En studie av BGB-A3055, alene og i kombinasjon med Tislelizumab hos deltakere med utvalgte avanserte eller metastatiske solide svulster
11. mars 2026 oppdatert av: BeiGene
En fase 1a/1b-studie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig antitumoraktivitet til BGB-A3055, alene og i kombinasjon med Tislelizumab hos pasienter med utvalgte avanserte eller metastatiske solide svulster
Denne studien tar sikte på å teste sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige antitumoraktiviteten til BGB-A3055, enten alene eller i kombinasjon med Tislelizumab hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til BGB-A3055 alene eller i kombinasjon med Tislelizumab under doseøkning og å bestemme anbefalt dose for utvidelse. Under doseutvidelse vil hovedmålet være å vurdere foreløpig antitumoraktivitet og ytterligere karakterisere sikkerheten til anbefalt dose for utvidelse.
. Rundt 318 deltakere vil bli registrert i denne studien, og de vil bli tildelt ulike behandlingsgrupper. Både deltakerne og deres leger vil være klar over hvilken behandlingsgruppe de er tildelt gjennom hele studien.
Behandlingene, BGB-A3055 alene eller i kombinasjon med Tislelizumab, vil bli administrert intravenøst for å evaluere deres sikkerhet og bestemme den høyeste dosen som kan tolereres av deltakerne. Studien vil bli utført ved flere medisinske sentre over hele verden. Forventet varighet av deltakelse i denne studien er to år. Behandlingen vil fortsette inntil deltakerne ikke lenger får noen fordeler fra medisinene, opplever overdrevne bivirkninger eller bestemmer seg for å trekke tilbake samtykket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- ICON Cancer Centre South Brisbane
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804-4603
- Advent Health Cancer Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601-2191
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Forente stater, 75039-2743
- NEXT Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
SaintHerblain, Frankrike, 44805
- Ico Site Rene Gauducheau
-
-
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201801
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicinejiading Branch
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina, 046099
- Changzhi Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år på dagen for signering av informert samtykkeskjema (ICF) (eller den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted, avhengig av hva som er eldre).
- Alle deltakere er også pålagt å demonstrere en ECOG Performance Status-score på ≤1 og ha tilstrekkelig organfunksjon.
- Deltakere med histologisk bekreftede avanserte eller metastatiske solide svulster assosiert med høy CCR8 og som tidligere har mottatt tilgjengelig standard systemisk terapi eller for hvem behandling ikke er tilgjengelig eller ikke tolerert og ikke kunne motta noen tidligere behandling rettet mot CCR8.
- >=1 målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
- Deltakerne bør kunne gi arkivformalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorvev (som blokkerte eller ufargede lysbilder) eller fersk biopsi hvis det ikke er arkivvev ved baseline. For utvalgte kohorter bør deltakerne være villige til å gi fersk biopsi etter behandling på angitte tidspunkter.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv leptomeningeal sykdom eller ukontrollert, ubehandlet hjernemetastase.
- Aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer som kan få tilbakefall
- Enhver malignitet ≤ 3 år før første dose av studiemedikament(er) bortsett fra den spesifikke kreften som undersøkes i denne studien og enhver lokalt tilbakevendende kreft som har blitt behandlet med kurativ hensikt (f.eks. resekert basal- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blære kreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet).
- Aktivt hepatitt B-virus (HBV) og/eller hepatitt C-virus (HCV), og/eller kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)
- Anamnese med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse eller ukontrollerte lungesykdommer inkludert lungefibrose eller akutte lungesykdommer.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1a del A: Doseeskalering (BGB-A3055 monoterapi)
Ulike grupper av deltakere vil motta økende doser av BGB-A3055 alene for å bestemme de mest passende doseringsnivåene.
|
Administreres intravenøst
|
|
Eksperimentell: Fase 1a del B: Doseeskalering (BGB-A3055 + tislelizumab)
Ulike grupper av deltakere vil motta økende doser av BGB-A3055 i kombinasjon med tislelizumab for å bestemme de mest passende doseringsnivåene.
|
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
|
|
Eksperimentell: Fase 1B (doseutvidelse):
Deltakerne vil motta den anbefalte dosen for utvidelse (RDFE) av BGB-A3055 i kombinasjon med tislizumab med eller uten cellegift for å gi ytterligere informasjon om sikkerhet, tolerabilitet og potensielle fordeler ved den anbefalte dosen.
|
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Administreres i henhold til relevante lokale retningslinjer og/eller forskrivningsinformasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1A: Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) gradert i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology-kriteriene for bivirkninger (NCI-CTCAE) versjon 5.0 og American Society for Transplantation og Cellular Therapy [ASTCT] Consensus gradering System for Cyytokine Release Syndrome [Cellular Therapy [ASTCT] (EKG) og fysiske undersøkelser, og som oppfyller protokolldefinerte dosebegrensende toksisitet (DLT) kriterier.
|
Opptil 2 år
|
|
Fase 1A: Maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD) av BGB-A3055
Tidsramme: Opptil 2 år
|
MTD er definert som den høyeste dosen som er evaluert som estimert toksisitetshastighet er nærmest måltoksisitetshastigheten på 30%.
MAD er definert som den høyeste dosen som er administrert.
|
Opptil 2 år
|
|
Fase 1A: Anbefalt dose for utvidelse (RDFE) av BGB-A3055 alene eller i kombinasjon med Tislizumab
Tidsramme: Opptil 2 år
|
RDFE-er av BGB-A3055, alene eller i kombinasjon med Tislelizumab vil bli bestemt basert på biologisk effektivitet som tar prekliniske og kliniske data, inkludert sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk og antitumoraktivitet, i betraktning.
|
Opptil 2 år
|
|
Fase 1B (doseutvidelse): Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som hadde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
|
Opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjon av BGB-A3055 på angitte tidspunkter
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot BGB-A3055
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Fase 1A: Orr
Tidsramme: Opptil 2 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som hadde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt fra tumorvurderinger av etterforskerne per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
|
Opptil 2 år
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Definert som tiden fra datoen for den første administrasjonen av studiemedisin (er) til den første bestemmelsen av et objektivt svar.
bestemt fra tumorvurderinger av etterforskerne per RECIST v1.1.
|
Opptil 2 år
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Definert som tiden fra den første bestemmelsen av en objektiv respons på tidspunktet for første dokumentasjon av radiografisk progresjon, som bestemt fra tumorvurderinger av etterforskerne per RECIST v1.1, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
Opptil 2 år
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Definert som prosentandelen av deltakere hvis beste generelle respons (BOR) er fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom som bestemt fra tumorvurderinger av etterforskerne per RECIST V1.1.
|
Opptil 2 år
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Definert som prosentandelen av deltakere hvis beste generelle respons (BOR) er fullstendig respons, delvis respons eller holdbar stabil sykdom (stabil sykdom i minst 24 uker) som bestemt fra tumorvurderinger av etterforskerne per RECIST V1.1.
|
Opptil 2 år
|
|
Fase 1B: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Definert som tiden fra randomisering til den første objektivt dokumenterte sykdomsprogresjonen, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først, som bestemt fra tumorvurderinger av etterforskere per RECIST v1.1.
|
Opptil 2 år
|
|
Fase 1B: Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Antall deltakere med TEEES og SAE-er gradert i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0 og ASTCT-konsensusgraderingssystemet for CRS, og inkludert funn fra laboratorievurderinger, EKG og fysiske undersøkelser.
|
Opptil 2 år
|
|
Fase 1B: Association of CCR8 -uttrykk med klinisk effekt
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Evaluert fra deltaker-avledede tumorvev (er) oppnådd før og/eller etter behandling med BGB-A3055 i kombinasjon med tislizumab med eller uten cellegift, og deres tilknytning til klinisk effekt.
|
Opptil 2 år
|
|
Fase 1B: Assosiasjon av PD-L1-uttrykk med klinisk effekt
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Evaluert fra deltaker-avledede tumorvev (er) oppnådd før og/eller etter behandling med BGB-A3055 i kombinasjon med tislizumab med eller uten cellegift, og deres tilknytning til klinisk effekt.
|
Opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, BeiGene
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BGB-A317-A3055-101
- 2023-505322-34-00 (Ctis: CTIS)
- CTR20241681 (Annen identifikator: ChinaDrugTrials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.
Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.
Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning, kan sende inn en forespørsel om data på deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .