에너지와 생명을 위한 섬유의 활용 (FUEL)
2023년 12월 4일 업데이트: University of Illinois at Urbana-Champaign
이 연구의 목표는 섬유질을 포함하거나 포함하지 않은 전형적인 미국 식단의 대사 에너지를 평가하는 것입니다.
우리는 식단에 섬유질을 포함하면 식단의 대사 가능한 에너지가 감소하여 대변과 소변으로 더 많은 영양소가 손실될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 2개의 실험 기간: 1) 대조군 및 2) 섬유질로 구성된 무작위, 교차, 제어 급식 시험이 될 것입니다.
각 실험 조건의 길이는 16일입니다.
각 기간 사이에는 최소 12일의 규정 준수 중단이 있습니다.
참가자는 각 실험 조건의 후반부 동안 5~7일 동안 완전한 소변 및 대변 수집을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Edward R Madigan Laboratory
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 22-75세의 성인
- BMI 18.5~39.9kg/m2
- 배변 후 15분 이내에 대변 검체 1개를 떨어뜨릴 수 있는 능력
- 매일 식사 픽업 가능
- 매일 대변 및 소변 샘플을 수집하는 기능
- <126 mg/dL의 공복 혈당
제외 기준:
- 밀 알레르기 또는 편협
- 모든 음식 알레르기 또는 편협
- 대사성 또는 위장관 질환(신장 질환, 간 질환, 통풍, 갑상선 기능 항진증, 치료되지 않거나 불안정한 갑상선 기능 저하증, 특정 암, 위장 질환, 췌장 질환, 약물 치료가 필요한 당뇨병)의 사전 진단
- 임신 중이거나 지난 12개월 이내에 아기를 낳았거나 수유 중인 여성.
- 흡연, 담배 사용, 약물 남용 또는 하루 2잔 이상의 알코올 음료를 섭취하는 개인.
- 지난 달 체중 변화 5% 초과 또는 지난 1년 동안 체중 변화 10% 초과
- 지난 6주 동안 경구용 항생제
- 흡수 장애 또는 제한 비만 수술(예: 위 우회술, 위소매절제술, 조절식 위 밴드) 또는 담낭 제거 수술의 병력
- 실험적인 식사/간식을 섭취할 수 없거나 섭취하지 않으려는 경우.
- 특정 약물 복용(Orlistat, 담즙 결합 수지, 인슐린, 경구 혈당 강하제, 완하제)
- 다른 식이요법, 운동 또는 약물 연구에 동시 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 치료
실험적 치료에는 식이 섬유가 포함된 시리얼 제품이 포함됩니다.
이것은 2주 동안 하루에 세 번 섭취하게 됩니다.
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개입 치료에는 섬유질이 포함됩니다.
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위약 비교기: 통제 처리
대조군 처리에는 2주 동안 매일 3회 섭취되는 옥수수 가루 시리얼 제품이 포함될 것입니다.
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대조 처리는 옥수수 가루를 포함할 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이의 대사 가능한 에너지
기간: 2주 개입 기간 중 마지막 5일 동안
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참가자에게 제공되는 식단은 에너지 및 근접 분석을 위해 분석됩니다.
대변 및 소변 샘플은 식단의 총 대사 에너지를 계산하기 위해 각 개입 기간의 2주차 동안 5일 동안 수집됩니다.
에너지 및 근접 분석(건조물, 유기물, 조단백질, 산가수분해 지방 및 총 식이 섬유)은 제공된 식이 및 분변 샘플로부터 분석될 것입니다.
에너지는 소변 샘플에서 분석됩니다.
대사 가능한 에너지 함량은 Novotny 등의 방법에 따라 계산됩니다. (2012), 수집된 대변 및 소변 샘플의 남은 에너지와 비교하여 식단의 에너지를 고려합니다.
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2주 개입 기간 중 마지막 5일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변 미생물
기간: 2주차 종료(개입 기간 종료)
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QPCR을 수행하여 각 조건의 2주차 동안 수집된 하나의 신선한 배설물 샘플 내의 총 박테리아 세포를 정량화합니다.
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2주차 종료(개입 기간 종료)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 내성
기간: 각 개입 기간의 두 번째 주 동안 매일
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참가자는 각 개입 기간의 두 번째 주 동안 내성 증상(트림, 경련/통증, 팽만/팽만감, 고창/가스, 메스꺼움, 역류, 덜거덕거리는 소리)이 없는지, 경증인지, 중등도인지, 중증인지 표시합니다.
모든 측정은 4점 척도(1=없음, 2=약함, 3=중간, 4=심함)를 사용하여 평가됩니다.
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각 개입 기간의 두 번째 주 동안 매일
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장 기능
기간: 각 개입 기간의 2주차
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참가자는 각 개입 조건의 2주차 동안 배변 횟수(얼마나 많이)와 시간을 표시합니다.
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각 개입 기간의 2주차
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대변 일관성
기간: 각 개입 기간의 두 번째 주 동안 매일
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참가자는 각 개입 조건의 2주 동안 브리스톨 대변 척도를 사용하여 대변 일관성을 나타냅니다.
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각 개입 기간의 두 번째 주 동안 매일
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통과의 용이성
기간: 각 개입 기간의 두 번째 주 동안 매일
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참가자는 각 개입 조건의 2주차 동안 각 배변의 통과 용이성을 표시합니다.
0-5 등급 범위는 1(매우 쉬움)에서 5(매우 어려움)까지입니다.
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각 개입 기간의 두 번째 주 동안 매일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 13일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 24042
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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