Een studie van BGB-A3055, alleen en in combinatie met Tislelizumab bij deelnemers met geselecteerde gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
11 maart 2026 bijgewerkt door: BeiGene
Een fase 1a/1b-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van BGB-A3055, alleen en in combinatie met Tislelizumab bij patiënten met geselecteerde gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
Deze studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antitumoractiviteit van BGB-A3055, alleen of in combinatie met Tislelizumab, te testen bij deelnemers met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van BGB-A3055 alleen of in combinatie met Tislelizumab tijdens dosisescalatie en het bepalen van de aanbevolen dosis voor uitbreiding. Tijdens dosisexpansie zal het primaire doel zijn om de voorlopige antitumoractiviteit te beoordelen en de veiligheid van de aanbevolen dosis voor expansie verder te karakteriseren.
. Ongeveer 318 deelnemers zullen deelnemen aan deze studie en zij zullen worden toegewezen aan verschillende behandelingsgroepen. Zowel de deelnemers als hun artsen weten tijdens het onderzoek in welke behandelingsgroep ze terechtkomen.
De behandelingen, BGB-A3055 alleen of in combinatie met Tislelizumab, zullen intraveneus worden toegediend om hun veiligheid te evalueren en de hoogste dosis te bepalen die door de deelnemers kan worden getolereerd. De studie zal worden uitgevoerd in meerdere medische centra over de hele wereld. De verwachte duur van deelname aan dit onderzoek is twee jaar. De behandeling gaat door totdat de deelnemers geen baat meer hebben bij de medicijnen, buitensporige bijwerkingen ervaren of besluiten hun toestemming in te trekken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- ICON Cancer Centre South Brisbane
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201801
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicinejiading Branch
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, China, 046099
- Changzhi Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie
-
SaintHerblain, Frankrijk, 44805
- Ico Site Rene Gauducheau
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804-4603
- Advent Health Cancer Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601-2191
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039-2743
- NEXT Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar op de dag van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) (of de wettelijke meerderjarigheid in het rechtsgebied waarin het onderzoek plaatsvindt, afhankelijk van welke ouder is).
- Alle deelnemers moeten ook een ECOG Performance Status-score van ≤1 aantonen en een adequate orgaanfunctie hebben.
- Deelnemers met histologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren geassocieerd met hoge CCR8 en die eerder beschikbare standaard systemische therapie hebben gekregen of voor wie behandeling niet beschikbaar is of niet wordt verdragen en geen eerdere therapie gericht op CCR8 konden krijgen.
- >=1 Meetbare ziekte per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1
- Deelnemers moeten in staat zijn om de gearchiveerde formaline-gefixeerde paraffine-ingebedde (FFPE) tumorweefsels (als blok of ongekleurde objectglaasjes) of verse biopsie te verstrekken als er geen gearchiveerd weefsel is bij baseline. Voor geselecteerde cohorten moeten deelnemers bereid zijn om op gespecificeerde tijdstippen na de behandeling een verse biopsie te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde, onbehandelde hersenmetastase.
- Actieve auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugvallen
- Elke maligniteit ≤ 3 jaar vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en), behalve de specifieke kanker die in dit onderzoek wordt onderzocht en elke lokaal terugkerende kanker die met curatieve bedoelingen is behandeld (bijv. gereseceerde basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker). kanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals of de borst).
- Actief hepatitis B-virus (HBV) en/of hepatitis C-virus (HCV) en/of bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Geschiedenis van interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonitis of ongecontroleerde longziekten, waaronder longfibrose, of acute longziekten.
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1a Deel A: dosisverhoging (BGB-A3055 monotherapie)
Verschillende groepen deelnemers zullen alleen toenemende doses BGB-A3055 krijgen om de meest geschikte doseringsniveaus te bepalen.
|
Intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: Fase 1a Deel B: dosisescalatie (BGB-A3055 + tislelizumab)
Verschillende groepen deelnemers zullen toenemende doses BGB-A3055 in combinatie met tislelizumab krijgen om de meest geschikte doseringsniveaus te bepalen.
|
Intraveneus toegediend
Andere namen:
Intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: Fase 1B (dosisuitbreiding):
Deelnemers ontvangen de aanbevolen dosis voor uitbreiding (RDFE) van BGB-A3055 in combinatie met tislelizumab met of zonder chemotherapie om aanvullende informatie te bieden over de veiligheid, verdraagbaarheid en potentiële voordelen van de aanbevolen dosis.
|
Intraveneus toegediend
Andere namen:
Intraveneus toegediend
Toegediend in overeenstemming met relevante lokale richtlijnen en/of voorschrijfinformatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1A: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Aantal deelnemers met behandelings-op-opkomst bijwerkingen (TEEAS) en serieuze bijwerkingen (SAES) zijn ingegaan volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (NCI-CTCAE) versie 5.0 en de American Society for Transplantation en Cellular Therapy [ASTCT] consensus-consensussysteem voor cytokine-release Syndrome [CRS] en inclusief bevindingen, bevindingen van laboratoriums, en inclusief laboratorium, bevinden (ECGS), en fysieke onderzoeken, en die voldoen aan de protocol-gedefinieerde dosisbeperkende toxiciteit (DLT) criteria.
|
Maximaal 2 jaar
|
|
Fase 1A: Maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD) van BGB-A3055
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
MTD wordt gedefinieerd als de hoogste geëvalueerde dosis waarvoor de geschatte toxiciteitssnelheid het dichtst in de buurt komt van de doeltoxiciteitssnelheid van 30%.
Mad wordt gedefinieerd als de hoogste dosis toegediend.
|
Maximaal 2 jaar
|
|
Fase 1A: aanbevolen dosis voor uitbreiding (RDFE) van BGB-A3055 alleen of in combinatie met tislelizumab
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
De RDFE's van BGB-A3055, alleen of in combinatie met tislelizumab zullen worden bepaald op basis van biologische effectiviteit die preklinische en klinische gegevens, waaronder veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamica en antitumoractiviteit, in overweging nemen.
|
Maximaal 2 jaar
|
|
Fase 1b (dosisuitbreiding): objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals beoordeeld door de onderzoeker per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1.
|
Maximaal 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentratie van BGB-A3055 op bepaalde tijdstippen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met anti-medicijnantilichamen (ADA's) tegen BGB-A3055
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Fase 1A: Orr
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals bepaald uit tumorbeoordelingen door de onderzoekers per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1.
|
Maximaal 2 jaar
|
|
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van studiemedicijn (s) tot de eerste bepaling van een objectieve respons.
bepaald uit tumorbeoordelingen door de onderzoekers per recist v1.1.
|
Maximaal 2 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd van de eerste bepaling van een objectieve respons op de tijd van eerste documentatie van radiografische progressie, zoals bepaald uit tumorbeoordelingen door de onderzoekers per RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst komt.
|
Maximaal 2 jaar
|
|
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers wiens beste algemene respons (BOR) volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte is, zoals bepaald uit tumorbeoordelingen door de onderzoekers per RECIST v1.1.
|
Maximaal 2 jaar
|
|
Klinisch baten (CBR)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers wiens beste algemene respons (BOR) volledige respons, gedeeltelijke respons of duurzame stabiele ziekte (stabiele ziekte gedurende ten minste 24 weken) is, zoals bepaald uit tumorbeoordelingen door de onderzoekers per recist v1.1.
|
Maximaal 2 jaar
|
|
Fase 1B: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordeed, zoals bepaald uit tumorbeoordelingen door onderzoekers per RECIST v1.1.
|
Maximaal 2 jaar
|
|
Fase 1B: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Aantal deelnemers met TEEAS en SAE's beoordeeld volgens de NCI-CTCAE versie 5.0 en het ASTCT-consensus-beoordelingssysteem voor CRS, en inclusief bevindingen van laboratoriumbeoordelingen, ECG's en lichamelijke onderzoeken.
|
Maximaal 2 jaar
|
|
Fase 1b: associatie van CCR8 -expressie met klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Geëvalueerd van van deelnemers afgeleide tumorweefsel (en) verkregen vóór en/of na behandeling met BGB-A3055 in combinatie met tislelizumab met of zonder chemotherapie, en hun associatie met klinische werkzaamheid.
|
Maximaal 2 jaar
|
|
Fase 1b: associatie van PD-L1-expressie met klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Geëvalueerd van van deelnemers afgeleide tumorweefsel (en) verkregen vóór en/of na behandeling met BGB-A3055 in combinatie met tislelizumab met of zonder chemotherapie, en hun associatie met klinische werkzaamheid.
|
Maximaal 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, BeiGene
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BGB-A317-A3055-101
- 2023-505322-34-00 (Ctis: CTIS)
- CTR20241681 (Andere identificatie: ChinaDrugTrials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.
Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.
Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proef.
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .