- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05935098
En studie av BGB-A3055, alene og i kombinasjon med Tislelizumab hos deltakere med utvalgte avanserte eller metastatiske solide svulster
En fase 1a/1b-studie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig antitumoraktivitet til BGB-A3055, alene og i kombinasjon med Tislelizumab hos pasienter med utvalgte avanserte eller metastatiske solide svulster
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til BGB-A3055 alene eller i kombinasjon med Tislelizumab under doseøkning og å bestemme anbefalt dose for utvidelse. Under doseutvidelse vil hovedmålet være å vurdere foreløpig antitumoraktivitet og ytterligere karakterisere sikkerheten til anbefalt dose for utvidelse.
. Rundt 318 deltakere vil bli registrert i denne studien, og de vil bli tildelt ulike behandlingsgrupper. Både deltakerne og deres leger vil være klar over hvilken behandlingsgruppe de er tildelt gjennom hele studien.
Behandlingene, BGB-A3055 alene eller i kombinasjon med Tislelizumab, vil bli administrert intravenøst for å evaluere deres sikkerhet og bestemme den høyeste dosen som kan tolereres av deltakerne. Studien vil bli utført ved flere medisinske sentre over hele verden. Forventet varighet av deltakelse i denne studien er to år. Behandlingen vil fortsette inntil deltakerne ikke lenger får noen fordeler fra medisinene, opplever overdrevne bivirkninger eller bestemmer seg for å trekke tilbake samtykket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: BeiGene
- Telefonnummer: 1 (877) 828-5568
- E-post: clinicaltrials@beigene.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekruttering
- Chris Obrien Lifehouse
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekruttering
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekruttering
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forente stater, 75039
- Rekruttering
- Next Dallas
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Paris, Frankrike, 75005
- Rekruttering
- Institut Curie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år på dagen for signering av informert samtykkeskjema (ICF) (eller den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted, avhengig av hva som er eldre).
- Alle deltakere er også pålagt å demonstrere en ECOG Performance Status-score på ≤1 og ha tilstrekkelig organfunksjon.
- Deltakere med histologisk bekreftede avanserte eller metastatiske solide svulster assosiert med høy CCR8 og som tidligere har mottatt tilgjengelig standard systemisk terapi eller for hvem behandling ikke er tilgjengelig eller ikke tolerert og ikke kunne motta noen tidligere behandling rettet mot CCR8.
- >=1 målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
- Deltakerne bør kunne gi arkivformalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorvev (som blokkerte eller ufargede lysbilder) eller fersk biopsi hvis det ikke er arkivvev ved baseline. For utvalgte kohorter bør deltakerne være villige til å gi fersk biopsi etter behandling på angitte tidspunkter.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv leptomeningeal sykdom eller ukontrollert, ubehandlet hjernemetastase.
- Aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer som kan få tilbakefall
- Enhver malignitet ≤ 3 år før første dose av studiemedikament(er) bortsett fra den spesifikke kreften som undersøkes i denne studien og enhver lokalt tilbakevendende kreft som har blitt behandlet med kurativ hensikt (f.eks. resekert basal- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blære kreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet).
- Aktivt hepatitt B-virus (HBV) og/eller hepatitt C-virus (HCV), og/eller kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)
- Anamnese med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse eller ukontrollerte lungesykdommer inkludert lungefibrose eller akutte lungesykdommer.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fase 1a del A: Doseeskalering (BGB-A3055 monoterapi)
Ulike grupper av deltakere vil motta økende doser av BGB-A3055 alene for å bestemme de mest passende doseringsnivåene.
|
Administreres intravenøst
|
Eksperimentell: Fase 1a del B: Doseeskalering (BGB-A3055 + tislelizumab)
Ulike grupper av deltakere vil motta økende doser av BGB-A3055 i kombinasjon med tislelizumab for å bestemme de mest passende doseringsnivåene.
|
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
|
Eksperimentell: Fase 1b (doseutvidelse):
Deltakerne vil motta den anbefalte dosen for ekspansjonsfasen (RDFE) av BGB-A3055 i kombinasjon med tislelizumab for å gi tilleggsinformasjon om sikkerhet, tolerabilitet og potensielle fordeler med den anbefalte dosen.
|
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fase 1b (doseutvidelse): objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Definert som andelen deltakere med best overall respons (BOR) av en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt fra tumorvurderinger av etterforskerne per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
|
Inntil 2 år
|
Fase 1a: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert laboratorieverdier, og NCI-CTCAE v5.0.
|
Inntil 2 år
|
Fase 1a: Maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD) av BGB-A3055
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Den høyeste dosen som er evaluert der den estimerte toksisitetsraten er nærmest måltoksisitetsraten på 30 %
|
Inntil 2 år
|
Fase 1a: Anbefalt dose for utvidelse (RDFE) av BGB-A3055
Tidsramme: Inntil 2 år
|
RDFE-ene for BGB-A3055, alene og i kombinasjon med tislelizumab, vil bli bestemt basert på relevante data.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fase 1a (doseeskalering): objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med delvis eller fullstendig respons, bestemt fra tumorvurderinger av etterforskerne i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
|
Inntil 2 år
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Definert som tiden fra datoen for første administrasjon av studiemedikament(er) til første bestemmelse av en objektiv respons.
bestemt fra tumorvurderinger av etterforskerne i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
|
Inntil 2 år
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Definert som tiden fra den første bestemmelsen av en objektiv respons til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som bestemt fra tumorvurderinger av etterforskerne i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1. 1
|
Inntil 2 år
|
Serumkonsentrasjon av BGB-A3055 på angitte tidspunkter
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Fase 1b (doseutvidelse): Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
definert som tiden fra datoen for første administrasjon av studiemedikament(er) til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som bestemt fra tumorvurderinger av etterforskerne i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
|
Inntil 2 år
|
Fase 1b (doseutvidelse): Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert laboratorieverdier, fysiske undersøkelsesfunn og elektrokardiogramresultater.
|
Inntil 2 år
|
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot BGB-A3055
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Antall deltakere med anti-legemiddelantistoffer (ADA) mot tislelizumab
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Fase 1b (doseutvidelse) CCR8-uttrykk
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Evaluert fra deltakeravledet tumorvev oppnådd før og/eller etter behandling med BGB-A3055 i kombinasjon med tislelizumab, og deres assosiasjon med klinisk effekt.
|
Inntil 2 år
|
Fase 1b (doseutvidelse) PD-L1 uttrykk
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Evaluert fra deltakeravledet tumorvev oppnådd før og/eller etter behandling med BGB-A3055 i kombinasjon med tislelizumab, og deres assosiasjon med klinisk effekt.
|
Inntil 2 år
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Definert som andelen deltakere med BOR av en CR, PR eller stabil sykdom som bestemt fra tumorvurderinger av etterforskerne i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
|
Inntil 2 år
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Definert som andelen deltakere med BOR av en CR, PR eller stabil sykdom som varer ≥ 24 uker som bestemt fra tumorvurderinger av etterforskerne i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, BeiGene
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BGB-A317-A3055-101
- 2023-505322-34-00 (Registeridentifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Solid svulst
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
-
Kling Biotherapeutics B.V.RekrutteringAvansert solid tumor malignitetBelgia, Nederland
-
NewLink Genetics CorporationAvsluttetAvansert solid tumor malignitetForente stater
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Palm Beach CRO; Keystone Bioanalytical, Inc.FullførtSolid tumor motstandsdyktig mot standard terapiForente stater
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustAstraZeneca; Cancer Research UK; RM/ICR Biomedical Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor motstandsdyktig mot konvensjonell behandlingStorbritannia
-
AkesoAkeso Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetMSI-H/dMMR Solid TumorKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
Kliniske studier på Tislelizumab
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Konsolidering immunterapi | Strålebehandling eller sekvensiell kjemoradiasjonKina
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisRekruttering
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karsinomKina
-
Ming ZhaoRekrutteringTilbakevendende hepatocellulært karsinomKina
-
Henan Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.RekrutteringAvansert solid svulstKina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringOndartede solide svulsterKina
-
Fudan UniversityRekrutteringIldfast malign ascitesKina
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekruttering
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennå