bendaggio gastrico regolabile) o intervento chirurgico di rimozione della cistifellea
  • Non sono in grado o non vogliono consumare pasti/spuntini sperimentali.
  • Assunzione di alcuni farmaci (Orlistat, resine leganti la bile, insulina, ipoglicemizzanti orali, lassativi)
  • Iscrizione concomitante a un altro studio dietetico, esercizio fisico o farmacologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di intervento
Il trattamento sperimentale conterrà un prodotto a base di cereali che contiene una fibra alimentare. Questo sarà consumato tre volte al giorno per due settimane.
Altro: Fibra
Il trattamento di intervento conterrà fibre.
Comparatore placebo: Trattamento di controllo
Il trattamento di controllo conterrà un prodotto a base di farina di mais che verrà consumato tre volte al giorno per due settimane.
Altro: Controllo
Il trattamento di controllo conterrà farina di mais.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Energia metabolizzabile della dieta
Lasso di tempo: durante gli ultimi 5 giorni del periodo di intervento di 2 settimane
Le diete fornite ai partecipanti saranno analizzate per la loro energia e l'analisi prossimale. Campioni di feci e urine saranno raccolti per 5 giorni durante la settimana 2 di ciascun periodo di intervento per calcolare l'energia metabolizzabile totale della dieta. L'energia e l'analisi prossimale (sostanza secca, materia organica, proteine ​​grezze, grassi idrolizzati con acido e fibra alimentare totale) saranno analizzate dalla dieta fornita e dai campioni fecali. L'energia sarà analizzata dai campioni di urina. Il contenuto energetico metabolizzabile sarà calcolato secondo i metodi di Novotny et al. (2012), che considera l'energia della dieta rispetto all'energia residua nei campioni di feci e urine raccolti.
durante gli ultimi 5 giorni del periodo di intervento di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota fecale
Lasso di tempo: fine della settimana 2 (fine del periodo di intervento)
Condurremo qPCR per quantificare le cellule batteriche totali all'interno di un campione fecale fresco raccolto durante la settimana 2 di ciascuna condizione.
fine della settimana 2 (fine del periodo di intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: giornalmente durante la seconda settimana di ciascun periodo di intervento
I partecipanti indicheranno se i sintomi di tolleranza (eruttazione, crampi/dolore, distensione/gonfiore, flatulenza/gas, nausea, reflusso, brontolii) sono assenti, lievi, moderati o gravi durante la seconda settimana di ciascun periodo di intervento. Tutte le misure saranno valutate utilizzando una scala a 4 punti (1=assente, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave)
giornalmente durante la seconda settimana di ciascun periodo di intervento
Funzione intestinale
Lasso di tempo: settimana 2 di ciascun periodo di intervento
I partecipanti indicheranno il numero (quanti) e il tempo dei movimenti intestinali durante la settimana 2 di ciascuna condizione di intervento.
settimana 2 di ciascun periodo di intervento
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: giornalmente durante la seconda settimana di ciascun periodo di intervento
I partecipanti useranno la Bristol Stool Scale durante la settimana 2 di ciascuna condizione di intervento per indicare la loro consistenza delle feci.
giornalmente durante la seconda settimana di ciascun periodo di intervento
Facilità di passaggio
Lasso di tempo: giornalmente durante la seconda settimana di ciascun periodo di intervento
I partecipanti indicheranno la facilità di passaggio di ogni movimento intestinale durante la settimana 2 di ogni condizione di intervento. La scala 0-5 va da 1 (molto facile) a 5 (molto difficile).
giornalmente durante la seconda settimana di ciascun periodo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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