Оценка безопасности, переносимости и эффективности липосом латанопроста для стеатоблефарона нижнего века

Критерии включения:

• Взрослые субъекты в возрасте 22 лет и старше с выпуклостью или полнотой от умеренной до тяжелой степени, связанными с периорбитальным жиром.
• У субъекта мешки под глазами от умеренной до тяжелой степени согласно системе оценки орбитального жира Голдберга и Саймона в соответствии с требованиями протокола.
• Желание и возможность посещать все ознакомительные визиты.

Критерий исключения:

• Любые признаки или симптомы периорбитального заболевания в исследуемом глазу и связанные с ним осложнения, установленные исследователем.
• Активное заболевание глаз щитовидной железы, хроническое глазное воспалительное заболевание орбиты или другое офтальмологическое заболевание, которое может исказить результаты исследования.
• Доказательства инфекции или клинически значимого периокулярного, периорбитального или конъюнктивального воспаления или состояний, которые, по мнению исследователя, представляют риск или могут исказить результаты исследования.
• История гиперчувствительности к аналогам простагландина или лечению простагландином PF2-альфа.
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту состава исследуемого продукта.
• Использование периокулярных кортикостероидов в течение 2 месяцев до скрининга.
• Использование интравитреальных (IVT) инъекций в течение 3 недель до скрининга в исследуемом глазу.
• Хирургическое или лазерное лечение глаза или окружающих анатомических структур в течение 6 месяцев до скрининга в исследуемом глазу.
• Предшествующая хирургия нижних век.
• Предыдущая история татуировок век под глазами или наращивания ресниц несовершеннолетним.
• Предыдущая история инфраорбитальных или передних медицинских наполнителей щек в течение 24 месяцев до скрининга.
• Субъект получил лечение ботулиническим токсином нижней претарзальной круговой мышцы глаза в течение 6 месяцев после первой инъекции.
• История травмы глаза в исследуемом глазу в течение 6 месяцев до скрининга.
• Любое сопутствующее заболевание, которое потребует медицинского или хирургического вмешательства во время исследования на исследуемом глазу (например, отслойка сетчатки, выраженная катаракта, неконтролируемая глаукома).
• Повреждение или слабость лицевого нерва в анамнезе, инъекции нейротоксинов или других средств для омоложения лица, операции на лице или травмы в течение 3 месяцев до скрининга. Анамнез или сопутствующее системное заболевание, препятствующее безопасному назначению исследуемого препарата или искажающее результаты безопасности (например, почечная или печеночная недостаточность).
• Любые лабораторные данные, основанные на клинической оценке исследователя, подвергают субъекта риску или могут исказить результаты исследования.
• Значительный подглазничный сосудистый выступ.
• Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или не используют приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.
• Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
• Любой другой критерий, основанный на клиническом суждении исследователя, может подвергнуть субъекта риску или исказить результаты исследования.