Využití vlákniny pro energii a život (FUEL)
4. prosince 2023 aktualizováno: University of Illinois at Urbana-Champaign
Cílem studie je zhodnotit metabolizovatelnou energii typické americké stravy s a bez zahrnutí vlákniny.
Předpokládáme, že zařazení vlákniny do stravy sníží metabolizovatelnou energii stravy, což povede k větším ztrátám živin do stolice a moči.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude randomizovaná, zkřížená, kontrolovaná krmná studie složená ze 2 experimentálních období: 1) kontrola a 2) vláknina.
Každá experimentální podmínka bude trvat 16 dní.
Mezi jednotlivými obdobími bude minimálně 12denní přestávka na dodržování předpisů.
Účastníci podstoupí kompletní sběr moči a stolice po dobu pěti až sedmi dnů během druhé poloviny každého experimentálního stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Edward R Madigan Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 22-75 let
- BMI mezi 18,5 a 39,9 kg/m2
- Schopnost odebrat 1 vzorek stolice do 15 minut po defekaci
- Možnost denního vyzvednutí jídel
- Schopnost odebírat vzorky stolice a moči denně
- Glukóza nalačno <126 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo intolerance na pšenici
- Jakékoli potravinové alergie nebo intolerance
- Předběžná diagnóza metabolického nebo gastrointestinálního onemocnění (onemocnění ledvin, onemocnění jater, dna, hypertyreóza, neléčená nebo nestabilní hypotyreóza, některé druhy rakoviny, gastrointestinální onemocnění, onemocnění slinivky břišní, diabetes vyžadující léky)
- Ženy, které jsou těhotné, měly dítě během posledních 12 měsíců nebo kojící.
- Jedinci, kteří kouří, užívají tabák, zneužívají drogy nebo konzumují > 2 alkoholické nápoje denně.
- >5% změna hmotnosti za poslední měsíc nebo >10% změna za poslední rok
- Perorální antibiotika během předchozích 6 týdnů
- Anamnéza malabsorpčních nebo restriktivních bariatrických operací (např. bypass žaludku, rukávová gastrektomie, nastavitelná žaludeční bandáž) nebo operace odstranění žlučníku
- Nejsou schopni nebo ochotni konzumovat experimentální jídla/svačiny.
- Užívání určitých léků (Orlistat, pryskyřice vázající žluč, inzulín, perorální hypoglykemika, projímadla)
- Souběžné zařazení do jiné studie diety, cvičení nebo léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční léčba
Experimentální ošetření bude obsahovat cereální produkt, který obsahuje dietní vlákninu.
Toto bude konzumováno třikrát denně po dobu dvou týdnů.
|
Intervenční léčba bude obsahovat vlákninu.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní léčba
Kontrolní léčba bude obsahovat obilný produkt z kukuřičné moučky, který se bude konzumovat třikrát denně po dobu dvou týdnů.
|
Kontrolní ošetření bude obsahovat kukuřičný šrot.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolizovatelná energie stravy
Časové okno: během posledních 5 dnů dvoutýdenního období intervence
|
Strava poskytovaná účastníkům bude analyzována pro jejich energetickou a přibližnou analýzu.
Vzorky stolice a moči budou odebírány po dobu 5 dnů během týdne 2 každého intervenčního období, aby se vypočítala celková metabolizovatelná energie stravy.
Z poskytnuté stravy a vzorků stolice bude analyzována energetická a proximální analýza (sušina, organická hmota, hrubý protein, kysele hydrolyzovaný tuk a celková dietní vláknina).
Energie bude analyzována ze vzorků moči.
Metabolizovatelný energetický obsah bude vypočítán podle metod Novotného et al. (2012), která bere v úvahu energii stravy ve srovnání se zbývající energií v odebraných vzorcích stolice a moči.
|
během posledních 5 dnů dvoutýdenního období intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální mikrobiota
Časové okno: konec týdne 2 (konec období intervence)
|
Provedeme qPCR pro kvantifikaci celkových bakteriálních buněk v jednom čerstvém vzorku stolice odebraném během 2. týdne každého stavu.
|
konec týdne 2 (konec období intervence)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: denně během druhého týdne každého intervenčního období
|
Účastníci uvedou, zda symptomy tolerance (říhání, křeče/bolest, distenze/nadýmání, plynatost/plynatost, nevolnost, reflux, kručení) chybí, jsou mírné, střední nebo závažné během druhého týdne každého intervenčního období.
Všechna opatření budou hodnocena pomocí 4bodové škály (1=nepřítomná, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná)
|
denně během druhého týdne každého intervenčního období
|
|
Funkce střev
Časové okno: 2. týden každého intervenčního období
|
Účastníci uvedou počet (kolik) a dobu stolice během 2. týdne každého intervenčního stavu.
|
2. týden každého intervenčního období
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: denně během druhého týdne každého intervenčního období
|
Účastníci použijí Bristolskou stupnici stolice během 2. týdne každého intervenčního stavu k označení konzistence stolice.
|
denně během druhého týdne každého intervenčního období
|
|
Snadnost průchodu
Časové okno: denně během druhého týdne každého intervenčního období
|
Účastníci uvedou snadnost průchodu každého pohybu střeva během týdne 2 každého intervenčního stavu.
Stupnice 0-5 se pohybuje od 1 (velmi snadné) do 5 (velmi obtížné).
|
denně během druhého týdne každého intervenčního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .