Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi Latanoprost-liposomin turvallisuus, siedettävyys ja teho alasilmäluomen Steatoblepharonille

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Peregrine Ophthalmic
Tässä tutkimuksessa testataan lääkettä sen selvittämiseksi, vähentävätkö useat ruiskeet valittujen potilaiden silmäpusseihin silmäpussien tilavuutta lumelääkkeeseen verrattuna. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko kahdesta POLAT-001-annoksesta tai lumelääkettä. POLAT-001 ruiskutetaan silmäpusseihin kolmella käynnillä. Jokainen tutkittava osallistuu 7–10 klinikkakäyntiin 98–140 päivän aikana arvioidakseen tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä koe on konseptin todistustutkimus, ja siinä testataan lääkettä sen selvittämiseksi, vähentävätkö useat ruiskeet valittujen potilaiden silmäpusseihin silmäpussien tilavuutta lumelääkkeeseen verrattuna. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko kahdesta POLAT-001-annoksesta (1 mg/ml tai 2 mg/ml) tai lumelääkettä (normaali suolaliuos). POLAT-001 ruiskutetaan silmäpusseihin kolmella käynnillä. Jokainen tutkittava osallistuu 7–10 klinikkakäyntiin yhteensä 98–140 päivän aikana arvioidakseen tehoa ja turvallisuutta. Lumelääkettä saaneet koehenkilöt siirtyvät saamaan aktiivista hoitoa. Tehokkuus määritetään kyselylomakkeilla ja valokuvauksella. Turvallisuutta arvioidaan koehenkilöiden raportoitujen tapahtumien ja tutkijan havaintojen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Medical Associates, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Rekrytointi
        • Skin Associates of South Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alex Cazzaniga
          • Puhelinnumero: 305-443-6606
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Austin Institute for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, 22-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on keskivaikea tai vaikea kupera tai täyteläisyys, joka liittyy periorbitaaliseen rasvaan.
  • Tutkittavalla on keskivaikeat tai vaikeat silmäpussit Goldbergin ja Simonin orbital Fat Grading Systemin mukaisesti protokollavaatimusten mukaisesti.
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki merkit tai oireet periorbitaalisesta sairaudesta tutkittavassa silmässä ja niihin liittyvät komplikaatiot, jotka tutkija on määrittänyt.
  • Aktiivinen kilpirauhasen silmäsairaus, krooninen silmätulehdus silmäsairaus tai muu oftalminen sairaus, joka voi sekoittaa tutkimustuloksia.
  • Todisteet infektiosta tai kliinisesti merkittävästä silmä-, silmä- tai sidekalvon tulehduksesta tai tiloista, jotka tutkijan mielestä muodostaisivat riskin tai voisivat sekoittaa tutkimustuloksia.
  • Yliherkkyys prostaglandiinianalogeille tai prostaglandiini PF2alfa -hoidolle.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen koostumuksen aineosalle.
  • Periokulaaristen kortikosteroidien käyttö 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Intravitreaalisten (IVT) injektioiden käyttö 3 viikon sisällä ennen seulontaa tutkimussilmässä.
  • Silmän tai ympäröivien anatomisten rakenteiden kirurginen tai laserhoito 6 kuukauden sisällä ennen tutkittavan silmän seulontaa.
  • Aiempi alemman viillon leikkaushistoria.
  • Aikaisempi silmänalusetatuointi tai alaikäisten ripsienpidennykset.
  • Aiempi infra-orbitaalinen tai anteriorinen lääketieteellinen poskitäyteaine 24 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Kohde on saanut botuliinitoksiinihoitoa alempaan pretarsaaliseen orbicularis oculi -lihakseen 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä injektiosta.
  • Tutkimussilmän silmävamman historia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka vaatisi lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimuksen aikana tutkittavassa silmässä (esim. verkkokalvon irtauma, merkittävä kaihi, hallitsematon glaukooma).
  • Aiempi kasvohermon vamma tai heikkous, hermomyrkky tai muu kasvojen nuorentava injektio, kasvoleikkaus tai trauma 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Aiempi tai samanaikainen systeeminen sairaus, joka estäisi tutkimushoidon turvallisen annon tai hämmentäisi turvallisuuden tuloksia (esim. munuaisten tai maksan vajaatoiminta).
  • Kaikki tutkijan kliiniseen arvioon perustuvat laboratoriolöydökset vaarantaisivat kohteen tai voisivat hämmentää tutkimustuloksia.
  • Merkittävä infraorbitaalinen verisuonten näkyvyys.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Kaikki muut tutkijan kliiniseen arvioon perustuvat kriteerit voivat vaarantaa kohteen tai sekoittaa tutkimustuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo (normaali suolaliuos)
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:5 (1 lumelääke ja 5 aktiivista hoitoa saavaa henkilöä) saamaan lumelääkettä (normaali suolaliuos), jonka tilavuus on 120 mikrolitraa.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kolme injektiota yhteensä 120 mikrolitraa normaalia suolaliuosta jokaista silmäpussia kohti kullakin kolmella hoitokäynnillä.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Kokeellinen: POLAT-001
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:5 (1 lumelääke, 5 aktiivista hoitoa saavaa henkilöä) saamaan POLAT-001:tä 120 mikrolitran injektiolla joko 1 mg/ml tai 2 mg/ml.
Lääke: POLAT-001
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kolme injektiota silmäpussin alla, joko 1 mg/ml tai 2 mg/ml ja 120 mikrolitraa, kullakin kolmella hoitokäynnillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmäpussien valonumeerisen tilavuuden keskimääräinen muutos POLAT-001:llä hoidetuissa ja lumelääkeannosryhmissä mitattuna 3D-valokuvausjärjestelmällä
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään viimeisen hoitosyklin jälkeen
Lähtötaso 28 päivään viimeisen hoitosyklin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmäpussien osuus POLAT-001:llä hoidetuissa ja lumelääkeannosryhmissä, joissa valonumeerinen tilavuus on vähentynyt vähintään 10 % 3D-valokuvausjärjestelmällä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään viimeisen hoidon jälkeen
Lähtötaso 28 päivään viimeisen hoidon jälkeen
Silmäpussien osuus POLAT-001:llä hoidetuissa ja lumelääkeannosryhmissä, joissa valonumeerinen tilavuus on vähentynyt vähintään 30 % 3D-valokuvausjärjestelmällä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään viimeisen hoitosyklin jälkeen
Lähtötaso 28 päivään viimeisen hoitosyklin jälkeen
Keskimääräinen muutos silmäpussien valonumeerisessa tilavuudessa POLAT-001:lla käsiteltyjen korkea- ja matalaannosryhmien välillä mitattuna 3D-valokuvausjärjestelmällä
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään viimeisen hoitosyklin jälkeen
Lähtötaso 28 päivään viimeisen hoitosyklin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peregrine Ophthalmic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POLAT-001-CS-402b

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alasilmäluomen Steatoblepharon

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa