Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fiber's gebruik voor energie en leven (FUEL)

4 december 2023 bijgewerkt door: University of Illinois at Urbana-Champaign
De studie heeft tot doel de metaboliseerbare energie van het typisch Amerikaanse dieet met en zonder de opname van vezels te evalueren. We veronderstellen dat het opnemen van vezels in het dieet de metaboliseerbare energie van het dieet zal verminderen, wat resulteert in meer verlies van voedingsstoffen in de ontlasting en urine.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een gerandomiseerde, cross-over, gecontroleerde voedingsproef zijn die bestaat uit 2 experimentele perioden: 1) controle en 2) vezels. Elke experimentele conditie duurt 16 dagen. Tussen elke periode zal er een nalevingsonderbreking van ten minste 12 dagen zijn. Deelnemers ondergaan gedurende de tweede helft van elke experimentele conditie gedurende een periode van vijf tot zeven dagen volledige urine- en fecale verzameling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Edward R Madigan Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 22-75 jaar
  • BMI tussen 18,5 en 39,9 kg/m2
  • Mogelijkheid om 1 fecesmonster af te geven binnen 15 minuten na ontlasting
  • Mogelijkheid om dagelijks maaltijden af ​​te halen
  • Mogelijkheid om dagelijks ontlastings- en urinemonsters te verzamelen
  • Nuchtere glucose van <126 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Tarwe-allergie of -intolerantie
  • Eventuele voedselallergieën of -intoleranties
  • Voorafgaande diagnose van metabole of gastro-intestinale aandoeningen (nieraandoeningen, leveraandoeningen, jicht, hyperthyreoïdie, onbehandelde of onstabiele hypothyreoïdie, bepaalde vormen van kanker, gastro-intestinale aandoeningen, pancreasaandoeningen, diabetes waarvoor medicatie nodig is)
  • Vrouwen die zwanger zijn, in de afgelopen 12 maanden een baby hebben gekregen of borstvoeding geven.
  • Personen die roken, tabak gebruiken, drugs gebruiken of > 2 alcoholische dranken per dag consumeren.
  • >5% gewichtsverandering in de afgelopen maand of >10% verandering in het afgelopen jaar
  • Orale antibiotica gedurende de afgelopen 6 weken
  • Geschiedenis van malabsorptieve of restrictieve bariatrische operaties (bijv. maagbypass, sleeve-gastrectomie, verstelbare maagband) of galblaasverwijderingsoperatie
  • De experimentele maaltijden/snacks niet kunnen of willen consumeren.
  • Bepaalde medicijnen gebruiken (Orlistat, galbindende harsen, insuline, orale hypoglycemische middelen, laxeermiddelen)
  • Gelijktijdige deelname aan een ander dieet-, lichaamsbeweging- of medicatieonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie behandeling
De experimentele behandeling zal een graanproduct bevatten dat een voedingsvezel bevat. Dit wordt gedurende twee weken drie keer per dag geconsumeerd.
Ander: Vezel
De interventiebehandeling bevat vezels.
Placebo-vergelijker: Controle behandeling
De controlebehandeling zal een graanproduct van maïsmeel bevatten dat driemaal daags gedurende twee weken zal worden geconsumeerd.
Ander: Controle
De controlebehandeling zal maïsmeel bevatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metaboliseerbare energie van het dieet
Tijdsspanne: tijdens de laatste 5 dagen van de interventieperiode van 2 weken
De diëten die aan de deelnemers worden verstrekt, worden geanalyseerd op hun energie en proximale analyse. Tijdens week 2 van elke interventieperiode worden gedurende 5 dagen feces- en urinemonsters verzameld om de totale metaboliseerbare energie van het dieet te berekenen. Energie- en proximale analyse (droge stof, organische stof, ruw eiwit, met zuur gehydrolyseerd vet en totale voedingsvezels) zullen worden geanalyseerd uit het verstrekte dieet en de fecale monsters. Energie zal worden geanalyseerd uit urinemonsters. De metaboliseerbare energie-inhoud zal worden berekend volgens de methoden van Novotny et al. (2012), waarin de energie van het dieet wordt vergeleken met de resterende energie in de verzamelde feces- en urinemonsters.
tijdens de laatste 5 dagen van de interventieperiode van 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale microbiota
Tijdsspanne: einde week 2 (einde interventieperiode)
We zullen qPCR uitvoeren om het totale aantal bacteriële cellen te kwantificeren binnen één vers fecaal monster dat in week 2 van elke aandoening is verzameld.
einde week 2 (einde interventieperiode)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: dagelijks gedurende de tweede week van elke interventieperiode
Deelnemers zullen aangeven of tolerantiesymptomen (boeren, krampen/pijn, uitzetting/opgeblazen gevoel, winderigheid/gasvorming, misselijkheid, reflux, gerommel) afwezig, mild, matig of ernstig zijn tijdens de tweede week van elke interventieperiode. Alle maatregelen worden beoordeeld aan de hand van een 4-puntsschaal (1=afwezig, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig)
dagelijks gedurende de tweede week van elke interventieperiode
Darmfunctie
Tijdsspanne: week 2 van elke interventieperiode
Deelnemers zullen het aantal (hoeveel) en het tijdstip van stoelgang aangeven tijdens week 2 van elke interventieconditie.
week 2 van elke interventieperiode
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: dagelijks gedurende de tweede week van elke interventieperiode
Deelnemers gebruiken de Bristol Stool Scale in week 2 van elke interventieconditie om de consistentie van hun ontlasting aan te geven.
dagelijks gedurende de tweede week van elke interventieperiode
Gemak van doorgang
Tijdsspanne: dagelijks gedurende de tweede week van elke interventieperiode
Deelnemers zullen het gemak van elke stoelgang aangeven gedurende week 2 van elke interventieconditie. De schaal van 0-5 loopt van 1 (heel gemakkelijk) tot 5 (heel moeilijk).
dagelijks gedurende de tweede week van elke interventieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 24042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vezel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren