Um estudo de BGB-A3055, sozinho e em combinação com tislelizumabe em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos selecionados
11 de março de 2026 atualizado por: BeiGene
Um estudo de fase 1a/1b que investiga a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar do BGB-A3055, isoladamente e em combinação com tislelizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos selecionados
Este estudo visa testar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral preliminar do BGB-A3055, isoladamente ou em combinação com Tislelizumab em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do BGB-A3055 sozinho ou em combinação com Tislelizumab durante o escalonamento da dose e determinar a dose recomendada para expansão. Durante a expansão da dose, o objetivo principal será avaliar a atividade antitumoral preliminar e caracterizar ainda mais a segurança da dose recomendada para expansão.
. Cerca de 318 participantes serão inscritos neste estudo e serão designados para diferentes grupos de tratamento. Tanto os participantes quanto seus médicos estarão cientes de qual grupo de tratamento eles serão designados ao longo do estudo.
Os tratamentos, BGB-A3055 sozinho ou em combinação com Tislelizumab, serão administrados por via intravenosa para avaliar sua segurança e determinar a dose mais alta que pode ser tolerada pelos participantes. O estudo será conduzido em vários centros médicos em todo o mundo. A duração prevista da participação neste estudo é de dois anos. O tratamento continuará até que os participantes não recebam mais nenhum benefício dos medicamentos, experimentem efeitos colaterais excessivos ou decidam retirar seu consentimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- ICON Cancer Centre South Brisbane
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Linear Clinical Research
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201801
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicinejiading Branch
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, China, 046099
- Changzhi Peoples Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Gyeonggi-do
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BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804-4603
- Advent Health Cancer Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-2191
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039-2743
- NEXT Dallas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Bordeaux, França, 33000
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
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Paris, França, 75005
- Institut Curie
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SaintHerblain, França, 44805
- Ico Site Rene Gauducheau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 anos no dia da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) (ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está sendo realizado, o que for mais antigo).
- Todos os participantes também devem demonstrar uma pontuação de status de desempenho ECOG de ≤1 e ter função de órgão adequada.
- Participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos confirmados histologicamente associados a alto CCR8 e que receberam anteriormente terapia sistêmica padrão disponível ou para quem o tratamento não está disponível ou não é tolerado e não pode receber nenhuma terapia anterior direcionada ao CCR8.
- >=1 doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1
- Os participantes devem ser capazes de fornecer os tecidos tumorais de arquivo fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) (como bloco ou lâminas não coradas) ou biópsia fresca se não houver tecido de arquivo na linha de base. Para coortes selecionadas, os participantes devem estar dispostos a fornecer biópsia recente pós-tratamento em pontos de tempo especificados.
Critério de exclusão:
- Doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral não controlada e não tratada.
- Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que podem recidivar
- Qualquer malignidade ≤ 3 anos antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo, exceto para o câncer específico sob investigação neste estudo e qualquer câncer localmente recorrente que tenha sido tratado com intenção curativa (p. câncer ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama).
- Vírus da hepatite B (HBV) e/ou vírus da hepatite C (HCV) ativos e/ou história conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- História de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa ou doenças pulmonares descontroladas, incluindo fibrose pulmonar ou doenças pulmonares agudas.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1a Parte A: Aumento da Dose (Monoterapia BGB-A3055)
Diferentes grupos de participantes receberão doses crescentes de BGB-A3055 sozinho para determinar os níveis de dosagem mais adequados.
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Administrado por via intravenosa
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Experimental: Fase 1a Parte B: Escalonamento de Dose (BGB-A3055 + tislelizumabe)
Diferentes grupos de participantes receberão doses crescentes de BGB-A3055 em combinação com tislelizumab para determinar os níveis de dosagem mais adequados.
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Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
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Experimental: Fase 1b (expansão da dose):
Os participantes receberão a dose recomendada para expansão (RDFE) do BGB-A3055 em combinação com o tislelizumab com ou sem quimioterapia para fornecer informações adicionais sobre segurança, tolerabilidade e benefícios potenciais da dose recomendada.
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Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
Administrado de acordo com as diretrizes locais relevantes e/ou informações de prescrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1A: Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até 2 anos
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES) e eventos adversos graves (SAES) classificados de acordo com os critérios de terminologia comuns do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE) versão 5.0 e Sociedade Americana de Sinivros de Transplante e Celular [ASTC], Sistema de Graduação para Cytokina Syndrome [Syndatats] [ASTC], Sistema de Graduação para Cytokina Syntrome [ (ECGs), e exames físicos, e que atendem aos critérios de toxicidade limitadora de dose definidos por protocolo (DLT).
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Até 2 anos
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Fase 1A: dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima administrada (MAD) do BGB-A3055
Prazo: Até 2 anos
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O MTD é definido como a dose mais alta avaliada para a qual a taxa de toxicidade estimada é a mais próxima da taxa de toxicidade alvo de 30%.
Mad é definido como a dose mais alta administrada.
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Até 2 anos
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Fase 1A: dose recomendada para expansão (RDFE) de BGB-A3055 sozinho ou em combinação com o tislelizumab
Prazo: Até 2 anos
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Os RDFEs do BGB-A3055, sozinhos ou em combinação com o tislelizumab, serão determinados com base na eficácia biológica, tomando dados pré-clínicos e clínicos, incluindo segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica e atividade antitumoral, em consideração.
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Até 2 anos
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Fase 1b (expansão da dose): Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que tiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), avaliada pelo investigador por resposta aos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica de BGB-A3055 em pontos de tempo especificados
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) contra BGB-A3055
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Fase 1a: Orr
Prazo: Até 2 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que tiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado a partir das avaliações do tumor pelos investigadores por resposta aos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1.
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Até 2 anos
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Hora de resposta (TTR)
Prazo: Até 2 anos
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Definido como o horário desde a data da primeira administração de medicamentos para o estudo até a primeira determinação de uma resposta objetiva.
determinado a partir de avaliações de tumores pelos pesquisadores por RECIST v1.1.
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Até 2 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
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Definido como o tempo a partir da primeira determinação de uma resposta objetiva ao tempo da primeira documentação da progressão radiográfica, conforme determinado a partir de avaliações de tumores pelos pesquisadores por RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos
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Definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral (BOR) é resposta completa, resposta parcial ou doença estável, conforme determinado a partir de avaliações de tumores pelos pesquisadores por RECIST v1.1.
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Até 2 anos
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Taxa de benefícios clínicos (CBR)
Prazo: Até 2 anos
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Definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral (BOR) é resposta completa, resposta parcial ou doença estável durável (doença estável por pelo menos 24 semanas), conforme determinado a partir das avaliações do tumor pelos investigadores por RECIST v1.1.
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Até 2 anos
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Fase 1b: sobrevivência sem progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
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Definido como o tempo da randomização para a primeira progressão objetivamente documentada da doença, ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado a partir de avaliações de tumores por pesquisadores por RECIST v1.1.
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Até 2 anos
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Fase 1b: Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até 2 anos
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Número de participantes com chá e SAEs classificados de acordo com o NCI-CTCAE versão 5.0 e o sistema de classificação de consenso da ASTCT para CRS e incluindo descobertas de avaliações de laboratório, ECGs e exames físicos.
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Até 2 anos
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Fase 1b: Associação da expressão de CCR8 com eficácia clínica
Prazo: Até 2 anos
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Avaliado a partir de tecidos tumorais derivados dos participantes obtidos antes e/ou após o tratamento com BGB-A3055 em combinação com o tislelizumab com ou sem quimioterapia e sua associação com eficácia clínica.
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Até 2 anos
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Fase 1b: Associação da expressão de PD-L1 com eficácia clínica
Prazo: Até 2 anos
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Avaliado a partir de tecidos tumorais derivados dos participantes obtidos antes e/ou após o tratamento com BGB-A3055 em combinação com o tislelizumab com ou sem quimioterapia e sua associação com eficácia clínica.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeiGene
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGB-A317-A3055-101
- 2023-505322-34-00 (Ctis: CTIS)
- CTR20241681 (Outro identificador: ChinaDrugTrials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.
A begene compartilha dados somente quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.
Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .