Исследование BGB-A3055 отдельно и в комбинации с тислелизумабом у участников с выбранными распространенными или метастатическими солидными опухолями
11 марта 2026 г. обновлено: BeiGene
Исследование фазы 1a/1b, посвященное изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности BGB-A3055, отдельно и в комбинации с тислелизумабом, у пациентов с выбранными запущенными или метастатическими солидными опухолями
Это исследование направлено на проверку безопасности, переносимости и предварительной противоопухолевой активности BGB-A3055, отдельно или в комбинации с тислелизумабом, у участников с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — оценить безопасность и переносимость BGB-A3055 отдельно или в комбинации с тислелизумабом при повышении дозы и определить рекомендуемую дозу для увеличения дозы. При увеличении дозы основной целью будет оценка предварительной противоопухолевой активности и дальнейшая характеристика безопасности рекомендуемой дозы для увеличения.
. В этом исследовании примут участие около 318 участников, которые будут распределены по разным группам лечения. И участники, и их врачи будут знать, к какой группе лечения они относятся на протяжении всего исследования.
Лекарства, BGB-A3055 отдельно или в сочетании с тислелизумабом, будут вводиться внутривенно, чтобы оценить их безопасность и определить максимальную дозу, которую могут переносить участники. Исследование будет проводиться в нескольких медицинских центрах по всему миру. Ожидаемая продолжительность участия в этом исследовании составляет два года. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока участники не перестанут получать какие-либо преимущества от препаратов, не испытают чрезмерных побочных эффектов или не решат отозвать свое согласие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- ICON Cancer Centre South Brisbane
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201801
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicinejiading Branch
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Китай, 046099
- Changzhi Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804-4603
- Advent Health Cancer Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601-2191
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039-2743
- NEXT Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
SaintHerblain, Франция, 44805
- Ico Site Rene Gauducheau
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на день подписания формы информированного согласия (ICF) (или установленный законом возраст согласия в юрисдикции, в которой проводится исследование, в зависимости от того, что старше).
- Все участники также должны продемонстрировать показатель ECOG Performance Status ≤1 и иметь адекватную функцию органов.
- Участники с гистологически подтвержденными распространенными или метастатическими солидными опухолями, связанными с высоким CCR8, которые ранее получали доступную стандартную системную терапию или для которых лечение недоступно или непереносимо, и которые не могли получать какую-либо предшествующую терапию, нацеленную на CCR8.
- >=1 измеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
- Участники должны быть в состоянии предоставить архивные опухолевые ткани, фиксированные формалином и залитые парафином (FFPE) (в виде блочных или неокрашенных слайдов) или свежую биопсию, если на исходном уровне нет архивной ткани. Для выбранных когорт участники должны быть готовы предоставить свежую биопсию после лечения в определенные моменты времени.
Критерий исключения:
- Активное лептоменингеальное заболевание или неконтролируемые метастазы в головной мозг без лечения.
- Активные аутоиммунные заболевания или история аутоиммунных заболеваний, которые могут рецидивировать
- Любое злокачественное новообразование ≤ 3 лет до первой дозы исследуемого препарата (препаратов), за исключением специфического рака, изучаемого в этом исследовании, и любого местно-рецидивирующего рака, который лечился с лечебной целью (например, резецированный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный мочевой пузырь). рак или карциному in situ шейки матки или молочной железы).
- Активный вирус гепатита В (ВГВ) и/или вирус гепатита С (ВГС) и/или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе
- История интерстициального заболевания легких, неинфекционного пневмонита или неконтролируемых заболеваний легких, включая легочный фиброз, или острых заболеваний легких.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1a, часть A: повышение дозы (монотерапия BGB-A3055)
Различные группы участников будут получать возрастающие дозы только BGB-A3055, чтобы определить наиболее подходящие уровни дозировки.
|
Вводится внутривенно
|
|
Экспериментальный: Фаза 1a, часть B: повышение дозы (BGB-A3055 + тислелизумаб)
Различные группы участников будут получать возрастающие дозы BGB-A3055 в сочетании с тислелизумабом, чтобы определить наиболее подходящие уровни дозировки.
|
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
|
|
Экспериментальный: Фаза 1B (расширение дозы):
Участники получат рекомендованную дозу для расширения (RDFE) BGB-A3055 в сочетании с тислелизумабом с химиотерапией или без него, чтобы предоставить дополнительную информацию о безопасности, переносимости и потенциальных преимуществах рекомендуемой дозы.
|
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
Применяется в соответствии с соответствующими местными рекомендациями и/или предписаниями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1А: количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) graded according to the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 and the American Society for Transplantation and Cellular Therapy [ASTCT] consensus grading system for cytokine release syndrome [CRS]), and including findings from laboratory assessments, electrocardiograms (ЭКГ) и физические обследования, и которые соответствуют определяемым протоколу критериям токсичности (DLT).
|
До 2 лет
|
|
Фаза 1А: максимальная доза (MTD) или максимальная доза (MAD) BGB-A3055
Временное ограничение: До 2 лет
|
MTD определяется как самая высокая доза, для которой оцениваемая скорость токсичности является наиболее близкой к уровне токсичности цели 30%.
Безумный определяется как самая высокая доза.
|
До 2 лет
|
|
Фаза 1А: Рекомендуемая доза для расширения (RDFE) BGB-A3055 или в сочетании с тислелизумабом
Временное ограничение: До 2 лет
|
RDFE BGB-A3055, отдельно или в сочетании с тислизумабом будут определены на основе биологической эффективности, получая доклинические и клинические данные, включая безопасность, переносимость, фармакокинетику (PK), фармакодинамику и противоопухолевую активность.
|
До 2 лет
|
|
Фаза 1B (расширение дозы): скорость объективного ответа (ORR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
ORR определяется как процент участников, которые имели полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), как оценено исследователем в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) v1.1.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация BGB-A3055 в сыворотке в определенные моменты времени
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) против BGB-A3055
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Фаза 1а: Орр
Временное ограничение: До 2 лет
|
ORR определяется как процент участников, у которых был полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), как это определено из оценки опухолей исследователями на критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) v1.1.
|
До 2 лет
|
|
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Определяется как время от даты первого введения учебного препарата (и) до первого определения объективного ответа.
определяется по оценке опухоли исследователями в соответствии с v1.1.
|
До 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Определяется как время от первого определения объективного ответа на время первой документации рентгенографического прогрессирования, как определено из оценки опухолей исследователями в соответствии с RECIST V1.1 или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступает на выходе на место.
|
До 2 лет
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Определяется как процент участников, чей лучший общий ответ (BOR) - полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание, как определено из оценки опухолей исследователями Per RECIST V1.1.
|
До 2 лет
|
|
Коэффициент клинической выгоды (CBR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Определяется как процент участников, чей лучший общий ответ (BOR) - полный ответ, частичный ответ или долговечное стабильное заболевание (стабильное заболевание в течение не менее 24 недель), как это определено из оценки опухоли исследователями в соответствии с RECIST v1.1.
|
До 2 лет
|
|
Фаза 1B: выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Определяется как время от рандомизации до первого объективно документированного прогрессирования заболевания, или смерть от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше, как определено из оценки опухоли исследователями в соответствии с RECIST V1.1.
|
До 2 лет
|
|
Фаза 1B: количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Количество участников с Teaes and Saes оценивалось в соответствии с NCI-CTCAE версией 5.0 и системой оценки консенсуса ASTCT для CRS, а также включая результаты лабораторных оценок, ЭКГ и физических осмотров.
|
До 2 лет
|
|
Фаза 1B: ассоциация экспрессии CCR8 с клинической эффективностью
Временное ограничение: До 2 лет
|
Оценка опухолевой ткани (ы), полученной из участника, полученной до и/или после лечения BGB-A3055 в сочетании с тислелизумабом с химиотерапией или без него, и их связь с клинической эффективностью.
|
До 2 лет
|
|
Фаза 1B: ассоциация экспрессии PD-L1 с клинической эффективностью
Временное ограничение: До 2 лет
|
Оценка опухолевой ткани (ы), полученной из участника, полученной до и/или после лечения BGB-A3055 в сочетании с тислелизумабом с химиотерапией или без него, и их связь с клинической эффективностью.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, BeiGene
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BGB-A317-A3055-101
- 2023-505322-34-00 (Ктис: CTIS)
- CTR20241681 (Другой идентификатор: ChinaDrugTrials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.
Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.
Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.
Сроки обмена IPD
См. Описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. Описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .