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Um estudo de BGB-A3055, sozinho e em combinação com tislelizumabe em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos selecionados

24 de abril de 2024 atualizado por: BeiGene

Um estudo de fase 1a/1b que investiga a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar do BGB-A3055, isoladamente e em combinação com tislelizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos selecionados

Este estudo visa testar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral preliminar do BGB-A3055, isoladamente ou em combinação com Tislelizumab em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do BGB-A3055 sozinho ou em combinação com Tislelizumab durante o escalonamento da dose e determinar a dose recomendada para expansão. Durante a expansão da dose, o objetivo principal será avaliar a atividade antitumoral preliminar e caracterizar ainda mais a segurança da dose recomendada para expansão.

. Cerca de 318 participantes serão inscritos neste estudo e serão designados para diferentes grupos de tratamento. Tanto os participantes quanto seus médicos estarão cientes de qual grupo de tratamento eles serão designados ao longo do estudo.

Os tratamentos, BGB-A3055 sozinho ou em combinação com Tislelizumab, serão administrados por via intravenosa para avaliar sua segurança e determinar a dose mais alta que pode ser tolerada pelos participantes. O estudo será conduzido em vários centros médicos em todo o mundo. A duração prevista da participação neste estudo é de dois anos. O tratamento continuará até que os participantes não recebam mais nenhum benefício dos medicamentos, experimentem efeitos colaterais excessivos ou decidam retirar seu consentimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

318

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Chris Obrien Lifehouse
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Linear Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Recrutamento
        • NEXT Dallas
      • Bordeaux, França, 33076
        • Recrutamento
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Paris, França, 75005
        • Recrutamento
        • Institut Curie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade≥18 anos no dia da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) (ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está sendo realizado, o que for mais antigo).
  2. Todos os participantes também devem demonstrar uma pontuação de status de desempenho ECOG de ≤1 e ter função de órgão adequada.
  3. Participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos confirmados histologicamente associados a alto CCR8 e que receberam anteriormente terapia sistêmica padrão disponível ou para quem o tratamento não está disponível ou não é tolerado e não pode receber nenhuma terapia anterior direcionada ao CCR8.
  4. >=1 doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1
  5. Os participantes devem ser capazes de fornecer os tecidos tumorais de arquivo fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) (como bloco ou lâminas não coradas) ou biópsia fresca se não houver tecido de arquivo na linha de base. Para coortes selecionadas, os participantes devem estar dispostos a fornecer biópsia recente pós-tratamento em pontos de tempo especificados.

Critério de exclusão:

  1. Doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral não controlada e não tratada.
  2. Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que podem recidivar
  3. Qualquer malignidade ≤ 3 anos antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo, exceto para o câncer específico sob investigação neste estudo e qualquer câncer localmente recorrente que tenha sido tratado com intenção curativa (p. câncer ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama).
  4. Vírus da hepatite B (HBV) e/ou vírus da hepatite C (HCV) ativos e/ou história conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  5. História de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa ou doenças pulmonares descontroladas, incluindo fibrose pulmonar ou doenças pulmonares agudas.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1a Parte A: Aumento da Dose (Monoterapia BGB-A3055)
Diferentes grupos de participantes receberão doses crescentes de BGB-A3055 sozinho para determinar os níveis de dosagem mais adequados.
Administrado por via intravenosa
Experimental: Fase 1a Parte B: Escalonamento de Dose (BGB-A3055 + tislelizumabe)
Diferentes grupos de participantes receberão doses crescentes de BGB-A3055 em combinação com tislelizumab para determinar os níveis de dosagem mais adequados.
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • BGB-A317
Administrado por via intravenosa
Experimental: Fase 1b (Expansão da Dose):
Os participantes receberão a dose recomendada para fase de expansão (RDFE) de BGB-A3055 em combinação com tislelizumab para fornecer informações adicionais sobre a segurança, tolerabilidade e benefícios potenciais da dose recomendada.
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • BGB-A317
Administrado por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b (Expansão da Dose): Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
Definido como a proporção de participantes com melhor resposta geral (BOR) de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado a partir de avaliações de tumor pelos investigadores por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Até 2 anos
Fase 1a: Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 2 anos
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs), incluindo valores laboratoriais e NCI-CTCAE v5.0.
Até 2 anos
Fase 1a: Dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima administrada (MAD) de BGB-A3055
Prazo: Até 2 anos
A dose mais alta avaliada para a qual a taxa de toxicidade estimada está mais próxima da taxa de toxicidade alvo de 30%
Até 2 anos
Fase 1a: Dose recomendada para expansão (RDFE) de BGB-A3055
Prazo: Até 2 anos
Os RDFEs de BGB-A3055, isoladamente e em combinação com tislelizumab, serão determinados com base em dados relevantes.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1a (Aumento da Dose): Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta parcial ou completa, conforme determinado a partir de avaliações de tumor pelos investigadores por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Até 2 anos
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Até 2 anos
Definido como o tempo desde a data da primeira administração do(s) medicamento(s) do estudo até a primeira determinação de uma resposta objetiva. determinado a partir de avaliações tumorais pelos investigadores por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Até 2 anos
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 2 anos
Definido como o tempo desde a primeira determinação de uma resposta objetiva até a primeira documentação da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado a partir das avaliações do tumor pelos investigadores por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1. 1
Até 2 anos
Concentração sérica de BGB-A3055 em pontos de tempo especificados
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Fase 1b (Expansão da Dose): Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
definido como o tempo desde a data da primeira administração do(s) medicamento(s) do estudo até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado a partir das avaliações do tumor pelos investigadores de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Até 2 anos
Fase 1b (Expansão da Dose): Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 2 anos
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs), incluindo valores laboratoriais, achados de exame físico e resultados de eletrocardiograma.
Até 2 anos
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) contra BGB-A3055
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) contra tislelizumab
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Expressão CCR8 da Fase 1b (Expansão da Dose)
Prazo: Até 2 anos
Avaliado a partir de tecidos tumorais derivados de participantes obtidos antes e/ou após o tratamento com BGB-A3055 em combinação com tislelizumabe e sua associação com eficácia clínica.
Até 2 anos
Expressão PD-L1 da Fase 1b (Expansão da Dose)
Prazo: Até 2 anos
Avaliado a partir de tecidos tumorais derivados de participantes obtidos antes e/ou após o tratamento com BGB-A3055 em combinação com tislelizumabe e sua associação com eficácia clínica.
Até 2 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos
Definido como a proporção de participantes com BOR de CR, PR ou doença estável, conforme determinado a partir de avaliações de tumor pelos investigadores de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Até 2 anos
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Até 2 anos
Definido como a proporção de participantes com BOR de CR, PR ou doença estável com duração ≥ 24 semanas, conforme determinado a partir de avaliações de tumor pelos investigadores de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, BeiGene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-A317-A3055-101
  • 2023-505322-34-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor Sólido

Ensaios clínicos em Tislelizumabe

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