- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05935527
Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do Lipossoma Latanoprost para Esteatoblefaron da Pálpebra Inferior
18 de janeiro de 2024 atualizado por: Peregrine Ophthalmic
Este estudo está testando um medicamento para ver se múltiplas injeções nas bolsas oculares de pacientes selecionados diminuem o volume das bolsas oculares em comparação com o placebo.
Os indivíduos serão randomizados para receber uma das duas doses de POLAT-001 ou placebo.
O POLAT-001 será injetado nas bolsas oculares em três das visitas.
Cada sujeito comparecerá de 7 a 10 visitas clínicas ao longo de 98 a 140 dias no total para avaliar a eficácia e a segurança.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma prova de conceito e está testando um medicamento para verificar se múltiplas injeções nas bolsas oculares de pacientes selecionados diminuem o volume das bolsas oculares em comparação com o placebo.
Os indivíduos serão randomizados para receber uma das duas doses de POLAT-001 (1 mg/mL ou 2 mg/mL) ou placebo (solução salina normal).
O POLAT-001 será injetado nas bolsas oculares em três das visitas.
Cada sujeito participará de 7 a 10 visitas clínicas no total, durante 98 a 140 dias, para avaliar a eficácia e a segurança.
Indivíduos designados para placebo serão cruzados para receber tratamento ativo.
A eficácia será determinada usando questionários e fotografia.
A segurança será avaliada por eventos relatados pelo sujeito e observações do investigador dos sujeitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Solomon Su, PhD
- Número de telefone: 978-2046003
- E-mail: ssu@peregrinop.com
Estude backup de contato
- Nome: Deborah Jezior
- E-mail: deb@dajezior.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Ativo, não recrutando
- Medical Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Recrutamento
- Skin Associates of South Florida
-
Contato:
- Alex Cazzaniga
- Número de telefone: 305-443-6606
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Ativo, não recrutando
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos, com 22 anos ou mais, com convexidade ou plenitude moderada a grave associada à gordura periorbital.
- O sujeito tem olheiras moderadas a graves de acordo com o Sistema de Classificação de Gordura Orbital de Goldberg e Simon, de acordo com os requisitos do protocolo.
- Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo.
Critério de exclusão:
- Quaisquer sinais ou sintomas de doença periorbital no olho do estudo e complicações relacionadas, conforme determinado pelo investigador.
- Doença ocular tireoidiana ativa, doença orbital inflamatória ocular crônica ou outra doença oftálmica que possa confundir os resultados do estudo.
- Evidência de infecção ou inflamação periocular, periorbital ou conjuntival clinicamente significativa ou condições que, na opinião do investigador, constituiriam um risco ou poderiam confundir os resultados do estudo.
- História de hipersensibilidade a análogos de prostaglandina ou tratamentos com prostaglandina PF2alpha.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação do produto experimental.
- Uso de corticosteroides perioculares dentro de 2 meses antes da triagem.
- Uso de injeções intravítreas (IVT) dentro de 3 semanas antes da triagem no olho do estudo.
- Tratamento cirúrgico ou a laser do olho ou estruturas anatômicas circundantes dentro de 6 meses antes da triagem no olho do estudo.
- História prévia de cirurgia de pálpebra inferior incisional.
- História anterior de tatuagem na pálpebra inferior ou extensões de cílios de menores de idade.
- História anterior de preenchimentos médicos infra-orbitais ou anteriores nas bochechas dentro de 24 meses antes da triagem.
- O sujeito recebeu tratamento com toxina botulínica do músculo orbicular do olho inferior pré-tarsal dentro de 6 meses após a primeira injeção.
- História de trauma ocular no olho do estudo dentro de 6 meses antes da triagem.
- Qualquer doença concomitante que exija intervenção médica ou cirúrgica durante o estudo no olho do estudo (por exemplo, descolamento de retina, catarata significativa, glaucoma não controlado).
- Histórico de lesão ou fraqueza do nervo facial, neurotoxina ou outras injeções de rejuvenescimento facial, cirurgia facial ou trauma dentro de 3 meses antes da triagem. Histórico ou condição sistêmica concomitante que impediria a administração segura do tratamento do estudo ou confundiria os resultados da segurança (por exemplo, insuficiência renal ou hepática).
- Quaisquer achados laboratoriais baseados na avaliação clínica do investigador colocariam o sujeito em risco ou poderiam confundir os resultados do estudo.
- Proeminência vascular infraorbitária significativa.
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou que não usam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade.
- Participação em um estudo clínico intervencional dentro de 30 dias antes da Triagem.
- Qualquer outro critério baseado no julgamento clínico do investigador pode colocar o sujeito em risco ou confundir os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo (solução salina normal)
Os indivíduos serão randomizados 1:5 (1 placebo para 5 recebendo tratamento ativo) para receber placebo (solução salina normal) com um volume de injeção de 120 microlitros.
|
Os indivíduos serão randomizados para receber três injeções de 120 microlitros no total de solução salina normal por bolsa ocular em cada uma das três visitas de tratamento.
Outros nomes:
|
Experimental: POLAT-001
Os indivíduos serão randomizados 1:5 (1 placebo para 5 recebendo tratamento ativo) para receber POLAT-001 com um volume de injeção de 120 microlitros, a 1 mg/mL ou 2 mg/mL
|
Os indivíduos serão randomizados para receber três injeções por bolsa ocular, 1 mg/mL ou 2 mg/mL e 120 microlitros de volume, em cada uma das três visitas de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração média do volume fotonumérico de eyebags nos grupos tratados com POLAT-001 e de dose de placebo conforme medido por um sistema de fotografia 3D
Prazo: Linha de base até 28 dias após o último ciclo de tratamento
|
Linha de base até 28 dias após o último ciclo de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proporção de eyebags nos grupos tratados com POLAT-001 e placebo com pelo menos 10% de redução no volume fotonumérico medido por um sistema de fotografia 3D
Prazo: Linha de base até 28 dias após o último tratamento
|
Linha de base até 28 dias após o último tratamento
|
Proporção de eyebags nos grupos tratados com POLAT-001 e placebo com redução de pelo menos 30% no volume fotonumérico medido por um sistema de fotografia 3D
Prazo: Linha de base até 28 dias após o último ciclo de tratamento
|
Linha de base até 28 dias após o último ciclo de tratamento
|
Mudança média no volume fotonumérico de eyebags entre os grupos de alta e baixa dose tratados com POLAT-001, conforme medido por um sistema de fotografia 3D
Prazo: Linha de base até 28 dias após o último ciclo de tratamento
|
Linha de base até 28 dias após o último ciclo de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- POLAT-001-CS-402b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pálpebra Inferior Esteatoblefaro
-
Topokine Therapeutics, Inc.ConcluídoPálpebra inferior Steatoblepharon (excesso de gordura da pálpebra)Estados Unidos