Tutkimus BGB-A3055:stä yksin ja yhdessä tislelitsumabin kanssa osallistujilla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: BeiGene
Vaiheen 1a/1b tutkimus, jossa tutkitaan BGB-A3055:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta, yksinään ja yhdessä tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata BGB-A3055:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta joko yksin tai yhdessä tislelitsumabin kanssa osallistujilla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BGB-A3055:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään tai yhdessä tislelitsumabin kanssa annosta suurennettaessa ja määrittää suositeltu annos laajentamista varten. Annoksen laajentamisen aikana ensisijaisena tavoitteena on arvioida alustava kasvainten vastainen aktiivisuus ja edelleen karakterisoida suositellun annoksen turvallisuutta laajentamista varten.
. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 318 osallistujaa, jotka jaetaan eri hoitoryhmiin. Sekä osallistujat että heidän lääkärinsä ovat tietoisia siitä, mihin hoitoryhmään heidät on määrätty koko tutkimuksen ajan.
Hoidot, BGB-A3055 yksinään tai yhdessä tislelitsumabin kanssa, annetaan suonensisäisesti niiden turvallisuuden arvioimiseksi ja suurimman osallistujien sietämän annoksen määrittämiseksi. Tutkimus tehdään useissa lääketieteellisissä keskuksissa ympäri maailmaa. Tähän tutkimukseen osallistumisen arvioitu kesto on kaksi vuotta. Hoitoa jatketaan, kunnes osallistujat eivät enää saa mitään hyötyä lääkkeistä, he eivät koe liiallisia sivuvaikutuksia tai päättävät peruuttaa suostumuksensa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- ICON Cancer Centre South Brisbane
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201801
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicinejiading Branch
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kiina, 046099
- Changzhi Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
SaintHerblain, Ranska, 44805
- Ico Site Rene Gauducheau
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804-4603
- Advent Health Cancer Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601-2191
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039-2743
- NEXT Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä (tai lakisääteinen suostumusikä lainkäyttöalueella, jolla tutkimus suoritetaan, sen mukaan, kumpi on vanhempi).
- Kaikkien osallistujien on myös osoitettava ECOG Performance Status -pistemäärä ≤ 1 ja heidän on oltava riittävä elinten toiminta.
- Osallistujat, joilla on histologisesti varmistetut pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka liittyvät korkeaan CCR8:aan ja jotka ovat aiemmin saaneet saatavilla olevaa standardia systeemistä hoitoa tai joille hoitoa ei ole saatavilla tai joita ei siedetty ja jotka eivät voineet saada aikaisempaa CCR8:aan kohdistuvaa hoitoa.
- >=1 Mitattavissa oleva sairaus/vaste-arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
- Osallistujien tulee pystyä toimittamaan arkistoidut formaliinilla kiinnitetyt parafiiniin upotetut (FFPE) kasvainkudokset (blokki- tai värjäytymättöminä objektilaseina) tai tuore biopsia, jos arkistokudosta ei ole lähtötasolla. Valituille kohorteille osallistujien tulee olla valmiita antamaan hoidon jälkeen tuore biopsia tiettyinä ajankohtina.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon, hoitamaton aivometastaasi.
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain ≤ 3 vuotta ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä annosta, paitsi tässä tutkimuksessa tutkittava syöpä ja mikä tahansa paikallisesti uusiutuva syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella (esim. leikattu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakko syöpä tai kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ).
- Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) ja/tai hepatiitti C -virus (HCV) ja/tai tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva pneumoniitti tai hallitsemattomat keuhkosairaudet, mukaan lukien keuhkofibroosi, tai akuutit keuhkosairaudet.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a, osa A: Annoksen eskalointi (BGB-A3055 monoterapia)
Eri osallistujaryhmät saavat kasvavia annoksia yksinään BGB-A3055:tä sopivimpien annostasojen määrittämiseksi.
|
Annetaan suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a, osa B: Annoksen eskalointi (BGB-A3055 + tislelitsumabi)
Eri osallistujaryhmät saavat kasvavia annoksia BGB-A3055:tä yhdessä tislelitsumabin kanssa sopivimpien annostasojen määrittämiseksi.
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1B (annoksen laajennus):
Osallistujat saavat suositellun annoksen BGB-A3055: n laajentumiselle (RDFE) yhdessä Tislelitsumabin kanssa kemoterapian kanssa tai ilman sitä lisätietoja suositellun annoksen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja mahdollisista hyötyistä.
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Annettava asiaankuuluvien paikallisten ohjeiden ja/tai lääkemääräystietojen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1A: Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa koskevia haittatapahtumia (TEATE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE), luokiteltuna haittavaikutusten (NCI-CTCAE) -version 5.0 ja American-siirto- ja soluterapian yhdistyksen [ASTCT] -yhdistysjärjestelmän [ASTCT]: n kansallisen syöpäinstituutin-keskiosan terminologiakriteerien (ASTCT] Consensus-luokitusjärjestelmän mukaisesti sytokiinien vapauttamiselle. (EKG: t) ja fyysiset tutkimukset ja jotka täyttävät protokollan määriteltyjä annosta rajoittavia toksisuuskriteerejä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vaihe 1A: BGB-A3055: n maksimin siedetty annos (MTD) tai maksimaalinen annos (MAD)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
MTD määritellään korkeimmaksi arvioiduksi annokseksi, jonka arvioitu toksisuusaste on lähinnä tavoitteen toksisuusaste 30%.
Mad määritellään korkeimmaksi annokseksi.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vaihe 1A: Suositeltu annos BGB-A3055: n laajentumiselle (RDFE) tai yhdessä Tislelizumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
BGB-A3055: n RDFE: t, yksin tai yhdessä Tislelitsumabin kanssa, määritetään biologisen tehokkuuden perusteella, joka ottaa prekliinisiä ja kliinisiä tietoja, mukaan lukien turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka (PK), farmakodynamiikka ja kasvaimenvastainen aktiivisuus.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vaiheen 1B (annoksen laajennus): objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ORR määritellään prosentuaaliseksi osuudeksi osallistujien, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), kuten tutkija arvioi vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BGB-A3055:n pitoisuus seerumissa tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli ADA-vasta-aineita BGB-A3055:tä vastaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Vaihe 1A: Orr
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttimääräksi, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jotka tutkijat määritetään kasvaimen arvioinnista vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty ajankohtana ensimmäisestä tutkimuslääkkeen (t) päivämäärästä objektiivisen vasteen ensimmäiseen määritykseen.
määritetty tutkijoiden tuumorin arvioinnista RECIST V1.1.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritetään ajankohtana objektiivisen vasteen ensimmäisestä määrityksestä radiografisen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin, joka määritetään tutkijoiden kasvaimen arvioinnista RECIST V1.1: tä kohti tai kuolemasta mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee etusijalle.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritetty prosentuaaliseksi osuudeksi osallistujien, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus, joka määritetään tutkijoiden tuumorin arvioinnista RECIST: tä kohti V1.1.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritetty prosentuaaliseksi osuudeksi osallistujiksi, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on täydellinen vaste, osittainen vaste tai kestävä vakaa sairaus (stabiili sairaus vähintään 24 viikon ajan) tutkijoiden tuumorin arvioinnista määritettynä RECIST V1.1.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vaihe 1b: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritetään ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun taudin etenemiseen tai minkä tahansa syyn kuoleman mukaan, kumpi tapahtui ensin, tutkijoiden kasvaimen arvioinnista määritettynä RECIST V1.1.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vaihe 1b: Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on Teaes ja SAES, luokiteltu NCI-CTCAE-version 5.0 ja ASTCT-konsensusluokitusjärjestelmän mukaan CRS: lle, ja mukaan lukien laboratorioarviointien, EKG: n ja fyysisten tutkimusten havainnot.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vaihe 1B: CCR8 -ekspression assosiaatio kliiniseen tehon kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioitu osallistujista peräisin olevista tuumorikudoksista, jotka on saatu ennen ja/tai sen jälkeen BGB-A3055: llä yhdessä Tislelitsumabin kanssa kemoterapian kanssa tai ilman, ja niiden yhteys kliiniseen tehokkuuteen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vaihe 1b: PD-L1-ekspression assosiaatio kliiniseen tehon kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioitu osallistujista peräisin olevista tuumorikudoksista, jotka on saatu ennen ja/tai sen jälkeen BGB-A3055: llä yhdessä Tislelitsumabin kanssa kemoterapian kanssa tai ilman, ja niiden yhteys kliiniseen tehokkuuteen.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeiGene
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-A317-A3055-101
- 2023-505322-34-00 (Ctis: CTIS)
- CTR20241681 (Muu tunniste: ChinaDrugTrials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.
Beigene jakaa tietoja vain sovellettavien tietosuoja- ja turvallisuuslakien ja -määräysten sallimista, kun se on mahdollista tehdä vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen kliinisen tutkimuksen tietojen saatavuutta.
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .