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Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Latanoprost-Liposoms für Steatoblepharon am unteren Augenlid

18. Januar 2024 aktualisiert von: Peregrine Ophthalmic
In dieser Studie wird ein Medikament getestet, um festzustellen, ob mehrere Injektionen in die Tränensäcke ausgewählter Patienten das Volumen der Tränensäcke im Vergleich zu Placebo verringern. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder eine von zwei Dosen POLAT-001 oder ein Placebo. POLAT-001 wird bei drei der Besuche in die Augentaschen injiziert. Jeder Proband nimmt über einen Zeitraum von insgesamt 98 bis 140 Tagen an 7–10 Klinikbesuchen teil, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Proof-of-Concept-Studie, bei der ein Medikament getestet wird, um festzustellen, ob mehrere Injektionen in die Tränensäcke ausgewählter Patienten das Volumen der Tränensäcke im Vergleich zu Placebo verringern. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder eine von zwei Dosen POLAT-001 (1 mg/ml oder 2 mg/ml) oder Placebo (normale Kochsalzlösung). POLAT-001 wird bei drei der Besuche in die Augentaschen injiziert. Jeder Proband nimmt über einen Zeitraum von 98 bis 140 Tagen an insgesamt 7–10 Klinikbesuchen teil, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu beurteilen. Probanden, denen ein Placebo zugewiesen wurde, wechseln zu einer aktiven Behandlung. Die Wirksamkeit wird anhand von Fragebögen und Fotografie bestimmt. Die Sicherheit wird anhand der von den Probanden gemeldeten Ereignisse und der Beobachtungen der Probanden durch den Ermittler bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical Associates, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • Skin Associates of South Florida
        • Kontakt:
          • Alex Cazzaniga
          • Telefonnummer: 305-443-6606
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Austin Institute for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden ab 22 Jahren mit mäßiger bis schwerer Konvexität oder Völlegefühl im Zusammenhang mit periorbitalem Fett.
  • Das Subjekt hat gemäß dem Orbital Fat Grading System von Goldberg und Simon gemäß den Protokollanforderungen mittelschwere bis schwere Tränensäcke.
  • Bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle vom Prüfer festgestellten Anzeichen oder Symptome einer periorbitalen Erkrankung am Studienauge und damit verbundener Komplikationen.
  • Aktive Schilddrüsenerkrankung des Auges, chronisch entzündliche Augenhöhlenerkrankung oder andere Augenerkrankung, die die Studienergebnisse verfälschen könnte.
  • Hinweise auf eine Infektion oder eine klinisch signifikante periokulare, periorbitale oder konjunktivale Entzündung oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko darstellen oder die Studienergebnisse verfälschen könnten.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Prostaglandin-Analoga oder Prostaglandin-PF2alpha-Behandlungen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Prüfpräparatformulierung.
  • Verwendung periokularer Kortikosteroide innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
  • Verwendung intravitrealer (IVT) Injektionen innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening im Studienauge.
  • Chirurgische oder Laserbehandlung des Auges oder der umgebenden anatomischen Strukturen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening am Studienauge.
  • Vorgeschichte einer unteren Inzisionsoperation am Augenlid.
  • Vorgeschichte von Tätowierungen unter dem Augenlid oder Wimpernverlängerungen bei Minderjährigen.
  • Vorgeschichte von infraorbitalen oder vorderen medizinischen Wangenfüllern innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening.
  • Der Proband erhielt innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Injektion eine Botulinumtoxin-Behandlung des Musculus orbicularis oculi inferior pretarsalis.
  • Anamnese eines Augentraumas am Studienauge innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Jede Begleiterkrankung, die während der Studie am Studienauge einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern würde (z. B. Netzhautablösung, schwerer Katarakt, unkontrolliertes Glaukom).
  • Vorgeschichte von Gesichtsnervenverletzungen oder -schwächen, Neurotoxin- oder anderen Gesichtsverjüngungsinjektionen, Gesichtsoperationen oder Traumata innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Anamnese oder gleichzeitiger systemischer Zustand, der die sichere Verabreichung der Studienbehandlung ausschließen oder die Ergebnisse der Sicherheit verfälschen würde (z. B. Nieren- oder Leberfunktionsstörung).
  • Jegliche Laborbefunde, die auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Prüfers ein Risiko für die Person darstellen oder die Studienergebnisse verfälschen könnten.
  • Signifikante infraorbitale Gefäßprominenz.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Jedes andere Kriterium, das auf der klinischen Beurteilung des Prüfers basiert und den Probanden einem Risiko aussetzen oder die Studienergebnisse verfälschen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (normale Kochsalzlösung)
Die Probanden werden im Verhältnis 1:5 randomisiert (1 Placebo-Proband, 5 erhalten eine aktive Behandlung) und erhalten Placebo (normale Kochsalzlösung) mit einem Injektionsvolumen von 120 Mikrolitern.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden randomisiert und erhalten bei jedem der drei Behandlungsbesuche drei Injektionen von insgesamt 120 Mikrolitern normaler Kochsalzlösung pro Augenbeutel.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: POLAT-001
Die Probanden werden im Verhältnis 1:5 randomisiert (1 Placebo-Proband, 5 erhalten eine aktive Behandlung) und erhalten POLAT-001 mit einem Injektionsvolumen von 120 Mikrolitern, entweder mit 1 mg/ml oder 2 mg/ml
Arzneimittel: POLAT-001
Die Probanden werden randomisiert und erhalten bei jedem der drei Behandlungsbesuche drei Injektionen pro Augenbeutel, entweder 1 mg/ml oder 2 mg/ml und 120 Mikroliter Volumen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung des photonumerischen Volumens der Tränensäcke in der mit POLAT-001 behandelten Gruppe und der Placebo-Dosisgruppe, gemessen mit einem 3D-Fotografiesystem
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus
Ausgangswert bis 28 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Tränensäcke in der mit POLAT-001 behandelten Gruppe und der Placebo-Dosisgruppe mit einer Verringerung des photonumerischen Volumens um mindestens 10 %, gemessen mit einem 3D-Fotografiesystem
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Behandlung
Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Behandlung
Anteil der Tränensäcke in der mit POLAT-001 behandelten Gruppe und der Placebo-Dosisgruppe mit einer Reduzierung des photonumerischen Volumens um mindestens 30 %, gemessen mit einem 3D-Fotografiesystem
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus
Ausgangswert bis 28 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus
Mittlere Änderung des photonumerischen Volumens der Tränensäcke zwischen der mit POLAT-001 behandelten Gruppe mit hoher und niedriger Dosis, gemessen mit einem 3D-Fotografiesystem
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus
Ausgangswert bis 28 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peregrine Ophthalmic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • POLAT-001-CS-402b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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