選択された進行性または転移性固形腫瘍の参加者におけるBGB-A3055単独およびティスレリズマブとの併用の研究
2026年3月11日 更新者：BeiGene
選択された進行性または転移性固形腫瘍患者を対象に、BGB-A3055 単独およびティスレリズマブとの併用における安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備抗腫瘍活性を調査する第 1a/1b 相試験
この研究は、進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象に、BGB-A3055を単独で、またはティスレリズマブと組み合わせて、安全性、忍容性、および予備的な抗腫瘍活性をテストすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、用量漸増中の BGB-A3055 単独またはティスレリズマブとの併用の安全性と忍容性を評価し、拡張に推奨される用量を決定することです。 用量拡大中の主な目的は、予備的な抗腫瘍活性を評価し、拡大に推奨される用量の安全性をさらに特徴付けることです。
。この研究には約 318 人の参加者が登録され、異なる治療グループに割り当てられます。 参加者とその医師は両方とも、研究全体を通じて自分がどの治療グループに割り当てられているかを認識しています。
BGB-A3055単独またはティスレリズマブと組み合わせた治療法は、安全性を評価し、参加者が耐えられる最高用量を決定するために静脈内投与されます。 この研究は世界中の複数の医療センターで実施されます。 この研究への参加期間は 2 年間が予定されています。 治療は、参加者が薬物の恩恵を受けられなくなるか、過度の副作用を経験するか、同意の撤回を決定するまで継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804-4603
- Advent Health Cancer Institute
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601-2191
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Irving、Texas、アメリカ、75039-2743
- NEXT Dallas
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- ICON Cancer Centre South Brisbane
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research
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Bordeaux、フランス、33000
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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SaintHerblain、フランス、44805
- Ico Site Rene Gauducheau
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201801
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicinejiading Branch
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Shanxi
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Changzhi、Shanxi、中国、046099
- Changzhi Peoples Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Gyeonggi-do
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BundangGu SeongnamSi、Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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SeodaemunGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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SongpaGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名した日の年齢が18歳以上（または研究が行われている管轄区域の法定同意年齢のいずれか古い方）。
- すべての参加者は、ECOG パフォーマンス ステータス スコアが 1 以下であり、適切な臓器機能を備えていることも要求されます。
- 高CCR8に関連する進行性または転移性固形腫瘍が組織学的に確認され、以前に利用可能な標準的な全身療法を受けたことがある参加者、または治療が利用できないか許容されず、CCR8を標的とする以前の治療を受けることができなかった参加者。
- >=1 固形腫瘍における反応評価基準ごとに測定可能な疾患 (RECIST) v1.1
- 参加者は、アーカイブされたホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織（ブロックまたは未染色のスライドとして）、またはベースラインでアーカイブ組織がない場合は新鮮な生検を提供できる必要があります。 選択されたコホートの場合、参加者は指定された時点で治療後の新鮮な生検を喜んで提供する必要があります。
除外基準:
- 活動性軟髄膜疾患または制御されていない未治療の脳転移。
- 活動性の自己免疫疾患または再発の可能性がある自己免疫疾患の病歴
- -この研究で調査中の特定の癌および治癒目的で治療された局所再発癌を除く、治験薬の初回投与前3年以内の悪性腫瘍（例、切除された基底細胞または扁平上皮細胞癌、表在膀胱）癌、または子宮頸部または乳房の上皮内癌）。
- 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）、および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴
- -間質性肺疾患、非感染性肺炎、または肺線維症を含む制御不能な肺疾患、または急性肺疾患の病歴。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1a パート A: 用量漸増 (BGB-A3055 単剤療法)
最も適切な用量レベルを決定するために、参加者のさまざまなグループに BGB-A3055 単独の用量を増やして投与します。
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静脈内投与
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実験的：フェーズ 1a パート B: 用量漸増 (BGB-A3055 + ティスレリズマブ)
参加者の異なるグループには、最も適切な用量レベルを決定するために、ティスレリズマブと組み合わせて BGB-A3055 の用量を増やして投与します。
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
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実験的：フェーズ1B（用量拡張）：
参加者は、化学療法の有無にかかわらず、ティスレリズマブと組み合わせてBGB-A3055の推奨用量（RDFE）を受け取り、推奨用量の安全性、忍容性、および潜在的な利点に関する追加情報を提供します。
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
関連する地域のガイドラインおよび/または処方情報に従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ1A：有害事象の参加者の数（AES）
時間枠：最大2年
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治療に浸透した有害事象（TEAE）および深刻な有害事象（SAE）の参加者の数は、国立がん研究所の有害事象とコモンの用語基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0および米国移植協会[ASTCT]コンセンサスグラデーションシステムからCytokine syndrome [CRS]およびInverince Consensus Grading System、およびInverince Synsus for Consensus Grading System for Astct for Cellular Therapy [ASTCT] Consensus Grading System for Astct for Cellular Therapy [ASTCT] Consensus Grading Syste。 （ECG）、および身体検査、およびプロトコル定義の用量制限毒性（DLT）基準を満たす。
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最大2年
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フェーズ1A：BGB-A3055の最大耐量（MTD）または最大投与量（MAD）
時間枠：最大2年
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MTDは、推定毒性率が30％のターゲット毒性率に最も近い評価された最高の用量として定義されます。
MADは、投与された最高用量として定義されます。
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最大2年
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フェーズ1A：BGB-A3055の単独またはティスレリズマブと組み合わせて、拡張に推奨される膨張（RDFE）
時間枠：最大2年
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BGB-A3055の単独またはティスレリズマブとの組み合わせのRDFは、安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学、抗腫瘍活性を含む前臨床および臨床データを採取した生物学的有効性に基づいて決定されます。
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最大2年
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フェーズ1B（用量拡張）：客観的応答率（ORR）
時間枠：最大2年
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ORRは、固形腫瘍（RECIST）v1.1の反応ごとの評価基準（RECIST）v1.1の研究者によって評価された完全な応答（CR）または部分反応（PR）を持っている参加者の割合として定義されます。
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最大2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指定された時点における BGB-A3055 の血清濃度
時間枠：最長2年
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最長2年
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BGB-A3055 に対する抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者の数
時間枠：最長2年
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最長2年
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フェーズ1A：ORR
時間枠：最大2年
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ORRは、固形腫瘍（RECIST）v1.1の反応評価基準（RECIST）v1.1の腫瘍評価から腫瘍評価から決定されるように、完全な応答（CR）または部分反応（PR）を持っている参加者の割合として定義されます。
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最大2年
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応答時間（TTR）
時間枠：最大2年
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研究薬の最初の投与の日付から客観的な応答の最初の決定までの時刻として定義されています。
Recist v1.1ごとの調査員による腫瘍評価から決定されます。
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最大2年
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応答期間（DOR）
時間枠：最大2年
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Recist v1.1ごとの調査員による腫瘍評価から決定される、Xistの最初の文書化の時刻に対する客観的な反応の最初の決定からの時間として定義されます。
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最大2年
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疾病管理率（DCR）
時間枠：最大2年
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最良の全体的な反応（BOR）が完全な反応、部分反応、またはRecist v1.1ごとの調査員による腫瘍評価から決定される安定した疾患である参加者の割合として定義されます。
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最大2年
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臨床給付率（CBR）
時間枠：最大2年
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最良の全体的な反応（BOR）が完全な反応、部分反応、または耐久性のある安定した疾患（少なくとも24週間の安定した疾患）である参加者の割合として定義され、Recist v1.1ごとの調査員による腫瘍評価から決定されます。
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最大2年
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フェーズ1B：無増悪生存（PFS）
時間枠：最大2年
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ランダム化から最初の客観的に記録された疾患の進行まで、またはRECIST v1.1ごとの調査員による腫瘍評価から決定されたように、最初に発生したいずれかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最大2年
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フェーズ1B：有害事象の参加者の数（AES）
時間枠：最大2年
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NCI-CTCAEバージョン5.0およびCRSのASTCTコンセンサスグレーディングシステム、および実験室の評価、ECG、および身体検査からの調査結果を含む、ティーとSAEの参加者の数。
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最大2年
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フェーズ1B：CCR8発現と臨床効果との関連
時間枠：最大2年
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化学療法の有無にかかわらずティスレリズマブと組み合わせて、BGB-A3055で治療前および/または治療後に得られた参加者由来の腫瘍組織から評価され、臨床的有効性との関連。
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最大2年
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フェーズ1B：PD-L1発現と臨床効果との関連
時間枠：最大2年
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化学療法の有無にかかわらずティスレリズマブと組み合わせて、BGB-A3055で治療前および/または治療後に得られた参加者由来の腫瘍組織から評価され、臨床的有効性との関連。
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最大2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeiGene
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月21日
一次修了 (実際)
2026年1月27日
研究の完了 (実際)
2026年1月27日
試験登録日
最初に提出
2023年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月5日
最初の投稿 (実際)
2023年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BGB-A317-A3055-101
- 2023-505322-34-00 (Ctis：CTIS)
- CTR20241681 (その他の識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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