A latanoprost liposzóma biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése az alsó szemhéj Steatoblepharon esetében
2025. január 27. frissítette: Peregrine Ophthalmic
Ez a kísérlet egy gyógyszert tesztel annak megállapítására, hogy a kiválasztott betegek szem alatti táskájába adott többszöri injekció csökkenti-e a szemtáskák térfogatát a placebóhoz képest.
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy a POLAT-001 két adagja egyikét vagy placebót kapjanak.
A POLAT-001-et három látogatás alkalmával a szemtáskákba fecskendezik.
Minden alany 7-10 klinikai látogatáson vesz részt összesen 98-140 napon keresztül, hogy értékelje a hatékonyságot és a biztonságosságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérlet egy elméleti kísérlet, és egy gyógyszert tesztel, hogy kiderüljön, hogy a kiválasztott betegek szem alatti táskáiba adott többszöri injekció csökkenti-e a szemtáskák térfogatát a placebóhoz képest.
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a POLAT-001 (1 mg/ml vagy 2 mg/ml) vagy placebó (normál sóoldat) egyikét kapják.
A POLAT-001-et három látogatás alkalmával a szemtáskákba fecskendezik.
Minden alany összesen 7-10 klinikai látogatáson vesz részt 98-140 napon keresztül, hogy értékelje a hatékonyságot és a biztonságosságot.
A placebóval kezelt alanyok aktív kezelésben részesülnek.
A hatékonyságot kérdőívek és fényképezés segítségével határozzák meg.
A biztonságot az alany által jelentett események és az alanyok vizsgálói megfigyelései alapján értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Medical Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Skin Associates of South Florida
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, 22 éves vagy idősebb alanyok, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos domborúsága vagy teltsége a szemkörnyéki zsírhoz társul.
- Az alanynak közepesen súlyos vagy súlyos szemtáskái vannak a Goldberg and Simon's Orbital Fat Grading System szerint, a protokoll követelményei szerint.
- Hajlandó és tud minden tanulmányi látogatáson részt venni.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált szem periorbitális betegségének bármely jele vagy tünete és a kapcsolódó szövődmények a vizsgáló által megállapítottak szerint.
- Aktív pajzsmirigy-szembetegség, krónikus szemgyulladásos orbitális betegség vagy egyéb szemészeti betegség, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.
- Fertőzés, klinikailag jelentős szemkörnyéki, orbitális vagy kötőhártya-gyulladás vagy olyan állapotok bizonyítéka, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentenek, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredményeket.
- Prosztaglandin analógokkal vagy prosztaglandin PF2alfa kezelésekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben.
- Periokuláris kortikoszteroidok alkalmazása a szűrést megelőző 2 hónapon belül.
- Intravitreális (IVT) injekciók alkalmazása a szűrést megelőző 3 héten belül a vizsgált szemen.
- A szem vagy a környező anatómiai struktúrák sebészeti vagy lézeres kezelése a vizsgált szem szűrését megelőző 6 hónapon belül.
- Alsó metszéses szemhéjműtét korábbi története.
- Korábbi szem alatti tetoválás vagy kiskorú szempilla-hosszabbítás.
- Infraorbitális vagy elülső orvosi arcfeltöltés korábbi kórtörténete a szűrést megelőző 24 hónapon belül.
- Az alany az inferior pretarsalis orbicularis oculi izom botulinum toxin kezelést kapott az első injekciót követő 6 hónapon belül.
- A vizsgált szem okuláris traumája a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Bármilyen egyidejű betegség, amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelne a vizsgálat során a vizsgált szemen (pl. retinaleválás, jelentős szürkehályog, kontrollálatlan glaukóma).
- Az anamnézisben előfordult arcideg sérülés vagy gyengeség, neurotoxin vagy egyéb arcfiatalító injekció, arcműtét vagy trauma a szűrést megelőző 3 hónapon belül. Az anamnézis vagy egyidejű szisztémás állapot, amely kizárná a vizsgálati kezelés biztonságos alkalmazását, vagy összezavarná a biztonságosság eredményeit (pl. vese- vagy májkárosodás).
- Minden olyan laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló klinikai értékelésén alapul, veszélyeztetné az alanyt, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.
- Jelentős infraorbitális vaszkuláris kiemelkedés.
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek, vagy nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát.
- Részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Bármely egyéb kritérium, amely a vizsgáló klinikai megítélésén alapul, veszélyeztetheti az alanyt, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (normál sóoldat)
Az alanyokat 1:5 arányban randomizálják (1 placebo alany és 5 aktív kezelésben részesülő alany), hogy placebót (normál sóoldatot) kapjanak 120 mikroliter térfogatú injekcióval.
|
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy három kezelési látogatás alkalmával három, összesen 120 mikroliter normál sóoldat injekciót kapjanak szem alatti táskánként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: POLAT-001
Az alanyokat 1:5 arányban randomizálják (1 placebós alany és 5 aktív kezelésben részesülő alany), hogy kapjanak POLAT-001-et 120 mikroliter térfogatú injekcióval, 1 mg/ml vagy 2 mg/ml koncentrációban.
|
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy három kezelési látogatás alkalmával három injekciót kapjanak szem alatti táskánként, 1 mg/ml vagy 2 mg/ml mennyiségben és 120 mikroliter térfogatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szemtáskák fotonumerikus térfogatának átlagos változása a POLAT-001-el kezelt és a placebóval kezelt csoportokban 3D fényképező rendszerrel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelési ciklus után 28 napig
|
Kiindulási állapot az utolsó kezelési ciklus után 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szemtáskák aránya a POLAT-001-el kezelt és a placebóval kezelt csoportokban, a fotonumerikus térfogat legalább 10%-os csökkenésével 3D fényképező rendszerrel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 28 napig
|
Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 28 napig
|
|
A szemtáskák aránya a POLAT-001-el kezelt és a placebóval kezelt csoportokban, a fotonumerikus térfogat legalább 30%-os csökkenésével 3D fényképező rendszerrel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelési ciklus után 28 napig
|
Kiindulási állapot az utolsó kezelési ciklus után 28 napig
|
|
A szemtáskák fotonumerikus térfogatának átlagos változása a POLAT-001-vel kezelt nagy és alacsony dózisú csoportok között, 3D fényképező rendszerrel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelési ciklus után 28 napig
|
Kiindulási állapot az utolsó kezelési ciklus után 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POLAT-001-CS-402b
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .