Использование волокна для получения энергии и жизни (FUEL)
4 декабря 2023 г. обновлено: University of Illinois at Urbana-Champaign
Исследование направлено на оценку метаболизируемой энергии типичной американской диеты с включением клетчатки и без нее.
Мы предполагаем, что включение клетчатки в рацион снизит метаболическую энергию рациона, что приведет к большей потере питательных веществ с фекалиями и мочой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет рандомизированным, перекрестным, контролируемым испытанием кормления, состоящим из 2 экспериментальных периодов: 1) контроль и 2) клетчатка.
Каждое экспериментальное состояние будет длиться 16 дней.
Между каждым периодом будет перерыв не менее 12 дней.
Участники будут проходить полный сбор мочи и кала в течение пяти-семи дней во второй половине каждого экспериментального состояния.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Edward R Madigan Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 22-75 лет
- ИМТ от 18,5 до 39,9 кг/м2
- Возможность сдачи 1 образца кала в течение 15 минут после дефекации
- Возможность ежедневного приема пищи
- Возможность ежедневного сбора образцов кала и мочи
- Глюкоза натощак <126 мг/дл
Критерий исключения:
- Аллергия или непереносимость пшеницы
- Любая пищевая аллергия или непереносимость
- Предварительный диагноз метаболических или желудочно-кишечных заболеваний (заболевания почек, печени, подагра, гипертиреоз, невылеченный или нестабильный гипотиреоз, некоторые виды рака, желудочно-кишечные заболевания, заболевания поджелудочной железы, диабет, требующий медикаментозного лечения)
- Женщины, которые беременны, родили ребенка в течение последних 12 месяцев или кормят грудью.
- Лица, которые курят, употребляют табак, злоупотребляют наркотиками или употребляют > 2 алкогольных напитков в день.
- Изменение веса >5% за последний месяц или >10% изменение веса за последний год
- Пероральные антибиотики в течение предшествующих 6 недель
- История мальабсорбционных или рестриктивных бариатрических операций (например, обходного желудочного анастомоза, рукавной гастрэктомии, регулируемого бандажа желудка) или операции по удалению желчного пузыря
- Не могут или не хотят употреблять экспериментальные блюда/закуски.
- Прием некоторых лекарственных препаратов (Орлистат, желчевыводящие смолы, инсулин, пероральные гипогликемические средства, слабительные)
- Параллельная регистрация в другом диетическом, физическом или лекарственном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство Лечение
Экспериментальное лечение будет содержать зерновой продукт, содержащий пищевые волокна.
Это будет потребляться три раза в день в течение двух недель.
|
Вмешательство будет содержать клетчатку.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная обработка
Контрольное лечение будет содержать зерновой продукт из кукурузной муки, который будет потребляться три раза в день в течение двух недель.
|
Контрольная обработка будет содержать кукурузную муку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболическая энергия диеты
Временное ограничение: в течение последних 5 дней двухнедельного периода вмешательства
|
Диеты, предоставленные участникам, будут проанализированы на предмет их энергии и экспресс-анализа.
Образцы кала и мочи будут собираться в течение 5 дней в течение 2-й недели каждого периода вмешательства для расчета общей метаболизируемой энергии рациона.
Энергия и предварительный анализ (сухое вещество, органическое вещество, сырой белок, кислотно-гидролизованный жир и общее количество пищевых волокон) будут проанализированы из предоставленного рациона и образцов фекалий.
Энергия будет проанализирована из образцов мочи.
Содержание метаболизируемой энергии будет рассчитываться в соответствии с методами Novotny et al. (2012), в котором энергетическая ценность рациона сравнивается с остаточной энергией в собранных образцах фекалий и мочи.
|
в течение последних 5 дней двухнедельного периода вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальная микробиота
Временное ограничение: конец недели 2 (конец периода вмешательства)
|
Мы проведем количественную ПЦР для количественного определения общего количества бактериальных клеток в одном свежем образце кала, собранном в течение 2-й недели каждого состояния.
|
конец недели 2 (конец периода вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: ежедневно в течение второй недели каждого периода вмешательства
|
Участники укажут, отсутствуют ли симптомы толерантности (отрыжка, спазмы/боль, вздутие живота/вздутие живота, метеоризм/газы, тошнота, рефлюкс, урчание), легкие, умеренные или тяжелые в течение второй недели каждого периода вмешательства.
Все меры будут оцениваться по 4-балльной шкале (1=отсутствует, 2=легкая, 3=умеренная, 4=тяжелая).
|
ежедневно в течение второй недели каждого периода вмешательства
|
|
Функция кишечника
Временное ограничение: 2-я неделя каждого периода вмешательства
|
Участники укажут количество (сколько) и время испражнений в течение 2-й недели каждого состояния вмешательства.
|
2-я неделя каждого периода вмешательства
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: ежедневно в течение второй недели каждого периода вмешательства
|
Участники будут использовать Бристольскую шкалу стула в течение 2-й недели каждого состояния вмешательства, чтобы указать консистенцию своего стула.
|
ежедневно в течение второй недели каждого периода вмешательства
|
|
Легкость прохождения
Временное ограничение: ежедневно в течение второй недели каждого периода вмешательства
|
Участники укажут легкость прохождения каждой дефекации в течение недели 2 каждого состояния вмешательства.
Шкала от 0 до 5 варьируется от 1 (очень легко) до 5 (очень сложно).
|
ежедневно в течение второй недели каждого периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 24042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .