하안검 Steatoblepharon에 대한 Latanoprost 리포솜의 안전성, 내약성 및 효능 평가
2025년 1월 27일 업데이트: Peregrine Ophthalmic
이 시험은 선택된 환자의 눈 밑 주머니에 여러 번 주사하면 위약과 비교하여 눈 주머니의 부피가 감소하는지 확인하기 위해 약물을 테스트하고 있습니다.
피험자는 POLAT-001 또는 위약의 두 용량 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
POLAT-001은 세 번의 방문에서 안대에 주입됩니다.
각 피험자는 효능과 안전성을 평가하기 위해 총 98일에서 140일 동안 7-10회의 클리닉 방문에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 개념 증명 시험이며 선택된 환자의 눈 밑 주머니에 여러 번 주사하면 위약과 비교하여 눈 주머니의 부피가 감소하는지 확인하기 위해 약물을 테스트하고 있습니다.
피험자는 POLAT-001(1mg/mL 또는 2mg/mL) 또는 위약(일반 식염수)의 두 용량 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
POLAT-001은 세 번의 방문에서 안대에 주입됩니다.
각 피험자는 효능과 안전성을 평가하기 위해 98일에서 140일 동안 총 7-10회의 클리닉 방문에 참석할 것입니다.
위약에 할당된 피험자는 능동적 치료를 받기 위해 교차할 것입니다.
효능은 설문지와 사진을 사용하여 결정됩니다.
안전성은 피험자가 보고한 사건 및 피험자의 조사관 관찰에 의해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Medical Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Skin Associates of South Florida
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 안와주위 지방과 관련된 중등도에서 중증의 볼록 또는 충만이 있는 22세 이상의 성인 피험자.
- 대상은 프로토콜 요구 사항에 따라 Goldberg 및 Simon의 안와 지방 등급 시스템에 따라 중등도에서 중증의 눈가리개를 가졌습니다.
- 모든 연구 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자에 의해 결정된 연구 안구 및 관련 합병증의 눈주위 질환의 임의의 징후 또는 증상.
- 활동성 갑상선 안구 질환, 만성 안구 염증성 안와 질환 또는 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 기타 안과 질환.
- 감염의 증거, 또는 임상적으로 유의한 눈 주위, 안와 주위 또는 결막 염증 또는 연구자의 의견에 위험을 구성하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 상태.
- 프로스타글란딘 유사체 또는 프로스타글란딘 PF2alpha 치료에 대한 과민증의 병력.
- 조사 제품 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- 스크리닝 전 2개월 이내에 안구 주위 코르티코스테로이드의 사용.
- 연구 안구에서 스크리닝 전 3주 이내에 유리체강내(IVT) 주사 사용.
- 연구 눈에서 스크리닝 전 6개월 이내에 눈 또는 주변 해부학적 구조의 외과적 또는 레이저 치료.
- 하절개 눈꺼풀 수술의 과거력.
- 눈 밑 눈꺼풀 문신 또는 미성년자 속눈썹 연장의 이전 이력.
- 스크리닝 전 24개월 이내에 안와하 또는 전방 의료용 뺨 필러의 이전 이력.
- 피험자는 첫 주사 후 6개월 이내에 하안검안륜근에 보툴리눔 독소 치료를 받았다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 연구 안구의 안구 외상 이력.
- 연구 눈에서 연구 동안 의학적 또는 외과적 개입을 필요로 하는 임의의 동시 질환(예를 들어, 망막 박리, 현저한 백내장, 조절되지 않는 녹내장).
- 스크리닝 전 3개월 이내에 안면 신경 손상 또는 쇠약, 신경독 또는 기타 안면 회춘 주사, 안면 수술 또는 외상의 병력. 연구 치료제의 안전한 투여를 방해하거나 안전성 결과를 혼란스럽게 하는 병력 또는 동시 전신 상태(예: 신장 또는 간 장애).
- 조사자의 임상적 평가에 기초한 실험실 결과는 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있습니다.
- 현저한 안와하 혈관 돌출.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 스크리닝 전 30일 이내에 중재적 임상 연구에 참여.
- 조사자의 임상적 판단에 기초한 다른 모든 기준은 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약(일반 식염수)
피험자는 1:5로 무작위 배정되어(위약 1개, 활성 치료를 받는 5명) 위약(일반 식염수)을 120마이크로리터 주입합니다.
|
피험자는 3번의 치료 방문 시마다 안대 아래에 총 120마이크로리터의 생리 식염수를 3번 주사하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 폴라트-001
피험자는 1:5로 무작위 배정되어(위약 1개에서 활성 치료를 받는 5명) POLAT-001을 1mg/mL 또는 2mg/mL의 120마이크로리터 주사 용량으로 투여받습니다.
|
피험자들은 3번의 치료 방문마다 1mg/mL 또는 2mg/mL 및 120마이크로리터 용량으로 안대 아래에 3번의 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
3D 사진 시스템으로 측정한 POLAT-001 치료군과 위약 투여군에서 눈가리개 광숫자 부피의 평균 변화
기간: 마지막 치료 주기 후 28일까지 기준선
|
마지막 치료 주기 후 28일까지 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
3D 사진 시스템으로 측정했을 때 POLAT-001 치료군 및 위약 투여군에서 광수적 부피가 최소 10% 감소한 안대 비율
기간: 마지막 치료 후 28일까지 기준선
|
마지막 치료 후 28일까지 기준선
|
|
3D 사진 시스템으로 측정했을 때 POLAT-001 치료군과 위약 투여군에서 광수적 부피가 최소 30% 감소한 안대 비율
기간: 마지막 치료 주기 후 28일까지 기준선
|
마지막 치료 주기 후 28일까지 기준선
|
|
3D 사진 시스템으로 측정한 POLAT-001 처리된 고용량 및 저용량 그룹 사이의 눈가리개 광수적 부피의 평균 변화
기간: 마지막 치료 주기 후 28일까지 기준선
|
마지막 치료 주기 후 28일까지 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아래 눈꺼풀 Steatoblepharon에 대한 임상 시험
-
Topokine Therapeutics, Inc.완전한
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병