Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du liposome de latanoprost pour le stéatoblépharon de la paupière inférieure

Critère d'intégration:

• Sujets adultes, 22 ans ou plus présentant une convexité ou une plénitude modérée à sévère associée à de la graisse périorbitaire.
• Le sujet a des cernes modérées à sévères selon le système de classification de la graisse orbitale de Goldberg et Simon, conformément aux exigences du protocole.
• Disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

• Tout signe ou symptôme de maladie périorbitaire dans l'œil à l'étude et complications associées, tel que déterminé par l'investigateur.
• Maladie oculaire thyroïdienne active, maladie orbitaire inflammatoire oculaire chronique ou autre maladie ophtalmique qui pourrait fausser les résultats de l'étude.
• Preuve d'infection ou d'inflammation périoculaire, périorbitaire ou conjonctivale cliniquement significative ou d'affections qui, de l'avis de l'investigateur, constitueraient un risque ou pourraient fausser les résultats de l'étude.
• Antécédents d'hypersensibilité aux analogues de la prostaglandine ou aux traitements par la prostaglandine PF2alpha.
• Hypersensibilité connue à tout composant de la formulation du produit expérimental.
• Utilisation de corticostéroïdes périoculaires dans les 2 mois précédant le dépistage.
• Utilisation d'injections intravitréennes (IVT) dans les 3 semaines précédant le dépistage dans l'œil de l'étude.
• Traitement chirurgical ou au laser de l'œil ou des structures anatomiques environnantes dans les 6 mois précédant le dépistage dans l'œil de l'étude.
• Antécédents de chirurgie incisionnelle des paupières inférieures.
• Antécédents de tatouage sous les paupières ou d'extensions de cils mineurs.
• Antécédents de remplissage médical infra-orbitaire ou antérieur des joues dans les 24 mois précédant le dépistage.
• Le sujet a reçu un traitement à la toxine botulique du muscle orbiculaire prétarsal inférieur dans les 6 mois suivant la première injection.
• Antécédents de traumatisme oculaire dans l'œil de l'étude dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Toute maladie concomitante qui nécessiterait une intervention médicale ou chirurgicale pendant l'étude dans l'œil à l'étude (par exemple, décollement de la rétine, cataracte importante, glaucome non contrôlé).
• Antécédents de lésion ou de faiblesse du nerf facial, de neurotoxine ou d'autres injections de rajeunissement facial, de chirurgie faciale ou de traumatisme dans les 3 mois précédant le dépistage. Antécédents ou affection systémique concomitante qui empêcherait l'administration sûre du traitement à l'étude ou fausserait les résultats de l'innocuité (par exemple, insuffisance rénale ou hépatique).
• Tout résultat de laboratoire basé sur l'évaluation clinique de l'investigateur mettrait le sujet en danger ou pourrait fausser les résultats de l'étude.
• Importante proéminence vasculaire sous-orbitaire.
• Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent, planifient une grossesse ou n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptable.
• Participation à une étude clinique interventionnelle dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Tout autre critère basé sur le jugement clinique de l'investigateur peut mettre le sujet en danger ou fausser les résultats de l'étude.