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Eine Studie zu BGB-A3055 allein und in Kombination mit Tislelizumab bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

11. März 2026 aktualisiert von: BeiGene

Eine Phase-1a/1b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Antitumoraktivität von BGB-A3055 allein und in Kombination mit Tislelizumab bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Antitumoraktivität von BGB-A3055, entweder allein oder in Kombination mit Tislelizumab, bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren zu testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von BGB-A3055 allein oder in Kombination mit Tislelizumab während einer Dosissteigerung zu bewerten und die empfohlene Dosis für die Erweiterung zu bestimmen. Während der Dosiserweiterung besteht das Hauptziel darin, die vorläufige Antitumoraktivität zu bewerten und die Sicherheit der empfohlenen Dosis für die Erweiterung weiter zu charakterisieren.

. In diese Studie werden rund 318 Teilnehmer aufgenommen und verschiedenen Behandlungsgruppen zugeordnet. Sowohl die Teilnehmer als auch ihre Ärzte wissen während der gesamten Studie, welcher Behandlungsgruppe sie zugeordnet sind.

Die Behandlungen, BGB-A3055 allein oder in Kombination mit Tislelizumab, werden intravenös verabreicht, um ihre Sicherheit zu bewerten und die höchste Dosis zu bestimmen, die von den Teilnehmern toleriert werden kann. Die Studie wird in mehreren medizinischen Zentren weltweit durchgeführt. Die voraussichtliche Dauer der Teilnahme an dieser Studie beträgt zwei Jahre. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Teilnehmer keinen Nutzen mehr aus den Medikamenten ziehen, übermäßige Nebenwirkungen verspüren oder sich entscheiden, ihre Einwilligung zu widerrufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201801
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicinejiading Branch
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046099
        • Changzhi Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • SaintHerblain, Frankreich, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804-4603
        • Advent Health Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601-2191
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039-2743
        • NEXT Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) (oder das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet, je nachdem, welches Datum älter ist).
  2. Alle Teilnehmer müssen außerdem einen ECOG-Leistungsstatus von ≤ 1 nachweisen und über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
  3. Teilnehmer mit histologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die mit einem hohen CCR8 assoziiert sind und die zuvor eine verfügbare systemische Standardtherapie erhalten haben oder für die eine Behandlung nicht verfügbar ist oder nicht vertragen wird und die keine vorherige Therapie gegen CCR8 erhalten konnten.
  4. >=1 messbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  5. Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, archiviertes, formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes (FFPE) Tumorgewebe (als Block oder ungefärbte Objektträger) oder eine frische Biopsie bereitzustellen, wenn zu Studienbeginn kein archiviertes Gewebe vorhanden ist. Bei ausgewählten Kohorten sollten die Teilnehmer bereit sein, zu bestimmten Zeitpunkten nach der Behandlung eine frische Biopsie durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte, unbehandelte Hirnmetastasierung.
  2. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte, die rezidivieren können
  3. Jede bösartige Erkrankung ≤ 3 Jahre vor der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e), mit Ausnahme des in dieser Studie untersuchten spezifischen Krebses und aller lokal wiederkehrenden Krebsarten, die mit heilender Absicht behandelt wurden (z. B. resezierter Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächliche Blase). Krebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust).
  4. Aktives Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV) und/oder bekannte Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  5. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer nichtinfektiösen Pneumonitis oder unkontrollierter Lungenerkrankungen, einschließlich Lungenfibrose, oder akuter Lungenerkrankungen.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1a Teil A: Dosissteigerung (BGB-A3055-Monotherapie)
Verschiedene Teilnehmergruppen erhalten steigende Dosen von BGB-A3055 allein, um die am besten geeignete Dosierung zu ermitteln.
Arzneimittel: BGB-A3055
Intravenös verabreicht
Experimental: Phase 1a Teil B: Dosiseskalation (BGB-A3055 + Tislelizumab)
Verschiedene Teilnehmergruppen erhalten steigende Dosen von BGB-A3055 in Kombination mit Tislelizumab, um die am besten geeignete Dosierung zu ermitteln.
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: BGB-A3055
Intravenös verabreicht
Experimental: Phase 1B (Dosisausdehnung):
Die Teilnehmer erhalten die empfohlene Dosis für die Expansion (RDFE) von BGB-A3055 in Kombination mit Tislelizumab mit oder ohne Chemotherapie, um zusätzliche Informationen über die Sicherheit, Verträglichkeit und potenzielle Vorteile der empfohlenen Dosis bereitzustellen.
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: BGB-A3055
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Chemotherapie
Wird gemäß den relevanten lokalen Richtlinien und/oder Verschreibungsinformationen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1A: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) graded according to the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 and the American Society for Transplantation and Cellular Therapy [ASTCT] consensus grading system for cytokine release syndrome [CRS]), and including findings from laboratory assessments, electrocardiograms (EKGs) und körperliche Untersuchungen, die die Protokoll-definierten Dosis-limitierenden Toxizitätskriterien (DLT) erfüllen.
Bis zu 2 Jahre
Phase 1A: maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD) von BGB-A3055
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
MTD ist definiert als die höchste Dosis, die bewertet wurde, auf der die geschätzte Toxizitätsrate der Zieltoxizität von 30%am nächsten ist. MAD ist definiert als die höchste Dosis, die verabreicht wird.
Bis zu 2 Jahre
Phase 1A: Empfohlene Dosis für die Expansion (RDFE) von BGB-A3055 allein oder in Kombination mit Tislelizumabab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die RDFEs von BGB-A3055 allein oder in Kombination mit Tislelizumab werden auf der Grundlage der biologischen Wirksamkeit bestimmt, die präklinische und klinische Daten eingehen, einschließlich Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik und Antitumoraktivität und Antitumoraktivität und Berücksichtigung.
Bis zu 2 Jahre
Phase 1B (Dosisausdehnung): objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) hatten, wie vom Forscher gemäß den Bewertungskriterien für feste Tumoren (Recist) V1.1 bewertet.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von BGB-A3055 zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen BGB-A3055
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Phase 1A: Orr
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) hatten, wie aus Tumorbewertungen durch die Forscher pro Antwortbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist) V1.1 ermittelt.
Bis zu 2 Jahre
Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten bis zur ersten Bestimmung einer objektiven Antwort.as Ermittelt aus Tumorbewertungen durch die Forscher pro Recist v1.1.
Bis zu 2 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als die Zeit aus der ersten Bestimmung einer objektiven Reaktion auf die erste Dokumentation des radiologischen Fortschreitens, wie aus Tumorbewertungen durch die Ermittler pro Recist v1.1 oder aus irgendeinem Ursache ermittelt, je nachdem, was zuerst kommt.
Bis zu 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion (BOR) eine vollständige Reaktion, eine teilweise Reaktion oder eine stabile Erkrankung ist, wie aus Tumorbewertungen durch die Forscher pro Recist V1.1 bestimmt.
Bis zu 2 Jahre
Klinische Leistungsrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion (BOR) eine vollständige Reaktion, eine teilweise Reaktion oder eine dauerhafte stabile Erkrankung (stabile Erkrankung seit mindestens 24 Wochen) ist, wie aus Tumorbewertungen durch die Forscher pro Recist V1.1 ermittelt.
Bis zu 2 Jahre
Phase 1B: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten objektiv dokumentierten Krankheitsverlauf oder zum Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat, wie aus Tumorbewertungen durch die Forscher pro Recist v1.1 ermittelt.
Bis zu 2 Jahre
Phase 1B: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Teees und SAES, die nach dem NCI-CTCAE-Version 5.0 und dem ASTCT-Konsens-Bewertungssystem für CRS bewertet wurden, einschließlich der Ergebnisse aus Laborbewertungen, EKGs und körperlichen Untersuchungen.
Bis zu 2 Jahre
Phase 1B: Assoziation der CCR8 -Expression mit klinischer Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet aus Teilnehmern abgeleiteten Tumorgewebe, die vor und/oder nach der Behandlung mit BGB-A3055 in Kombination mit Tislelizumab mit oder ohne Chemotherapie und deren Zusammenhang mit der klinischen Wirksamkeit erhalten wurden.
Bis zu 2 Jahre
Phase 1B: Assoziation der PD-L1-Expression mit klinischer Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet aus Teilnehmern abgeleiteten Tumorgewebe, die vor und/oder nach der Behandlung mit BGB-A3055 in Kombination mit Tislelizumab mit oder ohne Chemotherapie und deren Zusammenhang mit der klinischen Wirksamkeit erhalten wurden.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-A317-A3055-101
  • 2023-505322-34-00 (Ctis: CTIS)
  • CTR20241681 (Andere Kennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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