Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BGB-A3055, samostatně a v kombinaci s tislelizumabem u účastníků s vybranými pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

11. března 2026 aktualizováno: BeiGene

Studie fáze 1a/1b zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu BGB-A3055, samotného a v kombinaci s tislelizumabem u pacientů s vybranými pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Tato studie si klade za cíl otestovat bezpečnost, snášenlivost a předběžnou protinádorovou aktivitu BGB-A3055, buď samostatně, nebo v kombinaci s Tislelizumabem u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost BGB-A3055 samostatně nebo v kombinaci s Tislelizumabem během zvyšování dávky a stanovit doporučenou dávku pro expanzi. Během expanze dávky bude primárním cílem posoudit předběžnou protinádorovou aktivitu a dále charakterizovat bezpečnost doporučené dávky pro expanzi.

. Do této studie bude zařazeno přibližně 318 účastníků, kteří budou zařazeni do různých léčebných skupin. Účastníci i jejich lékaři si budou během studie vědomi, do které léčebné skupiny jsou zařazeni.

Léčby, BGB-A3055 samostatně nebo v kombinaci s Tislelizumabem, budou podávány intravenózně, aby se vyhodnotila jejich bezpečnost a určila se nejvyšší dávka, kterou mohou účastníci tolerovat. Studie bude provedena v několika lékařských centrech po celém světě. Předpokládaná délka účasti na této studii je dva roky. Léčba bude pokračovat, dokud účastníci již nebudou dostávat žádné výhody z léků, nebudou mít nadměrné vedlejší účinky nebo se nerozhodnou odvolat svůj souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • SaintHerblain, Francie, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804-4603
        • Advent Health Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601-2191
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039-2743
        • NEXT Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201801
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicinejiading Branch
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína, 046099
        • Changzhi Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) (nebo zákonný věk souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá, podle toho, co je starší).
  2. Všichni účastníci jsou také povinni prokázat skóre ECOG Performance Status ≤1 a mít adekvátní orgánovou funkci.
  3. Účastníci s histologicky potvrzenými pokročilými nebo metastatickými solidními nádory spojenými s vysokým CCR8 a kteří dříve dostávali dostupnou standardní systémovou léčbu nebo pro něž léčba není dostupná nebo není tolerována a nemohli dostat žádnou předchozí terapii cílenou na CCR8.
  4. >=1 měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  5. Účastníci by měli být schopni poskytnout archivní nádorové tkáně fixované ve formalínu zalité v parafínu (FFPE) (jako bloková nebo nebarvená sklíčka) nebo čerstvou biopsii, pokud na začátku není žádná archivní tkáň. U vybraných kohort by měli být účastníci ochotni poskytnout po léčbě čerstvou biopsii ve specifikovaných časových bodech.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované, neléčené mozkové metastázy.
  2. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat
  3. Jakákoli malignita ≤ 3 roky před první dávkou studovaného léku (léků) s výjimkou specifické rakoviny zkoumané v této studii a jakékoli lokálně se opakující rakoviny, která byla léčena s kurativním záměrem (např. resekovaná bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, povrchový močový měchýř rakovina nebo karcinom in situ děložního čípku nebo prsu).
  4. Aktivní virus hepatitidy B (HBV) a/nebo virus hepatitidy C (HCV) a/nebo známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV)
  5. Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění, neinfekční pneumonitidy nebo nekontrolovaných plicních onemocnění včetně plicní fibrózy nebo akutních plicních onemocnění.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1a, část A: Eskalace dávky (BGB-A3055 monoterapie)
Různé skupiny účastníků dostanou zvyšující se dávky samotného BGB-A3055, aby se určily nejvhodnější úrovně dávkování.
Lék: BGB-A3055
Podává se intravenózně
Experimentální: Fáze 1a, část B: Eskalace dávky (BGB-A3055 + tislelizumab)
Různé skupiny účastníků dostanou zvyšující se dávky BGB-A3055 v kombinaci s tislelizumabem, aby se určily nejvhodnější úrovně dávkování.
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: BGB-A3055
Podává se intravenózně
Experimentální: Fáze 1b (expanze dávky):
Účastníci obdrží doporučenou dávku pro expanzi (RDFE) BGB-A3055 v kombinaci s Tislelizumabem s chemoterapií nebo bez něj, aby poskytli další informace o bezpečnosti, snášenlivosti a potenciálních výhodách doporučené dávky.
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: BGB-A3055
Podává se intravenózně
Lék: Chemoterapie
Podáváno v souladu s příslušnými místními směrnicemi a/nebo informacemi o předepisování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1A: Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE) tříděnými podle Národního terminologického terminologického institutu-Kritéria pro konsensuální hodnocení-ASTCT) a včetně syndromu pro propuštění cytokózu, a včetně systému konsensus pro hodnocení cytokózy, a od nálezů od pobytu v souvislosti s nálezy, a to, co je na nálezů, a na nálezy, a najde se, a na nálezy, a na nálezu, a na nálezu, a na nálezu, a najde se od nouzi, a na nálezy, a na nálezu, a na nálezu na nálezy. (EKGS) a fyzikální vyšetření a které splňují kritéria toxicity omezující dávku omezující protokol (DLT).
Až 2 roky
Fáze 1A: Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální podávaná dávka (MAD) BGB-A3055
Časové okno: Až 2 roky
MTD je definována jako nejvyšší hodnocená dávka, pro kterou je odhadovaná rychlost toxicity nejblíže míře cílové toxicity 30%. MAD je definována jako nejvyšší podávaná dávka.
Až 2 roky
Fáze 1A: Doporučená dávka pro expanzi (RDFE) samotného BGB-A3055 nebo v kombinaci s Tislelizumabem
Časové okno: Až 2 roky
RDFES BGB-A3055, samostatně nebo v kombinaci s Tislelizumabem budou stanoveny na základě biologické účinnosti s ohledem na předklinická a klinická data, včetně bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky a protinádorové aktivity.
Až 2 roky
Fáze 1b (expanze dávky): Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
ORR je definována jako procento účastníků, kteří měli úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace BGB-A3055 ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) proti BGB-A3055
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Fáze 1A: Orr
Časové okno: Až 2 roky
ORR je definována jako procento účastníků, kteří měli úplnou odpověď (CR) nebo částečnou reakci (PR), jak bylo stanoveno z hodnocení nádoru vyšetřovateli na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) V1.1.
Až 2 roky
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 2 roky
Definován jako čas od data první správy studijních léčiv k prvnímu stanovení objektivní reakce. stanoveno z hodnocení nádoru vyšetřovateli na RECIST V1.1.
Až 2 roky
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
Definován jako čas od prvního stanovení objektivní reakce na čas první dokumentace radiografické progrese, jak je stanoveno z hodnocení nádoru vyšetřovateli na RECIST v1.1, nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane na prvním místě.
Až 2 roky
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako procento účastníků, jejichž nejlepší celková reakce (BOR) je úplná reakce, částečná reakce nebo stabilní onemocnění, jak je stanoveno z hodnocení nádoru vyšetřovateli na RECIST V1.1.
Až 2 roky
Míra klinických přínosů (CBR)
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako procento účastníků, jejichž nejlepší celková reakce (BOR) je úplná reakce, částečná reakce nebo trvalé stabilní onemocnění (stabilní onemocnění po dobu nejméně 24 týdnů), jak je stanoveno z hodnocení nádoru vyšetřovateli na RECIST v1.1.
Až 2 roky
Fáze 1B: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako čas od randomizace k první objektivně zdokumentované progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo první, jak bylo stanoveno z hodnocení nádoru vyšetřovateli na RECIST V1.1.
Až 2 roky
Fáze 1B: Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků s TEAES a SAES byl tříděn podle NCI-CTCAE verze 5.0 a ASTCT Consensus Glacking System pro CRS a včetně nálezů z laboratorních hodnocení, EKG a fyzických vyšetření.
Až 2 roky
Fáze 1b: Asociace exprese CCR8 s klinickou účinností
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnoceno z nádorových tkání odvozených od účastníků získané před a/nebo po léčbě BGB-A3055 v kombinaci s Tislelizumabem s chemoterapií nebo bez nich a jejich spojení s klinickou účinností.
Až 2 roky
Fáze 1b: Asociace exprese PD-L1 s klinickou účinností
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnoceno z nádorových tkání odvozených od účastníků získané před a/nebo po léčbě BGB-A3055 v kombinaci s Tislelizumabem s chemoterapií nebo bez nich a jejich spojení s klinickou účinností.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-A317-A3055-101
  • 2023-505322-34-00 (Ctis: CTIS)
  • CTR20241681 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze v případě povolení platných zákonů o ochraně osobních údajů a bezpečnosti údajů, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvah.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat dohodu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit