Une étude sur le BGB-A3055, seul et en association avec le tislelizumab chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques sélectionnées
11 mars 2026 mis à jour par: BeiGene
Une étude de phase 1a/1b portant sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire du BGB-A3055, seul et en association avec le tislelizumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques sélectionnées
Cette étude vise à tester l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale préliminaire du BGB-A3055, seul ou en association avec le tislelizumab chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BGB-A3055 seul ou en association avec le Tislelizumab lors de l'augmentation de la dose et de déterminer la dose recommandée pour l'expansion. Au cours de l'expansion de la dose, l'objectif principal sera d'évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire et de caractériser davantage l'innocuité de la dose recommandée pour l'expansion.
. Environ 318 participants seront inscrits à cette étude, et ils seront affectés à différents groupes de traitement. Les participants et leurs médecins sauront à quel groupe de traitement ils sont affectés tout au long de l'étude.
Les traitements, BGB-A3055 seul ou en association avec le Tislelizumab, seront administrés par voie intraveineuse pour évaluer leur innocuité et déterminer la dose la plus élevée pouvant être tolérée par les participants. L'étude sera menée dans plusieurs centres médicaux du monde entier. La durée prévue de participation à cette étude est de deux ans. Le traitement se poursuivra jusqu'à ce que les participants ne reçoivent plus aucun avantage des médicaments, éprouvent des effets secondaires excessifs ou décident de retirer leur consentement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- ICON Cancer Centre South Brisbane
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Linear Clinical Research
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201801
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicinejiading Branch
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, Chine, 046099
- Changzhi Peoples Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Gyeonggi-do
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BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Bordeaux, France, 33000
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
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Paris, France, 75005
- Institut Curie
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SaintHerblain, France, 44805
- Ico Site Rene Gauducheau
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804-4603
- Advent Health Cancer Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601-2191
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Irving, Texas, États-Unis, 75039-2743
- NEXT Dallas
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) (ou l'âge légal du consentement dans la juridiction dans laquelle l'étude se déroule, selon l'âge le plus élevé).
- Tous les participants doivent également démontrer un score de statut de performance ECOG ≤ 1 et avoir une fonction organique adéquate.
- Participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques histologiquement confirmées associées à un CCR8 élevé et qui ont déjà reçu un traitement systémique standard disponible ou pour qui le traitement n'est pas disponible ou non toléré et qui n'ont pu recevoir aucun traitement antérieur ciblant le CCR8.
- >=1 Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
- Les participants doivent être en mesure de fournir les tissus tumoraux d'archives fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) (sous forme de blocs ou de lames non colorées) ou une biopsie fraîche s'il n'y a pas de tissu d'archives au départ. Pour les cohortes sélectionnées, les participants doivent être disposés à fournir une biopsie fraîche après le traitement à des moments précis.
Critère d'exclusion:
- Maladie leptoméningée active ou métastases cérébrales non contrôlées et non traitées.
- Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes pouvant rechuter
- Toute tumeur maligne ≤ 3 ans avant la première dose du ou des médicaments à l'étude, à l'exception du cancer spécifique à l'étude dans cette étude et de tout cancer récidivant localement qui a été traité avec une intention curative (par exemple, cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde réséqué, vessie superficielle cancer ou carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein).
- Virus de l'hépatite B (VHB) et/ou virus de l'hépatite C (VHC) actifs et/ou antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonite non infectieuse ou de maladies pulmonaires non contrôlées, y compris la fibrose pulmonaire, ou de maladies pulmonaires aiguës .
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase 1a Partie A : Augmentation de la dose (BGB-A3055 Monothérapie)
Différents groupes de participants recevront des doses croissantes de BGB-A3055 seul pour déterminer les niveaux de dosage les plus appropriés.
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Administré par voie intraveineuse
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Expérimental: Phase 1a Partie B : Augmentation de la dose (BGB-A3055 + tislelizumab)
Différents groupes de participants recevront des doses croissantes de BGB-A3055 en association avec du tislelizumab afin de déterminer les doses les plus appropriées.
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Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse
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Expérimental: Phase 1B (expansion de dose):
Les participants recevront la dose recommandée pour l'expansion (RDFE) de BGB-A3055 en combinaison avec le tislelizumab avec ou sans chimiothérapie pour fournir des informations supplémentaires sur la sécurité, la tolérabilité et les avantages potentiels de la dose recommandée.
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Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse
Administré conformément aux directives locales pertinentes et/ou aux informations de prescription.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1A: Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents (TEAES) et des événements indésirables graves (SAE) classés selon les critères de terminologie du National Cancer Institute-Common pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0 et l'American Society for Transplantation et la thérapie cellulaire [ASTCT] Système de gradation consensus pour les évaluations de la cytokine [CRS]), et les résultats des évaluations laboratoires, les évaluations de l'électrodiogrard, les évaluations de laboratoires, l'électro-drome (ECGS), et les examens physiques, et qui répondent aux critères de toxicité limitant la dose (DLT) définis par le protocole.
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Jusqu'à 2 ans
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Phase 1A: dose maximale tolérée (MTD) ou dose maximale administrée (MAD) de BGB-A3055
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le MTD est défini comme la dose la plus élevée évaluée pour laquelle le taux de toxicité estimé est le plus proche du taux de toxicité cible de 30%.
MAD est défini comme la dose la plus élevée administrée.
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Jusqu'à 2 ans
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Phase 1A: Dose recommandée pour l'expansion (RDFE) de BGB-A3055 seul ou en combinaison avec le tislelizumab
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les RDFE du BGB-A3055, seuls ou en combinaison avec le tislelizumab seront déterminés sur la base de l'efficacité biologique prenant en considération la prise en considération des données précliniques et cliniques, notamment la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique et l'activité antitumorale.
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Jusqu'à 2 ans
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Phase 1B (expansion de dose): taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR), comme évalué par l'enquêteur, les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique de BGB-A3055 à des moments précis
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA) contre le BGB-A3055
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Phase 1A: ORR
Délai: Jusqu'à 2 ans
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) telle que déterminée à partir des évaluations tumorales par les chercheurs par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
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Jusqu'à 2 ans
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Temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Défini comme l'heure de la date de la première administration de médicaments d'étude à la première détermination d'une réponse objective.
déterminé à partir des évaluations tumorales par les enquêteurs par RECIST v1.1.
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Jusqu'à 2 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Défini comme le temps de la première détermination d'une réponse objective au moment de la première documentation de la progression radiographique, tel que déterminé à partir des évaluations tumorales par les enquêteurs par RECIST v1.1, ou la mort de toute cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 2 ans
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) est une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable, déterminée à partir des évaluations tumorales par les enquêteurs par RECIST v1.1.
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Jusqu'à 2 ans
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Taux de prestations cliniques (CBR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) est une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable durable (maladie stable pendant au moins 24 semaines), comme déterminé à partir des évaluations tumorales par les chercheurs par RECIST V1.1.
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Jusqu'à 2 ans
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Phase 1B: survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Défini comme le temps de la randomisation à la première progression de la maladie documentée objectivement, ou la mort de toute cause, selon la première éventualité, comme déterminé à partir des évaluations tumorales par les enquêteurs par RECIST v1.1.
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Jusqu'à 2 ans
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Phase 1B: Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le nombre de participants avec les TEAS et les SAE a été classé selon la version 5.0 de la NCI-CTCAE et le système de classement consensuel ASTCT pour le CRS, et y compris les résultats des évaluations de laboratoire, des ECG et des examens physiques.
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Jusqu'à 2 ans
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Phase 1B: Association de l'expression de CCR8 avec l'efficacité clinique
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Évalué à partir des tissus tumoraux dérivés des participants obtenus avant et / ou après le traitement avec BGB-A3055 en combinaison avec le tislelizumab avec ou sans chimiothérapie, et leur association avec l'efficacité clinique.
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Jusqu'à 2 ans
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Phase 1B: Association de l'expression de PD-L1 avec l'efficacité clinique
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Évalué à partir des tissus tumoraux dérivés des participants obtenus avant et / ou après le traitement avec BGB-A3055 en combinaison avec le tislelizumab avec ou sans chimiothérapie, et leur association avec l'efficacité clinique.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, BeiGene
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2023
Première publication (Réel)
7 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-A317-A3055-101
- 2023-505322-34-00 (Ctis: CTIS)
- CTR20241681 (Autre identifiant: ChinaDrugTrials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.
Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.
Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriés qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.
Délai de partage IPD
Voir Description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir Description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .