Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av Latanoprost-liposomen för Steatoblepharon i nedre ögonlocket

27 januari 2025 uppdaterad av: Peregrine Ophthalmic
Denna studie testar ett läkemedel för att se om flera injektioner i påsarna under ögonen hos utvalda patienter minskar volymen på ögonpåsarna jämfört med placebo. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen en av två doser av POLAT-001 eller placebo. POLAT-001 kommer att injiceras i ögonpåsarna vid tre av besöken. Varje försöksperson kommer att delta i 7-10 klinikbesök under totalt 98 till 140 dagar för att bedöma effektivitet och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en proof-of-concept-prövning och testar ett läkemedel för att se om flera injektioner i påsarna under ögonen hos utvalda patienter minskar volymen på ögonpåsarna jämfört med placebo. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen en av två doser av POLAT-001 (1 mg/ml eller 2 mg/ml) eller placebo (normal koksaltlösning). POLAT-001 kommer att injiceras i ögonpåsarna vid tre av besöken. Varje försöksperson kommer att delta i 7-10 klinikbesök totalt under 98 till 140 dagar för att bedöma effektivitet och säkerhet. Försökspersoner som tilldelats placebo kommer att gå över för att få aktiv behandling. Effekten kommer att bestämmas med hjälp av frågeformulär och fotografering. Säkerheten kommer att bedömas genom ämnesrapporterade händelser och utredarobservationer av försökspersonerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Medical Associates, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Skin Associates of South Florida
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna försökspersoner, 22 år eller äldre med måttlig till svår konvexitet eller fyllighet i samband med periorbitalt fett.
  • Försökspersonen har måttliga till svåra ögonpåsar enligt Goldberg och Simons Orbital Fat Grading System, enligt protokollkrav.
  • Vill och kan närvara vid alla studiebesök.

Exklusions kriterier:

  • Eventuella tecken eller symtom på periorbital sjukdom i studieögat och relaterade komplikationer, som fastställts av utredaren.
  • Aktiv sköldkörtelögonsjukdom, kronisk okulär inflammatorisk orbitalsjukdom eller annan oftalmisk sjukdom som kan förvirra studieresultaten.
  • Bevis på infektion, eller kliniskt signifikant periokulär, periorbital eller konjunktival inflammation eller tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en risk eller kan förväxla studieresultaten.
  • Anamnes med överkänslighet mot prostaglandinanaloger eller prostaglandin PF2alfa-behandlingar.
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i undersökningsproduktens formulering.
  • Användning av periokulära kortikosteroider inom 2 månader före screening.
  • Användning av intravitreala (IVT) injektioner inom 3 veckor före screening i studieögat.
  • Kirurgisk eller laserbehandling av ögat eller omgivande anatomiska strukturer inom 6 månader före Screening i studieögat.
  • Tidigare historia av nedre incisional ögonlocksoperation.
  • Tidigare tatuering under ögonlocket eller fransförlängning för minderåriga.
  • Tidigare anamnes på infraorbitala eller främre medicinska kindfyllmedel inom 24 månader före screening.
  • Försökspersonen har fått botulinumtoxinbehandling av den inferior pretarsal orbicularis oculi-muskeln inom 6 månader efter den första injektionen.
  • Historik av okulärt trauma i studieögat inom 6 månader före screening.
  • Varje samtidig sjukdom som skulle kräva medicinsk eller kirurgisk intervention under studien i studieögat (t.ex. näthinneavlossning, signifikant grå starr, okontrollerat glaukom).
  • Historik om ansiktsnervskada eller svaghet, neurotoxin eller andra ansiktsföryngringsinjektioner, ansiktskirurgi eller trauma inom 3 månader före screening. Anamnes eller samtidig systemiskt tillstånd som skulle utesluta säker administrering av studiebehandlingen eller förvirra resultaten av säkerheten (t.ex. nedsatt njur- eller leverfunktion).
  • Alla laboratoriefynd som baserat på utredarens kliniska bedömning skulle sätta försökspersonen i riskzonen eller kan förvirra studieresultaten.
  • Betydande infraorbital vaskulär prominens.
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar en graviditet eller inte använder en medicinskt godtagbar form av preventivmedel.
  • Deltagande i en interventionell klinisk studie inom 30 dagar före screening.
  • Alla andra kriterium som baserat på utredarens kliniska bedömning kan sätta försökspersonen i riskzonen eller förvirra studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo (normal saltlösning)
Försökspersoner kommer att randomiseras 1:5 (1 placebo förutsatt att 5 får aktiv behandling) för att få placebo (normal koksaltlösning) med en volym på 120 mikroliter injektion.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få tre injektioner med totalt 120 mikroliter normal saltlösning per under ögonpåse vid vart och ett av tre behandlingsbesök.
Andra namn:
  • Normal saltlösning
Experimentell: POLAT-001
Försökspersoner kommer att randomiseras 1:5 (1 placebo förutsatt att 5 får aktiv behandling) för att få POLAT-001 med en volym på 120 mikroliter injektion, antingen 1 mg/ml eller 2 mg/ml
Läkemedel: POLAT-001
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få tre injektioner per under ögonpåse, antingen 1 mg/ml eller 2 mg/ml och 120 mikroliter volym, vid vart och ett av tre behandlingsbesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring av fotonumerisk volym av ögonpåsar i de POLAT-001-behandlade och placebodosgrupperna mätt med ett 3D-fotograferingssystem
Tidsram: Baslinje till 28 dagar efter den sista behandlingscykeln
Baslinje till 28 dagar efter den sista behandlingscykeln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel ögonpåsar i de POLAT-001-behandlade och placebodosgrupperna med minst 10 % minskning av fotonumerisk volym mätt med ett 3D-fotograferingssystem
Tidsram: Baslinje till 28 dagar efter sista behandlingen
Baslinje till 28 dagar efter sista behandlingen
Andel ögonpåsar i de POLAT-001-behandlade och placebodosgrupperna med minst 30 % minskning av fotonumerisk volym mätt med ett 3D-fotograferingssystem
Tidsram: Baslinje till 28 dagar efter den sista behandlingscykeln
Baslinje till 28 dagar efter den sista behandlingscykeln
Genomsnittlig förändring i fotonumerisk volym av ögonpåsar mellan POLAT-001-behandlade hög- och lågdosgrupper mätt med ett 3D-fotograferingssystem
Tidsram: Baslinje till 28 dagar efter den sista behandlingscykeln
Baslinje till 28 dagar efter den sista behandlingscykeln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peregrine Ophthalmic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • POLAT-001-CS-402b

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera