- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05935098
Um estudo de BGB-A3055, sozinho e em combinação com tislelizumabe em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos selecionados
Um estudo de fase 1a/1b que investiga a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar do BGB-A3055, isoladamente e em combinação com tislelizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos selecionados
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do BGB-A3055 sozinho ou em combinação com Tislelizumab durante o escalonamento da dose e determinar a dose recomendada para expansão. Durante a expansão da dose, o objetivo principal será avaliar a atividade antitumoral preliminar e caracterizar ainda mais a segurança da dose recomendada para expansão.
. Cerca de 318 participantes serão inscritos neste estudo e serão designados para diferentes grupos de tratamento. Tanto os participantes quanto seus médicos estarão cientes de qual grupo de tratamento eles serão designados ao longo do estudo.
Os tratamentos, BGB-A3055 sozinho ou em combinação com Tislelizumab, serão administrados por via intravenosa para avaliar sua segurança e determinar a dose mais alta que pode ser tolerada pelos participantes. O estudo será conduzido em vários centros médicos em todo o mundo. A duração prevista da participação neste estudo é de dois anos. O tratamento continuará até que os participantes não recebam mais nenhum benefício dos medicamentos, experimentem efeitos colaterais excessivos ou decidam retirar seu consentimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: BeiGene
- Número de telefone: 1 (877) 828-5568
- E-mail: clinicaltrials@beigene.com
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Chris Obrien Lifehouse
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Recrutamento
- NEXT Dallas
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Paris, França, 75005
- Recrutamento
- Institut Curie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 anos no dia da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) (ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está sendo realizado, o que for mais antigo).
- Todos os participantes também devem demonstrar uma pontuação de status de desempenho ECOG de ≤1 e ter função de órgão adequada.
- Participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos confirmados histologicamente associados a alto CCR8 e que receberam anteriormente terapia sistêmica padrão disponível ou para quem o tratamento não está disponível ou não é tolerado e não pode receber nenhuma terapia anterior direcionada ao CCR8.
- >=1 doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1
- Os participantes devem ser capazes de fornecer os tecidos tumorais de arquivo fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) (como bloco ou lâminas não coradas) ou biópsia fresca se não houver tecido de arquivo na linha de base. Para coortes selecionadas, os participantes devem estar dispostos a fornecer biópsia recente pós-tratamento em pontos de tempo especificados.
Critério de exclusão:
- Doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral não controlada e não tratada.
- Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que podem recidivar
- Qualquer malignidade ≤ 3 anos antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo, exceto para o câncer específico sob investigação neste estudo e qualquer câncer localmente recorrente que tenha sido tratado com intenção curativa (p. câncer ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama).
- Vírus da hepatite B (HBV) e/ou vírus da hepatite C (HCV) ativos e/ou história conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- História de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa ou doenças pulmonares descontroladas, incluindo fibrose pulmonar ou doenças pulmonares agudas.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fase 1a Parte A: Aumento da Dose (Monoterapia BGB-A3055)
Diferentes grupos de participantes receberão doses crescentes de BGB-A3055 sozinho para determinar os níveis de dosagem mais adequados.
|
Administrado por via intravenosa
|
Experimental: Fase 1a Parte B: Escalonamento de Dose (BGB-A3055 + tislelizumabe)
Diferentes grupos de participantes receberão doses crescentes de BGB-A3055 em combinação com tislelizumab para determinar os níveis de dosagem mais adequados.
|
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
|
Experimental: Fase 1b (Expansão da Dose):
Os participantes receberão a dose recomendada para fase de expansão (RDFE) de BGB-A3055 em combinação com tislelizumab para fornecer informações adicionais sobre a segurança, tolerabilidade e benefícios potenciais da dose recomendada.
|
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fase 1b (Expansão da Dose): Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
|
Definido como a proporção de participantes com melhor resposta geral (BOR) de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado a partir de avaliações de tumor pelos investigadores por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
|
Até 2 anos
|
Fase 1a: Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 2 anos
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs), incluindo valores laboratoriais e NCI-CTCAE v5.0.
|
Até 2 anos
|
Fase 1a: Dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima administrada (MAD) de BGB-A3055
Prazo: Até 2 anos
|
A dose mais alta avaliada para a qual a taxa de toxicidade estimada está mais próxima da taxa de toxicidade alvo de 30%
|
Até 2 anos
|
Fase 1a: Dose recomendada para expansão (RDFE) de BGB-A3055
Prazo: Até 2 anos
|
Os RDFEs de BGB-A3055, isoladamente e em combinação com tislelizumab, serão determinados com base em dados relevantes.
|
Até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fase 1a (Aumento da Dose): Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
|
ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta parcial ou completa, conforme determinado a partir de avaliações de tumor pelos investigadores por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
|
Até 2 anos
|
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Até 2 anos
|
Definido como o tempo desde a data da primeira administração do(s) medicamento(s) do estudo até a primeira determinação de uma resposta objetiva.
determinado a partir de avaliações tumorais pelos investigadores por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
|
Até 2 anos
|
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 2 anos
|
Definido como o tempo desde a primeira determinação de uma resposta objetiva até a primeira documentação da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado a partir das avaliações do tumor pelos investigadores por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1. 1
|
Até 2 anos
|
Concentração sérica de BGB-A3055 em pontos de tempo especificados
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Fase 1b (Expansão da Dose): Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
|
definido como o tempo desde a data da primeira administração do(s) medicamento(s) do estudo até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado a partir das avaliações do tumor pelos investigadores de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
|
Até 2 anos
|
Fase 1b (Expansão da Dose): Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 2 anos
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs), incluindo valores laboratoriais, achados de exame físico e resultados de eletrocardiograma.
|
Até 2 anos
|
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) contra BGB-A3055
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) contra tislelizumab
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Expressão CCR8 da Fase 1b (Expansão da Dose)
Prazo: Até 2 anos
|
Avaliado a partir de tecidos tumorais derivados de participantes obtidos antes e/ou após o tratamento com BGB-A3055 em combinação com tislelizumabe e sua associação com eficácia clínica.
|
Até 2 anos
|
Expressão PD-L1 da Fase 1b (Expansão da Dose)
Prazo: Até 2 anos
|
Avaliado a partir de tecidos tumorais derivados de participantes obtidos antes e/ou após o tratamento com BGB-A3055 em combinação com tislelizumabe e sua associação com eficácia clínica.
|
Até 2 anos
|
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos
|
Definido como a proporção de participantes com BOR de CR, PR ou doença estável, conforme determinado a partir de avaliações de tumor pelos investigadores de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
|
Até 2 anos
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Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Até 2 anos
|
Definido como a proporção de participantes com BOR de CR, PR ou doença estável com duração ≥ 24 semanas, conforme determinado a partir de avaliações de tumor pelos investigadores de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeiGene
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGB-A317-A3055-101
- 2023-505322-34-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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