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BGB-A3055（单独使用或与替雷利珠单抗联合使用）在患有选定晚期或转移性实体瘤的受试者中的研究

2024年4月24日 更新者：BeiGene

一项 1a/1b 期研究，调查 BGB-A3055 单独使用以及与替雷利珠单抗联合治疗选定的晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性

本研究旨在测试 BGB-A3055 单独或与替雷利珠单抗联合治疗晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的主要目的是评估 BGB-A3055 单独使用或与 Tislelizumab 联合使用在剂量递增过程中的安全性和耐受性，并确定扩展的推荐剂量。 在剂量扩展期间，主要目标是评估初步抗肿瘤活性并进一步表征推荐剂量扩展的安全性。

。大约 318 名参与者将参加这项研究，他们将被分配到不同的治疗组。 参与者和他们的医生都会知道在整个研究过程中他们被分配到哪个治疗组。

BGB-A3055单独或与替雷利珠单抗联合治疗将通过静脉注射来评估其安全性并确定参与者可以耐受的最高剂量。 该研究将在全球多个医疗中心进行。 参与这项研究的预期持续时间是两年。 治疗将持续到参与者不再从药物中获得任何益处、经历过度副作用或决定撤回同意为止。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

318

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • 招聘中
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Paris、法国、75005
        • 招聘中
        • Institut Curie
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • 招聘中
        • Chris Obrien Lifehouse
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • 招聘中
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • Linear Clinical Research
  • 美国
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Irving、Texas、美国、75039
        • 招聘中
        • Next Dallas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书（ICF）之日年龄≥18岁（或进行研究的司法管辖区的法定同意年龄，以较大者为准）。
  2. 所有参与者还必须证明 ECOG 表现状态评分≤1，并且具有足够的器官功能。
  3. 患有组织学证实的与高 CCR8 相关的晚期或转移性实体瘤的参与者，并且之前接受过可用的标准全身治疗，或者治疗不可用或不耐受并且不能接受任何针对 CCR8 的先前治疗。
  4. >=1 个实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 可测量的疾病
  5. 参与者应该能够提供存档的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织（作为块或未染色的载玻片）或新鲜的活检组织（如果基线时没有存档组织）。 对于选定的队列，参与者应愿意在指定时间点提供治疗后新鲜活检。

排除标准：

  1. 活动性软脑膜疾病或不受控制、未经治疗的脑转移。
  2. 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史
  3. 首次服用研究药物之前 ≤ 3 年的任何恶性肿瘤，本研究中调查的特定癌症和任何已接受根治性治疗的局部复发性癌症（例如，切除的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌）除外癌症，或子宫颈或乳腺癌原位癌）。
  4. 活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 和/或丙型肝炎病毒 (HCV)，和/或已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史
  5. 有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控制的肺部疾病（包括肺纤维化）或急性肺部疾病的病史。

注：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1a 期 A 部分：剂量递增（BGB-A3055 单药治疗）
不同组的参与者将单独接受增加剂量的 BGB-A3055，以确定最合适的剂量水平。
药品：BGB-A3055
静脉注射
实验性的：1a 期 B 部分：剂量递增（BGB-A3055 + 替雷利珠单抗）
不同组的参与者将接受递增剂量的 BGB-A3055 与替雷利珠单抗联合治疗，以确定最合适的剂量水平。
药品：替雷利珠单抗
静脉内给药
其他名称：
  • BGB-A317
药品：BGB-A3055
静脉注射
实验性的：1b 阶段（剂量扩展）：
参与者将接受 BGB-A3055 与替雷利珠单抗组合的扩张期 (RDFE) 推荐剂量，以提供有关推荐剂量的安全性、耐受性和潜在益处的更多信息。
药品：替雷利珠单抗
静脉内给药
其他名称：
  • BGB-A317
药品：BGB-A3055
静脉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1b 期（剂量扩展）：客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 中具有最佳总体缓解 (BOR) 的参与者比例，由研究人员根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) v1.1 进行肿瘤评估确定
长达 2 年
第 1a 阶段：出现不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：长达 2 年
出现治疗引起的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量，包括实验室值和 NCI-CTCAE v5.0。
长达 2 年
1a期：BGB-A3055的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）
大体时间：长达 2 年
估计毒性率最接近目标毒性率 30% 的最高评估剂量
长达 2 年
1a 期：BGB-A3055 扩增 (RDFE) 的推荐剂量
大体时间：长达 2 年
BGB-A3055单独使用以及与替雷利珠单抗联合使用的 RDFE 将根据相关数据确定。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1a 期（剂量递增）：客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
ORR 定义为部分或完全缓解的参与者百分比，由研究人员根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) v1.1 根据肿瘤评估确定
长达 2 年
响应时间 (TTR)
大体时间：长达 2 年
定义为从首次施用研究药物之日到首次确定客观反应的时间。 由研究人员根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 根据肿瘤评估确定
长达 2 年
响应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 2 年
定义为从首次确定客观缓解到首次记录疾病进展或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间，由研究人员根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) v1.1 进行肿瘤评估确定。 1
长达 2 年
BGB-A3055在指定时间点的血清浓度
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
1b 期（剂量扩展）：无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
定义为从首次施用研究药物之日到首次记录疾病进展或因任何原因导致的死亡的日期（以先发生者为准）的时间，由研究者根据反应评估标准进行肿瘤评估确定实体瘤 (RECIST) v1.1
长达 2 年
第 1b 阶段（剂量扩展）：出现不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：长达 2 年
出现治疗引起的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量，包括实验室值、体检结果和心电图结果。
长达 2 年
具有针对 BGB-A3055 的抗药物抗体 (ADA) 的参与者数量
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
具有针对替雷利珠单抗的抗药物抗体 (ADA) 的参与者数量
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
1b 期（剂量扩展）CCR8 表达
大体时间：长达 2 年
对 BGB-A3055 联合替雷利珠单抗治疗之前和/或之后获得的参与者来源的肿瘤组织进行评估，及其与临床疗效的关联。
长达 2 年
1b 期（剂量扩展）PD-L1 表达
大体时间：长达 2 年
对 BGB-A3055 联合替雷利珠单抗治疗之前和/或之后获得的参与者来源的肿瘤组织进行评估，及其与临床疗效的关联。
长达 2 年
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 2 年
定义为研究人员根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 根据肿瘤评估确定的 CR、PR 或疾病稳定的 BOR 参与者的比例
长达 2 年
临床受益率 (CBR)
大体时间：长达 2 年
定义为研究人员根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 对肿瘤进行评估确定的 CR、PR 或稳定疾病持续 ≥ 24 周的 BOR 参与者的比例
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeiGene

调查人员

  • 研究主任：Study Director、BeiGene

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月21日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月5日

首次发布 (实际的)

2023年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-A317-A3055-101
  • 2023-505322-34-00 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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