Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BGB-A3055, alene og i kombination med Tislelizumab hos deltagere med udvalgte avancerede eller metastatiske solide tumorer

24. april 2024 opdateret af: BeiGene

Et fase 1a/1b-studie, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af BGB-A3055, alene og i kombination med Tislelizumab hos patienter med udvalgte avancerede eller metastatiske solide tumorer

Denne undersøgelse har til formål at teste sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af BGB-A3055, enten alene eller i kombination med Tislelizumab hos deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BGB-A3055 alene eller i kombination med Tislelizumab under dosiseskalering og at bestemme den anbefalede dosis til udvidelse. Under dosisudvidelse vil det primære formål være at vurdere den foreløbige antitumoraktivitet og yderligere karakterisere sikkerheden af ​​den anbefalede dosis til ekspansion.

. Omkring 318 deltagere vil blive indskrevet i denne undersøgelse, og de vil blive tildelt forskellige behandlingsgrupper. Både deltagerne og deres læger vil være opmærksomme på, hvilken behandlingsgruppe de er tildelt under hele undersøgelsen.

Behandlingerne, BGB-A3055 alene eller i kombination med Tislelizumab, vil blive administreret intravenøst ​​for at evaluere deres sikkerhed og bestemme den højeste dosis, der kan tolereres af deltagerne. Undersøgelsen vil blive udført på flere medicinske centre verden over. Den forventede varighed af deltagelse i denne undersøgelse er to år. Behandlingen vil fortsætte, indtil deltagerne ikke længere får nogen fordele ved stofferne, oplever overdrevne bivirkninger eller beslutter at trække deres samtykke tilbage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

318

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Rekruttering
        • NEXT Dallas
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år på dagen for underskrivelsen af ​​formularen med informeret samtykke (ICF) (eller den lovlige lavalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted, alt efter hvad der er ældre).
  2. Alle deltagere skal også demonstrere en ECOG Performance Status-score på ≤1 og have tilstrækkelig organfunktion.
  3. Deltagere med histologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske solide tumorer forbundet med høj CCR8, og som tidligere har modtaget tilgængelig standard systemisk terapi, eller for hvem behandling ikke er tilgængelig eller ikke tolereres og ikke kunne modtage nogen tidligere behandling rettet mod CCR8.
  4. >=1 målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  5. Deltagerne bør være i stand til at levere arkivformalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorvæv (som blokerede eller ufarvede objektglas) eller frisk biopsi, hvis der ikke er noget arkivvæv ved baseline. For udvalgte kohorter bør deltagerne være villige til at give frisk biopsi efter behandling på bestemte tidspunkter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret, ubehandlet hjernemetastase.
  2. Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage
  3. Enhver malignitet ≤ 3 år før den/de første dosis af undersøgelseslægemidler, bortset fra den specifikke cancer, der undersøges i denne undersøgelse og enhver lokalt tilbagevendende cancer, der er blevet behandlet med helbredende hensigter (f.eks. resekeret basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blære kræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet).
  4. Aktiv hepatitis B-virus (HBV) og/eller hepatitis C-virus (HCV) og/eller kendt historie med humant immundefektvirus (HIV)
  5. Anamnese med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumonitis eller ukontrollerede lungesygdomme, herunder lungefibrose eller akutte lungesygdomme.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a, del A: Dosiseskalering (BGB-A3055 monoterapi)
Forskellige grupper af deltagere vil modtage stigende doser af BGB-A3055 alene for at bestemme de mest passende dosisniveauer.
Medicin: BGB-A3055
Indgives intravenøst
Eksperimentel: Fase 1a del B: Dosiseskalering (BGB-A3055 + tislelizumab)
Forskellige grupper af deltagere vil modtage stigende doser af BGB-A3055 i kombination med tislelizumab for at bestemme de mest passende dosisniveauer.
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: BGB-A3055
Indgives intravenøst
Eksperimentel: Fase 1b (dosisudvidelse):
Deltagerne vil modtage den anbefalede dosis for ekspansionsfasen (RDFE) af BGB-A3055 i kombination med tislelizumab for at give yderligere oplysninger om sikkerheden, tolerabiliteten og potentielle fordele ved den anbefalede dosis.
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: BGB-A3055
Indgives intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b (dosisudvidelse): objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som andelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt ud fra tumorvurderinger af efterforskerne pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Op til 2 år
Fase 1a: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), inklusive laboratorieværdier, og NCI-CTCAE v5.0.
Op til 2 år
Fase 1a: Maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal administreret dosis (MAD) af BGB-A3055
Tidsramme: Op til 2 år
Den højeste vurderede dosis, for hvilken den estimerede toksicitetsrate er tættest på måltoksicitetsraten på 30 %
Op til 2 år
Fase 1a: Anbefalet dosis til udvidelse (RDFE) af BGB-A3055
Tidsramme: Op til 2 år
RDFE'erne for BGB-A3055, alene og i kombination med tislelizumab, vil blive bestemt baseret på relevante data.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a (dosiseskalering): objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med delvis eller fuldstændig respons, som bestemt ud fra tumorvurderinger af efterforskerne i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Op til 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som tiden fra datoen for den første administration af forsøgslægemidler til den første bestemmelse af en objektiv respons. bestemt ud fra tumorvurderinger af efterforskerne i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Op til 2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som tiden fra den første bestemmelse af et objektivt respons til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt ud fra tumorvurderinger af efterforskerne i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1. 1
Op til 2 år
Serumkoncentration af BGB-A3055 på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Fase 1b (dosisudvidelse): Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
defineret som tiden fra datoen for første administration af undersøgelseslægemidler til datoen for den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt ud fra tumorvurderinger af efterforskerne i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Op til 2 år
Fase 1b (dosisudvidelse): Antal deltagere med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), herunder laboratorieværdier, fysiske undersøgelsesresultater og elektrokardiogramresultater.
Op til 2 år
Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod BGB-A3055
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA'er) mod tislelizumab
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Fase 1b (dosisudvidelse) CCR8-ekspression
Tidsramme: Op til 2 år
Evalueret fra deltagerafledt tumorvæv opnået før og/eller efter behandling med BGB-A3055 i kombination med tislelizumab, og deres sammenhæng med klinisk effekt.
Op til 2 år
Fase 1b (dosisudvidelse) PD-L1-ekspression
Tidsramme: Op til 2 år
Evalueret fra deltagerafledt tumorvæv opnået før og/eller efter behandling med BGB-A3055 i kombination med tislelizumab, og deres sammenhæng med klinisk effekt.
Op til 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som andelen af ​​deltagere med BOR af en CR, PR eller stabil sygdom som bestemt ud fra tumorvurderinger af efterforskerne pr. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Op til 2 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som andelen af ​​deltagere med BOR af en CR, PR eller stabil sygdom, der varer ≥ 24 uger som bestemt ud fra tumorvurderinger af efterforskerne pr. Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-A317-A3055-101
  • 2023-505322-34-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner