Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del liposoma di latanoprost per lo steatoblefaron della palpebra inferiore

Criterio di inclusione:

• Soggetti adulti, di età pari o superiore a 22 anni con convessità o pienezza da moderata a grave associata a grasso periorbitale.
• Il soggetto ha occhiaie da moderate a gravi secondo il sistema di classificazione del grasso orbitale di Goldberg e Simon, secondo i requisiti del protocollo.
• Disposto e in grado di partecipare a tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi segno o sintomo di malattia periorbitale nell'occhio dello studio e complicazioni correlate, come determinato dallo sperimentatore.
• Malattia dell'occhio tiroideo attiva, malattia orbitale infiammatoria oculare cronica o altra malattia oftalmica che potrebbe confondere i risultati dello studio.
• - Evidenza di infezione o infiammazione perioculare, periorbitale o congiuntivale clinicamente significativa o condizioni che, a parere dello sperimentatore, costituirebbero un rischio o potrebbero confondere i risultati dello studio.
• Storia di ipersensibilità agli analoghi delle prostaglandine o ai trattamenti con prostaglandine PF2alpha.
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione del prodotto sperimentale.
• Uso di corticosteroidi perioculari nei 2 mesi precedenti lo screening.
• Uso di iniezioni intravitreali (IVT) entro 3 settimane prima dello screening nell'occhio dello studio.
• Trattamento chirurgico o laser dell'occhio o delle strutture anatomiche circostanti entro 6 mesi prima dello screening nell'occhio dello studio.
• Storia precedente di chirurgia della palpebra incisionale inferiore.
• Storia precedente di tatuaggio sotto gli occhi o estensioni delle ciglia minorenni.
• Storia precedente di filler medici infraorbitali o anteriori della guancia entro 24 mesi prima dello screening.
• Il soggetto ha ricevuto un trattamento con tossina botulinica del muscolo orbicolare pretarsale inferiore entro 6 mesi dalla prima iniezione.
• Storia di trauma oculare nell'occhio dello studio entro 6 mesi prima dello screening.
• Qualsiasi malattia concomitante che richiederebbe un intervento medico o chirurgico durante lo studio nell'occhio dello studio (ad es. Distacco di retina, cataratta significativa, glaucoma incontrollato).
• Storia di lesione o debolezza del nervo facciale, neurotossina o altre iniezioni di ringiovanimento facciale, chirurgia facciale o trauma entro 3 mesi prima dello screening. Anamnesi o condizione sistemica concomitante che precluderebbe la somministrazione sicura del trattamento in studio o confonderebbe i risultati della sicurezza (ad esempio, insufficienza renale o epatica).
• Qualsiasi risultato di laboratorio basato sulla valutazione clinica dello sperimentatore metterebbe il soggetto a rischio o potrebbe confondere i risultati dello studio.
• Prominenza vascolare infraorbitaria significativa.
• Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, pianificano una gravidanza o che non usano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.
• Partecipazione a uno studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dello screening.
• Qualsiasi altro criterio basato sul giudizio clinico dello sperimentatore può mettere il soggetto a rischio o confondere i risultati dello studio.