下眼瞼脂肪眼瞼症に対するラタノプロスト リポソームの安全性、忍容性、有効性を評価する
2025年1月27日 更新者：Peregrine Ophthalmic
この試験では、選択された患者の目の下の袋に複数回注射することで、プラセボと比較して目袋の容積が減少するかどうかを確認する薬をテストしています。
被験者は、POLAT-001の2回投与のうち1回またはプラセボのいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられる。
POLAT-001は3回の来院時に眼袋に注射されます。
各被験者は、有効性と安全性を評価するために、合計 98 ～ 140 日間にわたって 7 ～ 10 回の来院を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この試験は概念実証試験であり、選択された患者の目の下の袋に複数回注射することで、プラセボと比較して目袋の容積が減少するかどうかを確認する薬を試験しています。
被験者は、POLAT-001の2回の投与量（1mg/mLまたは2mg/mL）のうちの1回またはプラセボ（生理食塩水）のいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられます。
POLAT-001は3回の来院時に眼袋に注射されます。
各被験者は有効性と安全性を評価するために、合計 98 ～ 140 日間にわたって 7 ～ 10 回のクリニックに参加します。
プラセボに割り当てられた被験者は、積極的な治療を受けるためにクロスオーバーします。
有効性はアンケートと写真によって判断されます。
安全性は、被験者が報告した事象および被験者の研究者の観察によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Medical Associates, Inc.
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Skin Associates of South Florida
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Texas
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 眼窩周囲脂肪に伴う中程度から重度の凸状または膨満感のある22歳以上の成人対象。
- 被験者は、プロトコル要件に従って、Goldberg および Simon の眼窩脂肪グレーディング システムに従って中等度から重度の眼袋を持っています。
- すべての研究訪問に喜んで参加できる。
除外基準:
- 研究者によって判断された、研究対象の眼における眼窩周囲疾患および関連する合併症の兆候または症状。
- 活動性甲状腺眼疾患、慢性眼炎症性眼窩疾患、または研究結果を混乱させる可能性のあるその他の眼科疾患。
- - 研究者の意見では、リスクを構成する、または研究結果を混乱させる可能性があると考えられる感染、または臨床的に重要な眼周囲、眼窩周囲または結膜の炎症または状態の証拠。
- -プロスタグランジン類似体またはプロスタグランジンPF2α治療に対する過敏症の病歴。
- 治験薬製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
- -スクリーニング前の2か月以内の眼周囲コルチコステロイドの使用。
- -研究対象の眼におけるスクリーニング前の3週間以内の硝子体内（IVT）注射の使用。
- -研究対象の眼のスクリーニング前の6か月以内の眼または周囲の解剖学的構造の外科的またはレーザー治療。
- 下眼瞼切開手術の既往歴がある。
- 目の下のまぶたのタトゥーまたは未成年のまつげエクステの過去の履歴。
- -スクリーニング前の24か月以内に眼窩下または前方に医療用頬フィラーを使用した経歴がある。
- 被験者は、最初の注射から6か月以内に下足根前眼輪筋のボツリヌス毒素治療を受けています。
- -スクリーニング前6か月以内の研究眼における眼外傷の病歴。
- -研究中に研究眼における医学的または外科的介入を必要とするあらゆる併発疾患（例、網膜剥離、重度の白内障、制御不能な緑内障）。
- -スクリーニング前3か月以内の顔面神経損傷または衰弱、神経毒またはその他の顔面若返り注射、顔面手術、または外傷の病歴。 -治験治療の安全な投与を妨げる、または安全性の結果を混乱させる可能性のある病歴または併発の全身状態（例：腎臓または肝臓の障害）。
- 研究者の臨床評価に基づく検査所見は、被験者を危険にさらすか、研究結果を混乱させる可能性があります。
- 顕著な眼窩下の血管隆起。
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または医学的に許容される形式の避妊を使用していない、妊娠の可能性のある女性。
- スクリーニング前の30日以内の介入臨床研究への参加。
- 研究者の臨床的判断に基づくその他の基準は、被験者を危険にさらしたり、研究結果を混乱させたりする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ（生理食塩水）
被験者は1:5（プラセボ1名対積極的治療を受ける5名）で無作為に割り付けられ、120マイクロリットルの量のプラセボ（生理食塩水）の注射を受ける。
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対象者は、3回の治療来院ごとに、眼袋の下あたり合計120マイクロリットルの生理食塩水を3回注射するよう無作為に割り付けられる。
他の名前：
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実験的：ポラット-001
被験者は1:5（プラセボ被験者1名、積極的治療を受ける被験者5名）で無作為に割り付けられ、1mg/mLまたは2mg/mLのいずれか120マイクロリットルの注射量でPOLAT-001を投与されます。
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被験者は、3回の治療来院ごとに、眼袋の下に1mg/mLまたは2mg/mL、容量120マイクロリットルのいずれかを3回注射するよう無作為に割り付けられる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3D写真システムで測定したPOLAT-001投与群およびプラセボ投与群における眼袋の光数値体積の平均変化
時間枠：ベースラインから最後の治療サイクル後 28 日まで
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ベースラインから最後の治療サイクル後 28 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3D写真システムで測定した、光数値体積が少なくとも10%減少したPOLAT-001投与群とプラセボ投与群の眼袋の割合
時間枠：ベースラインから最後の治療後 28 日まで
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ベースラインから最後の治療後 28 日まで
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3D写真システムで測定した、光数値体積が少なくとも30%減少したPOLAT-001投与群とプラセボ投与群の眼袋の割合
時間枠：ベースラインから最後の治療サイクル後 28 日まで
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ベースラインから最後の治療サイクル後 28 日まで
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3D写真システムで測定した、POLAT-001治療高用量群と低用量群間の眼袋の光数値体積の平均変化
時間枠：ベースラインから最後の治療サイクル後 28 日まで
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ベースラインから最後の治療サイクル後 28 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月28日
一次修了 (実際)
2024年9月19日
研究の完了 (実際)
2024年11月18日
試験登録日
最初に提出
2023年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月29日
最初の投稿 (実際)
2023年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- POLAT-001-CS-402b
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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