선택된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자의 BGB-A3055 단독 및 Tislelizumab 병용 연구
2026년 3월 11일 업데이트: BeiGene
선택된 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 BGB-A3055 단독 및 Tislelizumab 병용의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 조사하는 1a/1b상 연구
이 연구는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 BGB-A3055 단독 또는 Tislelizumab과 병용하여 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 용량 증량 시 BGB-A3055 단독 또는 Tislelizumab과의 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하고 확장을 위한 권장 용량을 결정하는 것입니다. 용량 확장 동안 주요 목표는 예비 항종양 활성을 평가하고 확장을 위한 권장 용량의 안전성을 추가로 특성화하는 것입니다.
. 약 318명의 참가자가 이 연구에 등록될 것이며 그들은 다른 치료 그룹에 배정될 것입니다. 참가자와 담당 의사 모두 연구 기간 동안 자신이 어떤 치료 그룹에 배정되었는지 알게 될 것입니다.
BGB-A3055 단독 또는 Tislelizumab과의 병용 요법은 안전성을 평가하고 참가자가 견딜 수 있는 최대 용량을 결정하기 위해 정맥 주사로 투여됩니다. 이 연구는 전 세계 여러 의료 센터에서 수행됩니다. 본 연구의 예상 참여 기간은 2년입니다. 치료는 참가자가 더 이상 약물의 혜택을 받지 못하거나 과도한 부작용을 경험하거나 동의를 철회하기로 결정할 때까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804-4603
- Advent Health Cancer Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601-2191
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Irving, Texas, 미국, 75039-2743
- NEXT Dallas
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201801
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicinejiading Branch
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, 중국, 046099
- Changzhi Peoples Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut CURIE
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SaintHerblain, 프랑스, 44805
- Ico Site Rene Gauducheau
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Icon Cancer Centre South Brisbane
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 날에 ≥18세(또는 연구가 진행되는 관할권에서 동의할 수 있는 법적 연령 중 더 오래된 연령).
- 모든 참가자는 또한 ECOG 수행 상태 점수가 ≤1이고 적절한 장기 기능을 가지고 있음을 입증해야 합니다.
- 높은 CCR8과 관련된 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있고 이전에 이용 가능한 표준 전신 요법을 받았거나 치료가 가능하지 않거나 용인되지 않고 CCR8을 표적으로 하는 이전 요법을 받을 수 없는 참가자.
- >=1 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1당 측정 가능한 질병
- 참가자는 기준선에 보관 조직이 없는 경우 보관 포르말린 고정 파라핀 내장(FFPE) 종양 조직(블록 또는 염색되지 않은 슬라이드) 또는 신선한 생검을 제공할 수 있어야 합니다. 선택한 코호트의 경우 참가자는 지정된 시점에 치료 후 신선한 생검을 기꺼이 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 연수막 질환 또는 조절되지 않고 치료되지 않은 뇌 전이.
- 활동성 자가면역질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역질환 병력
- 이 연구에서 조사 중인 특정 암 및 치유 의도로 치료된 모든 국소 재발 암(예: 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암)을 제외한 모든 악성 종양 암, 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종).
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력
- 간질성 폐 질환, 비감염성 폐렴 또는 폐 섬유증을 포함한 조절되지 않는 폐 질환 또는 급성 폐 질환의 병력.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1a상 파트 A: 용량 증량(BGB-A3055 단일 요법)
참가자의 다른 그룹은 가장 적절한 복용량 수준을 결정하기 위해 단독으로 BGB-A3055의 복용량을 증가시킵니다.
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정맥 투여
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실험적: 1a상 파트 B: 용량 증량(BGB-A3055 + 티스렐리주맙)
참가자의 다른 그룹은 가장 적절한 복용량 수준을 결정하기 위해 tislelizumab과 함께 BGB-A3055의 복용량을 증가시킵니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
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실험적: 1B 단계 (복용량 확장) :
참가자는 화학 요법의 유무에 관계없이 Tislelizumab과 함께 BGB-A3055의 권장 용량 확장 (RDFE)을 권장 복용량의 안전성, 내약성 및 잠재적 이점에 대한 추가 정보를 제공합니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
관련 현지 지침 및/또는 처방 정보에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1A 단계 : 부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 최대 2 년
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NCI-CTCAE (National Cancer Institute-Common Terminology 기준) 버전 5.0 및 이식 및 세포 치료를위한 미국 협회 [CRS], 전기 실험실을 포함하여 미국의 이식 및 세포 치료 협회 [ASTCT], Electoratory resectorments from explessous on entersensus grading system, ASTCT], Electoratory resectorments, Explessing System for Cytokine ongrading System에 따른 치료 응급 부작용 및 심각한 부작용 사건 (SAE)의 참가자 수. (ECG) 및 신체 검사 및 프로토콜 정의 용량 제한 독성 (DLT) 기준을 충족합니다.
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최대 2 년
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1 단계 : BGB-A3055의 최대 내성 용량 (MTD) 또는 최대 투여 용량 (MAD)
기간: 최대 2 년
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MTD는 추정 된 독성 속도가 30%의 표적 독성 속도에 가장 가까운 가장 높은 용량 평가로 정의됩니다.
MAD는 가장 높은 용량으로 정의됩니다.
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최대 2 년
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Phase 1A : BGB-A3055의 확장 용량 (RDFE)
기간: 최대 2 년
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BGB-A3055의 RDFES, 단독 또는 티슬 렐리 주맙과의 조합은 안전, 내약성, 약동학 (PK), 약력학 및 항 종양 활성을 포함한 전임상 및 임상 데이터를 취하는 생물학적 효과에 기초하여 결정될 것이다.
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최대 2 년
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Phase 1B (복용량 확장) : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 2 년
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ORR은 고형 종양 (RECIST) v1.1에서 반응 평가 기준 당 조사자가 평가 한 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지정된 시점에서 BGB-A3055의 혈청 농도
기간: 최대 2년
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최대 2년
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BGB-A3055에 대한 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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1A 단계 : Orr
기간: 최대 2 년
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ORR은 고형 종양 (RECIST) v1.1의 반응 평가 기준에 따라 조사자에 의한 종양 평가로부터 결정된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의된다.
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최대 2 년
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응답 시간 (TTR)
기간: 최대 2 년
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연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 객관적인 반응의 첫 번째 결정으로 정의
RECIST v1.1 당 연구자에 의한 종양 평가에서 결정.
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최대 2 년
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 2 년
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RECIST v1.1 당 조사자에 의한 종양 평가에서 결정된 방사선 학적 진행의 첫 번째 문서화 시간에 대한 객관적인 반응의 첫 번째 결정 또는 첫 번째 원인으로 인한 사망으로 정의 된 시간으로 정의된다.
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최대 2 년
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질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 2 년
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최상의 전체 반응 (BOR)이 RECIST v1.1에 따라 조사자에 의한 종양 평가로부터 결정된 완전한 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병 인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 2 년
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임상 적 이익률 (CBR)
기간: 최대 2 년
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최상의 전반적인 반응 (BOR)이 완전한 반응, 부분 반응 또는 내구성 안정 질병 (24 주 이상 동안 안정적인 질병) 인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 2 년
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1B 단계 : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 2 년
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무작위 배정에서 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행, 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로 정의된다.
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최대 2 년
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Phase 1B : 부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 최대 2 년
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NCI-CTCAE 버전 5.0 및 ASTCT Consensus Grading System에 따라 TEAES 및 SAE를 가진 참가자 수는 실험실 평가, ECG 및 신체 검사 결과를 포함하여 등급을 매겼습니다.
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최대 2 년
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상 1b : CCR8 발현과 임상 효능의 연관성
기간: 최대 2 년
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화학 요법의 유무에 관계없이 Tislelizumab과 조합하여 BGB-A3055 전 및/또는 치료 후 및/또는 후에 수득 된 참가자 유래 종양 조직 (들)으로부터 평가 및 임상 효능과의 연관성.
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최대 2 년
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상 1b : PD-L1 발현의 임상 효능의 연관성
기간: 최대 2 년
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화학 요법의 유무에 관계없이 Tislelizumab과 조합하여 BGB-A3055 전 및/또는 치료 후 및/또는 후에 수득 된 참가자 유래 종양 조직 (들)으로부터 평가 및 임상 효능과의 연관성.
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최대 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeiGene
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-A317-A3055-101
- 2023-505322-34-00 (씨티스: CTIS)
- CTR20241681 (기타 식별자: ChinaDrugTrials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.
Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안 법률 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참가자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항입니다.
새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 엔 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .