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Uno studio su BGB-A3055, da solo e in combinazione con tislelizumab in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici selezionati

11 marzo 2026 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 1a/1b che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di BGB-A3055, da solo e in combinazione con tislelizumab in pazienti con tumori solidi selezionati avanzati o metastatici

Questo studio mira a testare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di BGB-A3055, da solo o in combinazione con Tislelizumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BGB-A3055 da solo o in combinazione con Tislelizumab durante l'aumento della dose e determinare la dose raccomandata per l'espansione. Durante l'espansione della dose, l'obiettivo primario sarà valutare l'attività antitumorale preliminare e caratterizzare ulteriormente la sicurezza della dose raccomandata per l'espansione.

. Circa 318 partecipanti saranno arruolati in questo studio e saranno assegnati a diversi gruppi di trattamento. Sia i partecipanti che i loro medici saranno a conoscenza del gruppo di trattamento a cui sono assegnati durante lo studio.

I trattamenti, BGB-A3055 da solo o in combinazione con Tislelizumab, saranno somministrati per via endovenosa per valutarne la sicurezza e determinare la dose massima che può essere tollerata dai partecipanti. Lo studio sarà condotto in più centri medici in tutto il mondo. La durata prevista della partecipazione a questo studio è di due anni. Il trattamento continuerà fino a quando i partecipanti non riceveranno più alcun beneficio dai farmaci, sperimenteranno effetti collaterali eccessivi o decideranno di revocare il loro consenso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201801
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicinejiading Branch
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina, 046099
        • Changzhi Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • SaintHerblain, Francia, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804-4603
        • Advent Health Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601-2191
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039-2743
        • NEXT Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni al giorno della firma del modulo di consenso informato (ICF) (o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio, a seconda di quale sia la maggiore).
  2. Tutti i partecipanti devono inoltre dimostrare un punteggio ECOG Performance Status di ≤1 e avere un'adeguata funzionalità degli organi.
  3. - Partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici confermati istologicamente associati a CCR8 elevato e che hanno ricevuto in precedenza una terapia sistemica standard disponibile o per i quali il trattamento non è disponibile o non è tollerato e non hanno potuto ricevere alcuna terapia precedente mirata a CCR8.
  4. >=1 Malattia misurabile per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  5. I partecipanti dovrebbero essere in grado di fornire i tessuti tumorali archiviati fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) (come blocchi o vetrini non colorati) o biopsia fresca se non è presente tessuto d'archivio al basale. Per le coorti selezionate, i partecipanti dovrebbero essere disposti a fornire una nuova biopsia post-trattamento a intervalli di tempo specificati.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali non controllate e non trattate.
  2. Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono recidivare
  3. Qualsiasi tumore maligno ≤ 3 anni prima della prima dose del/i farmaco/i in studio ad eccezione del tumore specifico oggetto di indagine in questo studio e qualsiasi tumore ricorrente localmente che sia stato trattato con intento curativo (p. es., carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose resecato, cancro o carcinoma in situ della cervice o della mammella).
  4. Virus attivo dell'epatite B (HBV) e/o virus dell'epatite C (HCV) e/o anamnesi nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  5. Storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie polmonari incontrollate inclusa la fibrosi polmonare o malattie polmonari acute.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1a Parte A: Aumento della dose (BGB-A3055 Monoterapia)
Diversi gruppi di partecipanti riceveranno dosi crescenti di BGB-A3055 da solo per determinare i livelli di dosaggio più appropriati.
Droga: BGB-A3055
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Fase 1a Parte B: aumento della dose (BGB-A3055 + tislelizumab)
Diversi gruppi di partecipanti riceveranno dosi crescenti di BGB-A3055 in combinazione con tislelizumab per determinare i livelli di dosaggio più appropriati.
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: BGB-A3055
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Fase 1b (espansione della dose):
I partecipanti riceveranno la dose raccomandata per l'espansione (RDFE) di BGB-A3055 in combinazione con Tislelizumab con o senza chemioterapia per fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza, la tollerabilità e i potenziali benefici della dose raccomandata.
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: BGB-A3055
Somministrato per via endovenosa
Droga: Chemioterapia
Somministrato in conformità con le linee guida locali pertinenti e/o le informazioni sulla prescrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1A: numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (TEAES) e eventi avversi gravi (SAES) classificati secondo i criteri terminologici del National Cancer Institute-Common per eventi avversi (NCI-CTCAE) versione 5.0 e la società americana per il trapianto e la terapia cellulare [ASTCT] Sistema di classificazione del consenso per le citochine [CRS] (ECG) ed esami fisici e che soddisfano i criteri di tossicità dose-limitazione del protocollo (DLT).
Fino a 2 anni
Fase 1A: dose massima tollerata (MTD) o dose massima somministrata (MAD) di BGB-A3055
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'MTD è definito come la dose più alta valutata per la quale il tasso di tossicità stimato è il più vicino al tasso di tossicità target del 30%. MAD è definito come la dose più alta somministrata.
Fino a 2 anni
Fase 1A: dose raccomandata per l'espansione (RDFE) di BGB-A3055 da solo o in combinazione con Tislelizumab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Gli RDFE di BGB-A3055, da solo o in combinazione con Tislelizumab saranno determinati in base all'efficacia biologica che assume dati preclinici e clinici, tra cui sicurezza, tollerabilità, farmacokinetica (PK), farmacodinamica e attività antitumorale, in considerazione.
Fino a 2 anni
Fase 1B (espansione della dose): tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come valutata dallo investigatore per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di BGB-A3055 in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro BGB-A3055
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Fase 1A: Orr
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come determinato dalle valutazioni del tumore da parte degli investigatori per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1.
Fino a 2 anni
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come il tempo dalla data della prima somministrazione di farmaci di studio alla prima determinazione di una risposta oggettiva. determinato dalle valutazioni del tumore da parte degli investigatori per RECIST V1.1.
Fino a 2 anni
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come il tempo dalla prima determinazione di una risposta oggettiva al tempo della prima documentazione della progressione radiografica, come determinato dalle valutazioni del tumore da parte degli investigatori per RECIST V1.1, o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima.
Fino a 2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è la risposta completa, la risposta parziale o la malattia stabile determinata dalle valutazioni del tumore da parte degli investigatori per RECIST V1.1.
Fino a 2 anni
Tasso di benefici clinici (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è la risposta completa, la risposta parziale o la malattia stabile durevole (malattia stabile per almeno 24 settimane) come determinato dalle valutazioni del tumore da parte degli investigatori per RECIST V1.1.
Fino a 2 anni
Fase 1B: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata oggettivamente, o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima, come determinato dalle valutazioni del tumore da parte degli investigatori per RECIST V1.1.
Fino a 2 anni
Fase 1B: numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con Teaes e SAES classificati secondo la versione 5.0 NCI-CTCAE e il sistema di classificazione del consenso ASTCT per CRS e compresi i risultati di valutazioni di laboratorio, ECG e esami fisici.
Fino a 2 anni
Fase 1B: associazione dell'espressione di CCR8 con efficacia clinica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutati dai tessuti tumorali derivati ​​dai partecipanti ottenuti prima e/o dopo il trattamento con BGB-A3055 in combinazione con Tislelizumab con o senza chemioterapia e la loro associazione con l'efficacia clinica.
Fino a 2 anni
Fase 1B: associazione dell'espressione di PD-L1 con efficacia clinica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutati dai tessuti tumorali derivati ​​dai partecipanti ottenuti prima e/o dopo il trattamento con BGB-A3055 in combinazione con Tislelizumab con o senza chemioterapia e la loro associazione con l'efficacia clinica.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-A3055-101
  • 2023-505322-34-00 (Ctis: CTIS)
  • CTR20241681 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.

Beigene condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e nei regolamenti applicabili sulla privacy e sulla sicurezza dei dati, quando è possibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni.

I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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