Un estudio de BGB-A3055, solo y en combinación con tislelizumab en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos seleccionados
11 de marzo de 2026 actualizado por: BeiGene
Un estudio de fase 1a/1b que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral preliminar de BGB-A3055, solo y en combinación con tislelizumab en pacientes con tumores sólidos metastásicos o avanzados seleccionados
Este estudio tiene como objetivo probar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral preliminar de BGB-A3055, solo o en combinación con Tislelizumab en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BGB-A3055 solo o en combinación con tislelizumab durante el aumento de la dosis y determinar la dosis recomendada para la expansión. Durante la expansión de la dosis, el objetivo principal será evaluar la actividad antitumoral preliminar y caracterizar aún más la seguridad de la dosis recomendada para la expansión.
. Alrededor de 318 participantes se inscribirán en este estudio y se asignarán a diferentes grupos de tratamiento. Tanto los participantes como sus médicos sabrán a qué grupo de tratamiento están asignados durante todo el estudio.
Los tratamientos, BGB-A3055 solo o en combinación con Tislelizumab, se administrarán por vía intravenosa para evaluar su seguridad y determinar la dosis más alta que pueden tolerar los participantes. El estudio se llevará a cabo en varios centros médicos de todo el mundo. La duración prevista de la participación en este estudio es de dos años. El tratamiento continuará hasta que los participantes ya no reciban ningún beneficio de los medicamentos, experimenten efectos secundarios excesivos o decidan retirar su consentimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- ICON Cancer Centre South Brisbane
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
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Gyeonggi-do
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BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804-4603
- Advent Health Cancer Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-2191
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039-2743
- NEXT Dallas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Bordeaux, Francia, 33000
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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SaintHerblain, Francia, 44805
- Ico Site Rene Gauducheau
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201801
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicinejiading Branch
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, Porcelana, 046099
- Changzhi Peoples Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años el día de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) (o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio, la que sea mayor).
- También se requiere que todos los participantes demuestren un puntaje ECOG Performance Status de ≤1 y tengan una función adecuada de los órganos.
- Participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos confirmados histológicamente asociados con CCR8 alto y que hayan recibido previamente terapia sistémica estándar disponible o para quienes el tratamiento no está disponible o no se tolera y no pudieron recibir ninguna terapia previa dirigida a CCR8.
- >=1 Enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
- Los participantes deben poder proporcionar los tejidos tumorales fijados en formalina e incluidos en parafina (FFPE) de archivo (como portaobjetos en bloque o sin teñir) o una biopsia fresca si no hay tejido de archivo al inicio del estudio. Para cohortes seleccionadas, los participantes deben estar dispuestos a proporcionar una biopsia fresca posterior al tratamiento en puntos de tiempo específicos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral no controlada y no tratada.
- Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer
- Cualquier tumor maligno ≤ 3 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio, excepto el cáncer específico bajo investigación en este estudio y cualquier cáncer localmente recurrente que haya sido tratado con intención curativa (p. ej., cáncer de piel de células basales o de células escamosas resecado, cáncer de vejiga superficial cáncer o carcinoma in situ del cuello uterino o de la mama).
- Virus de la hepatitis B (VHB) activo y/o virus de la hepatitis C (VHC), y/o antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa o enfermedades pulmonares no controladas, incluida la fibrosis pulmonar, o enfermedades pulmonares agudas.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1a Parte A: aumento de la dosis (monoterapia con BGB-A3055)
Diferentes grupos de participantes recibirán dosis crecientes de BGB-A3055 solo para determinar los niveles de dosificación más apropiados.
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Administrado por vía intravenosa
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Experimental: Fase 1a Parte B: Aumento de dosis (BGB-A3055 + tislelizumab)
Diferentes grupos de participantes recibirán dosis crecientes de BGB-A3055 en combinación con tislelizumab para determinar los niveles de dosificación más adecuados.
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Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
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Experimental: Fase 1B (expansión de la dosis):
Los participantes recibirán la dosis recomendada para la expansión (RDFE) de BGB-A3055 en combinación con tislelizumab con o sin quimioterapia para proporcionar información adicional sobre la seguridad, la tolerabilidad y los beneficios potenciales de la dosis recomendada.
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Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Administrado de acuerdo con las directrices locales pertinentes y/o la información de prescripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1A: Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) graded according to the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 and the American Society for Transplantation and Cellular Therapy [ASTCT] consensus grading system for cytokine release syndrome [CRS]), and including findings from laboratory assessments, electrocardiograms (ECG) y exámenes físicos, y que cumplen con los criterios de toxicidad de la dosis definida por protocolo (DLT).
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Hasta 2 años
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Fase 1A: dosis máxima tolerada (MTD) o dosis máxima administrada (MAD) de BGB-A3055
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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MTD se define como la dosis más alta evaluada para la cual la tasa de toxicidad estimada es la tasa de toxicidad objetivo del 30%.
Mad se define como la dosis más alta administrada.
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Hasta 2 años
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Fase 1A: dosis recomendada para la expansión (RDFE) de BGB-A3055 solo o en combinación con tislelizumab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los RDFE de BGB-A3055, solo o en combinación con tislelizumab se determinarán en función de la efectividad biológica que toma datos preclínicos y clínicos, incluida la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica y la actividad antitumoral, en consideración.
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Hasta 2 años
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Fase 1B (expansión de la dosis): tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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ORR se define como el porcentaje de participantes que tuvieron respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo evaluado por el investigador por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recIST) v1.1.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sérica de BGB-A3055 en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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Hasta 2 Años
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra BGB-A3055
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Fase 1A: ORR
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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ORR se define como el porcentaje de participantes que tuvieron respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo determinado a partir de las evaluaciones de tumores por los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECST) v1.1.
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Hasta 2 años
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Definido como el tiempo a partir de la fecha de la primera administración de medicamentos de estudio a la primera determinación de una respuesta objetiva.
Determinado a partir de las evaluaciones tumorales por los investigadores por recist v1.1.
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Hasta 2 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Definido como el tiempo a partir de la primera determinación de una respuesta objetiva al tiempo de la primera documentación de la progresión radiográfica, según lo determinado a partir de las evaluaciones tumorales por los investigadores por recist V1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 2 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Definido como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general (BOR) es la respuesta completa, la respuesta parcial o la enfermedad estable según lo determinado a partir de las evaluaciones tumorales por los investigadores por recist V1.1.
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Hasta 2 años
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Tasa de beneficios clínicos (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Definido como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general (BOR) es la respuesta completa, la respuesta parcial o la enfermedad estable duradera (enfermedad estable durante al menos 24 semanas) según lo determinado a partir de las evaluaciones tumorales por los investigadores por recist V1.1.
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Hasta 2 años
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Fase 1B: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad objetivamente documentada, o la muerte por cualquier causa, la que ocurriera primero, según lo determinado a partir de las evaluaciones tumorales por los investigadores por recist V1.1.
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Hasta 2 años
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Fase 1B: Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Número de participantes con TEAES y SAE calificados de acuerdo con el NCI-CTCAE versión 5.0 y el sistema de calificación de consenso ASTCT para CRS, e incluyendo hallazgos de evaluaciones de laboratorio, ECG y exámenes físicos.
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Hasta 2 años
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Fase 1b: asociación de la expresión de CCR8 con eficacia clínica
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluado a partir de tejidos tumorales derivados de los participantes obtenidos antes y/o después del tratamiento con BGB-A3055 en combinación con tislelizumab con o sin quimioterapia, y su asociación con la eficacia clínica.
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Hasta 2 años
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Fase 1B: Asociación de expresión de PD-L1 con eficacia clínica
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluado a partir de tejidos tumorales derivados de los participantes obtenidos antes y/o después del tratamiento con BGB-A3055 en combinación con tislelizumab con o sin quimioterapia, y su asociación con la eficacia clínica.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, BeiGene
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BGB-A317-A3055-101
- 2023-505322-34-00 (Ctis: CTIS)
- CTR20241681 (Otro identificador: ChinaDrugTrials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.
Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.
Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigeno. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .