Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności liposomu latanoprostu w przypadku steatoblepharon dolnej powieki

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Peregrine Ophthalmic
Ta próba testuje lek, aby sprawdzić, czy wielokrotne wstrzyknięcia do worków pod oczami u wybranych pacjentów zmniejszają objętość worków pod oczami w porównaniu z placebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch dawek POLAT-001 lub placebo. POLAT-001 zostanie wstrzyknięty do worków pod oczami podczas trzech wizyt. Każdy pacjent weźmie udział w 7-10 wizytach w klinice trwających łącznie od 98 do 140 dni, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest próbą potwierdzającą słuszność koncepcji i testuje lek, aby sprawdzić, czy wielokrotne wstrzyknięcia w worki pod oczami wybranych pacjentów zmniejszają objętość worków pod oczami w porównaniu z placebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z dwóch dawek POLAT-001 (1 mg/ml lub 2 mg/ml) lub placebo (sól fizjologiczna). POLAT-001 zostanie wstrzyknięty do worków pod oczami podczas trzech wizyt. Każdy pacjent weźmie udział w 7-10 wizytach w klinice łącznie w ciągu 98 do 140 dni w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Osoby przydzielone do grupy otrzymującej placebo przejdą na aktywne leczenie. Skuteczność zostanie określona za pomocą kwestionariuszy i fotografii. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń zgłaszanych przez uczestników i obserwacji badaczy na temat pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Medical Associates, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Skin Associates of South Florida
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 22 lat lub starsze z umiarkowaną do ciężkiej wypukłością lub pełnością związaną z tłuszczem okołooczodołowym.
  • Podmiot ma umiarkowane do poważnych worki pod oczami według Goldberga i Simon's Orbital Fat Grading System, zgodnie z wymaganiami protokołu.
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie oznaki lub objawy choroby okołooczodołowej w badanym oku i związanych z nią powikłań, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Czynna choroba tarczycy, przewlekła choroba zapalna oczodołu lub inna choroba oczu, która może zafałszować wyniki badań.
  • Dowody zakażenia lub klinicznie istotnego zapalenia okołogałkowego, okołooczodołowego lub spojówkowego lub stanów, które w opinii badacza stanowiłyby ryzyko lub mogłyby zafałszować wyniki badania.
  • Historia nadwrażliwości na analogi prostaglandyn lub leczenie prostaglandyną PF2alfa.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu badanego produktu.
  • Stosowanie okołogałkowych kortykosteroidów w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie wstrzyknięć do ciała szklistego (IVT) w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym badanego oka.
  • Leczenie chirurgiczne lub laserowe oka lub otaczających struktur anatomicznych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym w badanym oku.
  • Wcześniejsza historia operacji powiek dolnych nacięć.
  • Wcześniejsza historia tatuażu powieki pod oczami lub przedłużania rzęs przez nieletnich.
  • Wcześniejsza historia medycznych wypełniaczy policzków podoczodołowych lub przednich w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent otrzymał leczenie toksyną botulinową mięśnia oczodołowego dolnego przedstopia w ciągu 6 miesięcy od pierwszego wstrzyknięcia.
  • Historia urazu gałki ocznej w badanym oku w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Każda współistniejąca choroba badanego oka, która wymagałaby interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas badania (np. odwarstwienie siatkówki, znaczna zaćma, niekontrolowana jaskra).
  • Historia uszkodzenia lub osłabienia nerwu twarzowego, neurotoksyny lub innych zastrzyków odmładzających twarz, operacji twarzy lub urazu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Historia lub współistniejący stan ogólnoustrojowy, który wykluczałby bezpieczne podawanie badanego leku lub zakłócałby wyniki bezpieczeństwa (np. zaburzenia czynności nerek lub wątroby).
  • Wszelkie wyniki badań laboratoryjnych, które na podstawie oceny klinicznej badacza mogłyby narazić uczestnika na ryzyko lub zafałszować wyniki badania.
  • Znaczne uwypuklenie naczyń podoczodołowych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji.
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Każde inne kryterium, które w oparciu o ocenę kliniczną badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (sól fizjologiczna)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:5 (1 placebo na 5 otrzymujących aktywne leczenie) do grupy otrzymującej placebo (sól fizjologiczna) o objętości 120 mikrolitrów do wstrzyknięcia.
Lek: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech zastrzyków po 120 mikrolitrów soli fizjologicznej na worek pod oczami podczas każdej z trzech wizyt terapeutycznych.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: POLAT-001
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:5 (1 placebo na 5 otrzymujących aktywne leczenie) do grupy otrzymującej POLAT-001 w objętości 120 mikrolitrów do wstrzyknięcia, w stężeniu 1 mg/ml lub 2 mg/ml
Lek: POLAT-001
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania trzech wstrzyknięć na worek pod oczami, albo 1 mg/ml, albo 2 mg/ml i objętości 120 mikrolitrów, podczas każdej z trzech wizyt terapeutycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana objętości fotonumerycznej worków pod oczami w grupie otrzymującej POLAT-001 i placebo, mierzona za pomocą systemu fotografii 3D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim cyklu leczenia
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim cyklu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek worków pod oczami w grupach otrzymujących dawkę POLAT-001 i placebo z co najmniej 10% redukcją objętości fotonumerycznej mierzonej za pomocą systemu fotografii 3D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim zabiegu
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim zabiegu
Odsetek worków pod oczami w grupach leczonych POLAT-001 i placebo z co najmniej 30% redukcją objętości fotonumerycznej mierzonej za pomocą systemu fotografii 3D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim cyklu leczenia
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim cyklu leczenia
Średnia zmiana fotonumerycznej objętości worków pod oczami między grupami otrzymującymi wysoką i niską dawkę POLAT-001, mierzona za pomocą systemu fotografii 3D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim cyklu leczenia
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim cyklu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peregrine Ophthalmic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POLAT-001-CS-402b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Steatoblepharon powieki dolnej

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj