Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BGB-A3055, alene og i kombination med Tislelizumab hos deltagere med udvalgte avancerede eller metastatiske solide tumorer

11. marts 2026 opdateret af: BeiGene

Et fase 1a/1b-studie, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af BGB-A3055, alene og i kombination med Tislelizumab hos patienter med udvalgte avancerede eller metastatiske solide tumorer

Denne undersøgelse har til formål at teste sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af BGB-A3055, enten alene eller i kombination med Tislelizumab hos deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BGB-A3055 alene eller i kombination med Tislelizumab under dosiseskalering og at bestemme den anbefalede dosis til udvidelse. Under dosisudvidelse vil det primære formål være at vurdere den foreløbige antitumoraktivitet og yderligere karakterisere sikkerheden af ​​den anbefalede dosis til ekspansion.

. Omkring 318 deltagere vil blive indskrevet i denne undersøgelse, og de vil blive tildelt forskellige behandlingsgrupper. Både deltagerne og deres læger vil være opmærksomme på, hvilken behandlingsgruppe de er tildelt under hele undersøgelsen.

Behandlingerne, BGB-A3055 alene eller i kombination med Tislelizumab, vil blive administreret intravenøst ​​for at evaluere deres sikkerhed og bestemme den højeste dosis, der kan tolereres af deltagerne. Undersøgelsen vil blive udført på flere medicinske centre verden over. Den forventede varighed af deltagelse i denne undersøgelse er to år. Behandlingen vil fortsætte, indtil deltagerne ikke længere får nogen fordele ved stofferne, oplever overdrevne bivirkninger eller beslutter at trække deres samtykke tilbage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804-4603
        • Advent Health Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601-2191
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039-2743
        • NEXT Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • SaintHerblain, Frankrig, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201801
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicinejiading Branch
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046099
        • Changzhi Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år på dagen for underskrivelsen af ​​formularen med informeret samtykke (ICF) (eller den lovlige lavalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted, alt efter hvad der er ældre).
  2. Alle deltagere skal også demonstrere en ECOG Performance Status-score på ≤1 og have tilstrækkelig organfunktion.
  3. Deltagere med histologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske solide tumorer forbundet med høj CCR8, og som tidligere har modtaget tilgængelig standard systemisk terapi, eller for hvem behandling ikke er tilgængelig eller ikke tolereres og ikke kunne modtage nogen tidligere behandling rettet mod CCR8.
  4. >=1 målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  5. Deltagerne bør være i stand til at levere arkivformalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorvæv (som blokerede eller ufarvede objektglas) eller frisk biopsi, hvis der ikke er noget arkivvæv ved baseline. For udvalgte kohorter bør deltagerne være villige til at give frisk biopsi efter behandling på bestemte tidspunkter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret, ubehandlet hjernemetastase.
  2. Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage
  3. Enhver malignitet ≤ 3 år før den/de første dosis af undersøgelseslægemidler, bortset fra den specifikke cancer, der undersøges i denne undersøgelse og enhver lokalt tilbagevendende cancer, der er blevet behandlet med helbredende hensigter (f.eks. resekeret basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blære kræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet).
  4. Aktiv hepatitis B-virus (HBV) og/eller hepatitis C-virus (HCV) og/eller kendt historie med humant immundefektvirus (HIV)
  5. Anamnese med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumonitis eller ukontrollerede lungesygdomme, herunder lungefibrose eller akutte lungesygdomme.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a, del A: Dosiseskalering (BGB-A3055 monoterapi)
Forskellige grupper af deltagere vil modtage stigende doser af BGB-A3055 alene for at bestemme de mest passende dosisniveauer.
Medicin: BGB-A3055
Indgives intravenøst
Eksperimentel: Fase 1a del B: Dosiseskalering (BGB-A3055 + tislelizumab)
Forskellige grupper af deltagere vil modtage stigende doser af BGB-A3055 i kombination med tislelizumab for at bestemme de mest passende dosisniveauer.
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: BGB-A3055
Indgives intravenøst
Eksperimentel: Fase 1b (dosisudvidelse):
Deltagerne vil modtage den anbefalede dosis til ekspansion (RDFE) af BGB-A3055 i kombination med tislelizumab med eller uden kemoterapi for at give yderligere oplysninger om sikkerheden, tolerabiliteten og potentielle fordele ved den anbefalede dosis.
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: BGB-A3055
Indgives intravenøst
Medicin: Kemoterapi
Indgives i overensstemmelse med relevante lokale retningslinjer og/eller ordinationsinformation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1A: Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 2 år
Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAES) klassificeret i henhold til National Cancer Institute-Almindelig terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) version 5.0 og American Society for Transplantation og Cellular Therapy [ASTCT] Consensus Grading System Forokine Release Syndrome [CRS]) og inklusive grundlægning fra laboratorieforvaltning, valg af elektrokardsystemer til cytokine frigørelse syndrom [CRS] (EKGS) og fysiske undersøgelser, og som opfylder protokoldefineret dosisbegrænsende toksicitet (DLT) kriterier.
Op til 2 år
Fase 1A: Maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal administreret dosis (MAD) af BGB-A3055
Tidsramme: Op til 2 år
MTD er defineret som den højeste dosis evalueret, for hvilken estimeret toksicitet er den tættest på måltoksicitetshastigheden på 30%. MAD er defineret som den højeste dosis, der administreres.
Op til 2 år
Fase 1A: Anbefalet dosis til ekspansion (RDFE) af BGB-A3055 alene eller i kombination med tislelizumab
Tidsramme: Op til 2 år
RDFE'erne for BGB-A3055, alene eller i kombination med tislelizumab vil blive bestemt baseret på biologisk effektivitet, der tager prækliniske og kliniske data, herunder sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik og antitumoraktivitet, i betragtning.
Op til 2 år
Fase 1B (dosisudvidelse): Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af efterforskeren pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af BGB-A3055 på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod BGB-A3055
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Fase 1A: Orr
Tidsramme: Op til 2 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af tumorvurderinger af efterforskerne pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1.
Op til 2 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som tiden fra datoen for den første administration af undersøgelsesmedicin (er) til den første bestemmelse af en objektiv respons. Som bestemt af tumorvurderinger af efterforskerne pr. RECIST v1.1.
Op til 2 år
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som tiden fra den første bestemmelse af en objektiv respons på tidspunktet for den første dokumentation af radiografisk progression, som bestemt af tumorvurderinger af efterforskerne pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 2 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste samlede respons (BOR) er komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom som bestemt af tumorvurderinger af efterforskerne pr. RECIST v1.1.
Op til 2 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste samlede respons (BOR) er komplet respons, delvis respons eller holdbar stabil sygdom (stabil sygdom i mindst 24 uger) som bestemt af tumorvurderinger af efterforskerne pr. RECIST V1.1.
Op til 2 år
Fase 1B: Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som tiden fra randomisering til den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først, som bestemt af tumorvurderinger af efterforskere pr. RECIST v1.1.
Op til 2 år
Fase 1B: Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 2 år
Antal deltagere med TEAE'er og SAE'er klassificeret i henhold til NCI-CTCAE version 5.0 og ASTCT-konsensus-klassificeringssystemet for CRS og inklusive fund fra laboratorievurderinger, EKG'er og fysiske undersøgelser.
Op til 2 år
Fase 1B: Forening af CCR8 -ekspression med klinisk effektivitet
Tidsramme: Op til 2 år
Evalueret fra deltager-afledt tumorvæv (er) opnået før og/eller efter behandling med BGB-A3055 i kombination med tislelizumab med eller uden kemoterapi og deres tilknytning til klinisk effektivitet.
Op til 2 år
Fase 1B: Forening af PD-L1-ekspression med klinisk effektivitet
Tidsramme: Op til 2 år
Evalueret fra deltager-afledt tumorvæv (er) opnået før og/eller efter behandling med BGB-A3055 i kombination med tislelizumab med eller uden kemoterapi og deres tilknytning til klinisk effektivitet.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-A317-A3055-101
  • 2023-505322-34-00 (Ctis: CTIS)
  • CTR20241681 (Anden identifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner