Badanie BGB-A3055, samego i w połączeniu z tislelizumabem u uczestników z wybranymi zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
11 marca 2026 zaktualizowane przez: BeiGene
Badanie fazy 1a/1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną aktywność przeciwnowotworową samego BGB-A3055 oraz w skojarzeniu z tislelizumabem u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
To badanie ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej BGB-A3055, samego lub w połączeniu z Tislelizumabem u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji samego BGB-A3055 lub w skojarzeniu z Tislelizumabem podczas zwiększania dawki oraz określenie zalecanej dawki rozszerzającej. Podczas rozszerzania dawki głównym celem będzie ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej i dalsze scharakteryzowanie bezpieczeństwa zalecanej dawki do rozszerzenia.
. W badaniu weźmie udział około 318 uczestników, którzy zostaną przydzieleni do różnych grup terapeutycznych. Zarówno uczestnicy, jak i ich lekarze będą świadomi, do której grupy terapeutycznej zostaną przydzieleni przez cały czas trwania badania.
Terapie, sam BGB-A3055 lub w połączeniu z tislelizumabem, będą podawane dożylnie w celu oceny ich bezpieczeństwa i określenia najwyższej dawki, jaką mogą tolerować uczestnicy. Badanie zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach medycznych na całym świecie. Przewidywany czas trwania udziału w tym badaniu to dwa lata. Leczenie będzie kontynuowane do czasu, gdy uczestnicy nie będą już odnosić żadnych korzyści ze stosowania leków, doświadczą nadmiernych skutków ubocznych lub nie zdecydują się wycofać zgody.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Centre South Brisbane
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201801
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicinejiading Branch
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Chiny, 046099
- Changzhi Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Paris, Francja, 75005
- Institut CURIE
-
SaintHerblain, Francja, 44805
- Ico Site Rene Gauducheau
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804-4603
- Advent Health Cancer Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601-2191
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039-2743
- NEXT Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) (lub wiek zgody obowiązujący w jurysdykcji, w której odbywa się badanie, w zależności od tego, który wiek jest starszy).
- Wszyscy uczestnicy są również zobowiązani do wykazania, że stan sprawności ECOG wynosi ≤1, a ich narządy są odpowiednio wydolne.
- Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym związanym z wysokim CCR8 i którzy wcześniej otrzymywali dostępną standardową terapię systemową lub dla których leczenie jest niedostępne lub nietolerowane i nie mogli otrzymać żadnej wcześniejszej terapii ukierunkowanej na CCR8.
- >=1 mierzalna choroba na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
- Uczestnicy powinni być w stanie dostarczyć archiwalne tkanki guza utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) (w postaci bloków lub niebarwionych szkiełek) lub świeżą biopsję, jeśli nie ma archiwalnej tkanki na początku badania. W przypadku wybranych kohort uczestnicy powinni być chętni do wykonania świeżej biopsji po leczeniu w określonych punktach czasowych.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane, nieleczone przerzuty do mózgu.
- Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać
- Jakikolwiek nowotwór złośliwy występujący ≤ 3 lata przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (leków) z wyjątkiem konkretnego nowotworu badanego w tym badaniu oraz wszelkich miejscowo nawracających nowotworów, które leczono z zamiarem wyleczenia (np. wycięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny pęcherz moczowy rak lub rak in situ szyjki macicy lub piersi).
- Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) i/lub znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Historia śródmiąższowej choroby płuc, niezakaźnego zapalenia płuc lub niekontrolowanych chorób płuc, w tym zwłóknienia płuc lub ostrych chorób płuc.
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1a Część A: Zwiększanie dawki (monoterapia BGB-A3055)
Różne grupy uczestników będą otrzymywać rosnące dawki samego BGB-A3055 w celu określenia najbardziej odpowiednich poziomów dawkowania.
|
Podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Faza 1a Część B: Zwiększanie dawki (BGB-A3055 + tislelizumab)
Różne grupy uczestników otrzymają wzrastające dawki BGB-A3055 w połączeniu z tislelizumabem w celu określenia najbardziej odpowiednich poziomów dawkowania.
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b (rozszerzenie dawki):
Uczestnicy otrzymają zalecaną dawkę do ekspansji (RDFE) BGB-A3055 w połączeniu z tislelizumabem z chemioterapią lub bez, aby dostarczyć dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnych korzyści zalecanej dawki.
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Podawać zgodnie z odpowiednimi lokalnymi wytycznymi i/lub informacjami dotyczącymi przepisywania leku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1A: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi z leczeniem (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) ocenionymi zgodnie z krajowym kryteriami terminologii instytutu raka-common dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) w wersji 5.0 oraz amerykańskiemu społeczeństwu przeszczepu i terapii komórkowej [ASTCT] Konsensus systemu konsensusu dla systemu konsensusu dla syndromu cytokinowego [CRS]) oraz w tym stowarzyszeniu elektronocardy. (EKG) i badania fizykalne, które spełniają kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
|
Do 2 lat
|
|
Faza 1A: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub maksymalna dawka (MAD) BGB-A3055
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
MTD jest definiowany jako najwyższa ocena dawka, dla której szacunkowy wskaźnik toksyczności jest najbliżej docelowej wskaźnika toksyczności wynoszący 30%.
Mad jest definiowany jako najwyższa dawka.
|
Do 2 lat
|
|
Faza 1A: Zalecana dawka do ekspansji (RDFE) samego BGB-A3055 lub w połączeniu z Tislelizumab
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
RDFE BGB-A3055, sam lub w połączeniu z tislelizumabem zostaną określone na podstawie skuteczności biologicznej przyjmowania danych przedklinicznych i klinicznych, w tym bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamicznej i aktywności przeciwdziałania.
|
Do 2 lat
|
|
Faza 1b (rozszerzenie dawki): obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy mieli pełną odpowiedź (CR) lub odpowiedź częściową (PR), jak oceniono przez badacza na kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych (recist) v1.1.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie BGB-A3055 w surowicy w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko BGB-A3055
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Faza 1A: ORR
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
ORR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy mieli pełną odpowiedź (CR) lub odpowiedź częściową (PR) określoną na podstawie ocen guza przez badaczy na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (recist) v1.1.
|
Do 2 lat
|
|
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdefiniowane jako czas od daty pierwszego podania badanego leku (do pierwszego określenia obiektywnej odpowiedzi.
określone na podstawie ocen guza przez badaczy na recist v1.1.
|
Do 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdefiniowane jako czas od pierwszego określenia obiektywnej odpowiedzi na czas pierwszej dokumentacji postępu radiograficznego, określone na podstawie ocen guza przez badaczy na recist v1.1 lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
|
Do 2 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) jest pełna odpowiedź, odpowiedź częściowa lub stabilna choroba określona na podstawie ocen guza przez badaczy na rekompensatę v1.1.
|
Do 2 lat
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) jest pełna odpowiedź, częściowa odpowiedź lub trwałe stabilna choroba (stabilna choroba przez co najmniej 24 tygodnie), jak określono na podstawie ocen nowotworu przez badaczy na RECIST V1.1.
|
Do 2 lat
|
|
Faza 1b: przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co wystąpiło, określone na podstawie ocen guza przez badaczy na recist v1.1.
|
Do 2 lat
|
|
Faza 1B: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Liczba uczestników z Teaes i SAE oceniona zgodnie z NCI-CTCAE w wersji 5.0 i systemie klasyfikacji konsensusu ASTCT dla CRS, a także ustalenia z ocen laboratoryjnych, EKG i badań fizykalnych.
|
Do 2 lat
|
|
Faza 1b: związek ekspresji CCR8 z skutecznością kliniczną
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Oceniono na podstawie tkanki nowotworowej pochodzącej od uczestników uzyskanych przed i/lub po leczeniu BGB-A3055 w połączeniu z tislelizumabem z chemioterapią lub bez nich oraz ich związek ze skutecznością kliniczną.
|
Do 2 lat
|
|
Faza 1b: związek ekspresji PD-L1 z skutecznością kliniczną
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Oceniono na podstawie tkanki nowotworowej pochodzącej od uczestników uzyskanych przed i/lub po leczeniu BGB-A3055 w połączeniu z tislelizumabem z chemioterapią lub bez nich oraz ich związek ze skutecznością kliniczną.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-A317-A3055-101
- 2023-505322-34-00 (Ctis: CTIS)
- CTR20241681 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.
Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.
Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań nad przeglądem Beigene. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .