Posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost latanoprostového lipozomu pro steatoblefaron dolního víčka

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí jedinci ve věku 22 let nebo starší se středně těžkou až těžkou konvexitou nebo plností spojenou s periorbitálním tukem.
• Subjekt má střední až těžké oční váčky podle Goldbergova a Simonova orbitálního systému hodnocení tuku podle požadavků protokolu.
• Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních pobytů.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli známky nebo symptomy periorbitálního onemocnění ve studovaném oku a související komplikace, jak určí zkoušející.
• Aktivní onemocnění štítné žlázy, chronické oční zánětlivé onemocnění orbity nebo jiné oční onemocnění, které by mohlo zkreslit výsledky studie.
• Důkaz infekce nebo klinicky významného periokulárního, periorbitálního nebo spojivkového zánětu nebo stavů, které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko nebo by mohly zkreslit výsledky studie.
• Anamnéza přecitlivělosti na analogy prostaglandinu nebo léčbu prostaglandinem PF2alfa.
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkoušeného přípravku.
• Použití periokulárních kortikosteroidů během 2 měsíců před screeningem.
• Použití intravitreálních (IVT) injekcí během 3 týdnů před screeningem ve studovaném oku.
• Chirurgické nebo laserové ošetření oka nebo okolních anatomických struktur během 6 měsíců před screeningem ve studovaném oku.
• Předchozí operace dolních řezných víček v anamnéze.
• Předchozí historie tetování víček pod očima nebo prodlužování řas nezletilých.
• Předchozí anamnéza infraorbitálních nebo předních lékařských výplní tváře během 24 měsíců před screeningem.
• Subjekt byl ošetřen botulotoxinem dolního pretarzálního orbicularis oculi svalu během 6 měsíců od první injekce.
• Anamnéza očního traumatu ve studovaném oku během 6 měsíců před screeningem.
• Jakékoli souběžné onemocnění, které by vyžadovalo lékařskou nebo chirurgickou intervenci během studie ve studovaném oku (např. odchlípení sítnice, významný šedý zákal, nekontrolovaný glaukom).
• Anamnéza poranění nebo slabosti lícního nervu, neurotoxinu nebo jiných injekcí na omlazení obličeje, operace obličeje nebo trauma během 3 měsíců před screeningem. Anamnéza nebo souběžný systémový stav, který by znemožňoval bezpečné podávání studované léčby nebo by zkresloval výsledky bezpečnosti (např. poškození ledvin nebo jater).
• Jakékoli laboratorní nálezy, které by vycházely z klinického hodnocení zkoušejícího, by vystavily subjekt riziku nebo by mohly zkreslit výsledky studie.
• Výrazná infraorbitální vaskulární prominence.
• Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.
• Účast na intervenční klinické studii během 30 dnů před screeningem.
• Jakékoli jiné kritérium, které je založeno na klinickém úsudku zkoušejícího, může vystavit subjekt riziku nebo zmást výsledky studie.