Beoordeel de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van latanoprost-liposoom voor onderste ooglidsteatoblepharon

Inclusiecriteria:

• Volwassen proefpersonen, 22 jaar of ouder met matige tot ernstige convexiteit of volheid geassocieerd met periorbitaal vet.
• Proefpersoon heeft matige tot ernstige wallen volgens Goldberg en Simon's Orbital Fat Grading System, volgens protocolvereisten.
• Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

• Alle tekenen of symptomen van periorbitale ziekte in het onderzoeksoog en gerelateerde complicaties, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Actieve oogziekte van de schildklier, chronische oculaire inflammatoire orbitale ziekte of andere oogziekte die de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren.
• Bewijs van infectie, of klinisch significante perioculaire, periorbitale of conjunctivale ontsteking of aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker een risico vormen of de onderzoeksresultaten kunnen verwarren.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor prostaglandine-analogen of prostaglandine PF2alpha-behandelingen.
• Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering van het onderzoeksproduct.
• Gebruik van perioculaire corticosteroïden binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening.
• Gebruik van intravitreale (IVT) injecties binnen 3 weken voorafgaand aan de screening in het onderzoeksoog.
• Chirurgische of laserbehandeling van het oog of omliggende anatomische structuren binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening in het onderzoeksoog.
• Voorgeschiedenis van een onderste incisie ooglidcorrectie.
• Voorgeschiedenis van tatoeages onder het ooglid of wimperextensions voor minderjarigen.
• Voorgeschiedenis van infra-orbitale of anterieure medische wangvullers binnen 24 maanden voorafgaand aan de screening.
• De proefpersoon heeft binnen 6 maanden na de eerste injectie een behandeling met botulinumtoxine van de m. pretarsal orbicularis oculi inferior ondergaan.
• Voorgeschiedenis van oculair trauma in het onderzoeksoog binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Elke gelijktijdige ziekte die tijdens het onderzoek medische of chirurgische interventie in het onderzoeksoog zou vereisen (bijv. netvliesloslating, significant cataract, ongecontroleerd glaucoom).
• Geschiedenis van aangezichtszenuwbeschadiging of -zwakte, injecties met neurotoxine of andere gezichtsverjonging, aangezichtschirurgie of trauma binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening. Voorgeschiedenis of gelijktijdige systemische aandoening die de veilige toediening van de onderzoeksbehandeling in de weg staat of de resultaten van de veiligheid vertroebelt (bijv. nier- of leverfunctiestoornis).
• Alle laboratoriumbevindingen die op basis van de klinische beoordeling van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar zouden brengen of de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren.
• Aanzienlijke infraorbitale vasculaire prominentie.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
• Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Elk ander criterium dat op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kan brengen of onderzoeksresultaten kan verwarren.