Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av BGB-A3055, ensam och i kombination med Tislelizumab hos deltagare med utvalda avancerade eller metastaserande solida tumörer

24 april 2024 uppdaterad av: BeiGene

En fas 1a/1b-studie som undersöker säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär antitumöraktivitet av BGB-A3055, ensamt och i kombination med Tislelizumab hos patienter med utvalda avancerade eller metastaserande fasta tumörer

Denna studie syftar till att testa säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära antitumöraktiviteten av BGB-A3055, antingen ensamt eller i kombination med Tislelizumab hos deltagare med avancerade eller metastaserande solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för BGB-A3055 ensamt eller i kombination med Tislelizumab under dosökning och att bestämma den rekommenderade dosen för expansion. Under dosexpansion kommer det primära målet att vara att bedöma preliminär antitumöraktivitet och ytterligare karakterisera säkerheten för den rekommenderade dosen för expansion.

. Cirka 318 deltagare kommer att inkluderas i denna studie, och de kommer att tilldelas olika behandlingsgrupper. Både deltagarna och deras läkare kommer att vara medvetna om vilken behandlingsgrupp de är tilldelade under hela studien.

Behandlingarna, BGB-A3055 enbart eller i kombination med Tislelizumab, kommer att administreras intravenöst för att utvärdera deras säkerhet och bestämma den högsta dosen som kan tolereras av deltagarna. Studien kommer att genomföras på flera vårdcentraler över hela världen. Den förväntade varaktigheten för deltagande i denna studie är två år. Behandlingen kommer att fortsätta tills deltagarna inte längre får några fördelar av läkemedlen, upplever överdrivna biverkningar eller beslutar sig för att dra tillbaka sitt samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

318

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrytering
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrytering
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Linear Clinical Research
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekrytering
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekrytering
        • Institut Curie
  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
        • Rekrytering
        • NEXT Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder≥18 år den dag då formuläret för informerat samtycke (ICF) undertecknades (eller den lagliga åldern för samtycke i den jurisdiktion där studien äger rum, beroende på vilken som är äldre).
  2. Alla deltagare måste också visa en ECOG Performance Status-poäng på ≤1 och ha adekvat organfunktion.
  3. Deltagare med histologiskt bekräftade avancerade eller metastaserande solida tumörer förknippade med hög CCR8 och som tidigare har fått tillgänglig standardsystemisk terapi eller för vilka behandling inte är tillgänglig eller inte tolereras och inte kunde få någon tidigare behandling riktad mot CCR8.
  4. >=1 mätbar sjukdom per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
  5. Deltagarna bör kunna tillhandahålla arkivformalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) tumörvävnader (som block eller ofärgade objektglas) eller färsk biopsi om det inte finns någon arkivvävnad vid baslinjen. För utvalda kohorter bör deltagarna vara villiga att ge ny biopsi efter behandlingen vid angivna tidpunkter.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv leptomeningeal sjukdom eller okontrollerad, obehandlad hjärnmetastas.
  2. Aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmuna sjukdomar som kan återfalla
  3. Alla maligniteter ≤ 3 år före den första dosen av studieläkemedlet med undantag för den specifika cancer som undersöks i denna studie och varje lokalt återkommande cancer som har behandlats med kurativ avsikt (t.ex. resekerad hudcancer i basal eller skivepitel, ytlig blåsa cancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet).
  4. Aktivt hepatit B-virus (HBV) och/eller hepatit C-virus (HCV) och/eller känd historia av humant immunbristvirus (HIV)
  5. Historik av interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös pneumonit eller okontrollerade lungsjukdomar inklusive lungfibros eller akuta lungsjukdomar.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1a del A: Doseskalering (BGB-A3055 monoterapi)
Olika grupper av deltagare kommer att få ökande doser av BGB-A3055 enbart för att bestämma de lämpligaste dosnivåerna.
Läkemedel: BGB-A3055
Administreras intravenöst
Experimentell: Fas 1a del B: Doseskalering (BGB-A3055 + tislelizumab)
Olika grupper av deltagare kommer att få ökande doser av BGB-A3055 i kombination med tislelizumab för att bestämma de mest lämpliga dosnivåerna.
Läkemedel: Tislelizumab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • BGB-A317
Läkemedel: BGB-A3055
Administreras intravenöst
Experimentell: Fas 1b (dosexpansion):
Deltagarna kommer att få den rekommenderade dosen för expansionsfas (RDFE) av BGB-A3055 i kombination med tislelizumab för att ge ytterligare information om säkerhet, tolerabilitet och potentiella fördelar med den rekommenderade dosen.
Läkemedel: Tislelizumab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • BGB-A317
Läkemedel: BGB-A3055
Administreras intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1b (dosexpansion): objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
Definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som fastställts från tumörbedömningar av utredarna per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Upp till 2 år
Fas 1a: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 2 år
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE), inklusive laboratorievärden, och NCI-CTCAE v5.0.
Upp till 2 år
Fas 1a: maximal tolererad dos (MTD) eller maximal administrerad dos (MAD) av BGB-A3055
Tidsram: Upp till 2 år
Den högsta utvärderade dosen för vilken den uppskattade toxicitetsgraden är närmast måltoxiciteten på 30 %
Upp till 2 år
Fas 1a: Rekommenderad dos för expansion (RDFE) av BGB-A3055
Tidsram: Upp till 2 år
RDFE:erna för BGB-A3055, enbart och i kombination med tislelizumab, kommer att bestämmas baserat på relevanta data.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1a (doseskalering): objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
ORR definieras som andelen deltagare med partiell eller fullständig respons, som fastställts från tumörbedömningar av utredarna per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Upp till 2 år
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 2 år
Definieras som tiden från datumet för den första administreringen av studieläkemedlet/läkemedlen till det första fastställandet av ett objektivt svar. fastställts från tumörbedömningar av utredarna enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Upp till 2 år
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till 2 år
Definieras som tiden från det första fastställandet av ett objektivt svar till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilken som inträffar först, enligt tumörbedömningar av utredarna enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1. 1
Upp till 2 år
Serumkoncentration av BGB-A3055 vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Fas 1b (Dosexpansion): Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
definieras som tiden från datumet för den första administreringen av studieläkemedlet till datumet för den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilken som inträffar först, enligt tumörbedömningar av utredarna per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
Upp till 2 år
Fas 1b (Dosexpansion): Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 2 år
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE), inklusive laboratorievärden, fysiska undersökningsfynd och elektrokardiogramresultat.
Upp till 2 år
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot BGB-A3055
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot tislelizumab
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Fas 1b (Dosexpansion) CCR8-uttryck
Tidsram: Upp till 2 år
Utvärderad från deltagarhärledda tumörvävnad(er) erhållna före och/eller efter behandling med BGB-A3055 i kombination med tislelizumab, och deras samband med klinisk effekt.
Upp till 2 år
Fas 1b (Dosexpansion) PD-L1-uttryck
Tidsram: Upp till 2 år
Utvärderad från deltagarhärledda tumörvävnad(er) erhållna före och/eller efter behandling med BGB-A3055 i kombination med tislelizumab, och deras samband med klinisk effekt.
Upp till 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 2 år
Definierat som andelen deltagare med BOR av en CR, PR eller stabil sjukdom som fastställts från tumörbedömningar av utredarna per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Upp till 2 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Upp till 2 år
Definierat som andelen deltagare med BOR av en CR, PR eller stabil sjukdom som varar ≥ 24 veckor, vilket fastställts från tumörbedömningar av utredarna per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Utredare

  • Studierektor: Study Director, BeiGene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-A317-A3055-101
  • 2023-505322-34-00 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på Tislelizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera