Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder sikkerheten, toleransen og effekten av Latanoprost Liposomet for Steatoblepharon i nedre øyelokk

27. januar 2025 oppdatert av: Peregrine Ophthalmic
Denne studien tester et medikament for å se om flere injeksjoner i posene under øynene til utvalgte pasienter reduserer volumet av øyeposene sammenlignet med placebo. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten en av to doser POLAT-001 eller placebo. POLAT-001 vil bli injisert i øyeposene ved tre av besøkene. Hvert forsøksperson vil delta på 7-10 klinikkbesøk over 98 til 140 dager totalt for å vurdere effekt og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en proof-of-concept-studie og tester et medikament for å se om flere injeksjoner i posene under øynene til utvalgte pasienter reduserer volumet av øyeposene sammenlignet med placebo. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten en av to doser POLAT-001 (1 mg/ml eller 2 mg/ml) eller placebo (normalt saltvann). POLAT-001 vil bli injisert i øyeposene ved tre av besøkene. Hvert forsøksperson vil delta på 7-10 klinikkbesøk totalt over 98 til 140 dager for å vurdere effekt og sikkerhet. Personer som er tildelt placebo vil krysse for å motta aktiv behandling. Effekten vil bli bestemt ved hjelp av spørreskjemaer og fotografering. Sikkerheten vil bli vurdert av fagrapporterte hendelser og etterforskerobservasjoner av forsøkspersonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Medical Associates, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Skin Associates of South Florida
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne forsøkspersoner, 22 år eller eldre med moderat til alvorlig konveksitet eller fylde forbundet med periorbitalt fett.
  • Personen har moderate til alvorlige øyeposer i henhold til Goldberg og Simons Orbital Fat Grading System, i henhold til protokollkrav.
  • Har lyst og mulighet til å delta på alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tegn eller symptomer på periorbital sykdom i studieøyet og relaterte komplikasjoner, som bestemt av etterforskeren.
  • Aktiv skjoldbruskkjerteløyesykdom, kronisk okulær inflammatorisk orbitalsykdom eller annen oftalmisk sykdom som kan forvirre studieresultatene.
  • Bevis på infeksjon, eller klinisk signifikant periokulær, periorbital eller konjunktival betennelse eller tilstander som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en risiko eller kunne forvirre studieresultatene.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor prostaglandinanaloger eller prostaglandin PF2alfa-behandlinger.
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktformuleringen.
  • Bruk av periokulære kortikosteroider innen 2 måneder før screening.
  • Bruk av intravitreale (IVT) injeksjoner innen 3 uker før screening i studieøyet.
  • Kirurgisk eller laserbehandling av øyet eller omkringliggende anatomiske strukturer innen 6 måneder før screening i studieøyet.
  • Tidligere kirurgi for nedre snitt øyelokk.
  • Tidligere tatovering under øyelokket eller vippeextensions for mindreårige.
  • Tidligere historie med infraorbitale eller fremre medisinske kinnfyllstoffer innen 24 måneder før screening.
  • Pasienten har mottatt botulinumtoksinbehandling av den inferior pretarsal orbicularis oculi muskel innen 6 måneder etter den første injeksjonen.
  • Anamnese med okulær traume i studieøyet innen 6 måneder før screening.
  • Enhver samtidig sykdom som vil kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon under studien i studieøyet (f.eks. netthinneløsning, betydelig katarakt, ukontrollert glaukom).
  • Anamnese med ansiktsnerveskade eller svakhet, nevrotoksin eller andre ansiktsforyngelsesinjeksjoner, ansiktskirurgi eller traumer innen 3 måneder før screening. Anamnese eller samtidig systemisk tilstand som vil utelukke sikker administrering av studiebehandlingen eller forvirre resultatene av sikkerheten (f.eks. nedsatt nyre- eller leverfunksjon).
  • Ethvert laboratoriefunn som basert på en klinisk vurdering av etterforskeren vil sette forsøkspersonen i fare eller kunne forvirre studieresultatene.
  • Betydelig infraorbital vaskulær prominens.
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon.
  • Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før screening.
  • Ethvert annet kriterium som er basert på etterforskerens kliniske vurdering kan sette forsøkspersonen i fare eller forvirre studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo (normal saltvann)
Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:5 (1 placebo forutsatt at 5 får aktiv behandling) for å motta placebo (normal saltvann) med et volum på 120 mikroliter injeksjon.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta tre injeksjoner på totalt 120 mikroliter normal saltvann per under øyepose ved hvert av tre behandlingsbesøk.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Eksperimentell: POLAT-001
Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:5 (1 placebo forutsatt at 5 får aktiv behandling) for å motta POLAT-001 med et volum på 120 mikroliter injeksjon, enten 1 mg/ml eller 2 mg/ml
Legemiddel: POLAT-001
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta tre injeksjoner per under øyepose, enten 1 mg/ml eller 2 mg/ml og 120 mikroliter volum, ved hvert av tre behandlingsbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av fotonumerisk volum av øyeposer i de POLAT-001-behandlede og placebo-dosegruppene målt med et 3D-fotograferingssystem
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter siste behandlingssyklus
Baseline til 28 dager etter siste behandlingssyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel øyeposer i de POLAT-001-behandlede og placebodosegruppene med minst 10 % reduksjon i fotonumerisk volum målt med et 3D-fotograferingssystem
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter siste behandling
Baseline til 28 dager etter siste behandling
Andel øyeposer i de POLAT-001-behandlede og placebodosegruppene med minst 30 % reduksjon i fotonumerisk volum målt med et 3D-fotograferingssystem
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter siste behandlingssyklus
Baseline til 28 dager etter siste behandlingssyklus
Gjennomsnittlig endring i fotonumerisk volum av øyeposer mellom POLAT-001-behandlede høy- og lavdosegrupper målt med et 3D-fotograferingssystem
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter siste behandlingssyklus
Baseline til 28 dager etter siste behandlingssyklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peregrine Ophthalmic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • POLAT-001-CS-402b

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere