脳卒中患者の複雑なリハビリテーションにおけるサイトフラビン
急性脳卒中患者の複雑なリハビリテーションにおける、点滴静注液および腸溶コーティング錠剤であるサイトフラビン® (NTFF POLYSAN、ロシア) による逐次療法の有効性と安全性に関する多施設二重盲検プラセボ対照無作為化研究
脳卒中が起こる急性期には酸化ストレスが伴い、活性酸素種（ROS）が大量に発生して毒性があり、タンパク質、脂質、核酸の酸化分解を引き起こすことが知られています。
抗酸化物質は修復、リモデリング、神経可塑性のプロセスにプラスの効果をもたらし、脳卒中後のリハビリテーションの有効性を向上させる可能性があります。
神経可塑性を改善する薬物療法を補助的に使用すると、運動学習の促進が促進される可能性があり、これは運動療法や理学療法、言語療法、心理学者や作業療法士とのセッションの効果の基礎となります。
CYTOFLAVIN® は、コハク酸、リボフラビン、ニコチンアミド、および抗低酸素作用と抗酸化作用のあるイノシン (リボキシン) の組み合わせです。
私たちは、この神経代謝薬が脳卒中生存者の学習を促進し、日常生活に必要な新しい認知スキルや運動スキルの獲得に役立つのではないかと仮説を立てています。
この研究は脳卒中生存者の2つの並行グループで実施されます。実験グループは理学的リハビリテーションとともにサイトフラビンによる治療を受け、対照グループは標準的なリハビリテーションコースを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア
- City General Hospital №2
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Saint Petersburg、ロシア
- City Hospital №40 of the Kurortny District
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Saint Petersburg、ロシア
- Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みの患者のインフォームドコンセントフォーム
- 40歳から80歳までの男女。
- 頸動脈領域の虚血性脳卒中、または大脳半球の出血性脳卒中がスクリーニング前の14～90日以内に発生した。
- 急性神経画像データ (CT および/または MRI) は、脳卒中の臨床診断および局所診断と矛盾しません。
- 運動野または感覚野における測定可能な神経学的欠損の存在。
- リハビリテーションの可能性の有無。学際的なチームの専門家によって評価されます。
- ランキンスコアを 3-4 に修正。
- 研究センターでの外来リハビリテーションの訪問が可能です。
- プロトコル要件を理解し、準拠する能力。
- 女性の場合: 信頼できる避妊方法を使用すること、または生殖能力がないことへの同意。
- 男性の場合：適切な避妊方法の使用、研究期間中の性行為の完全な禁欲、または生殖能力の欠如に同意する。
除外基準:
- -治験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症
- 研究手順の実施を妨げる重度の視覚障害および聴覚障害。
- 重度の痙縮（アッシュワーススケールでスコア 3 ～ 4）。
- 嚥下障害により、薬を経口摂取することができなくなります。
- 患者が研究プロトコールの条件を満たすことができないコミュニケーション障害（完全失語症を含む）。
- 病院での複雑なリハビリテーションに対する禁忌の存在（リハビリテーションの可能性の欠如、複雑なリハビリテーション措置を妨げる体性疾患）。
- 動脈瘤性くも膜下出血。
- 以前（実際の発作の前）に神経障害が残った脳卒中。
- 障害は主に最後の脳卒中によるものではない
- 重度の腎不全
- 重度の肝不全
- その他慢性難病の末期。
- 非代償性糖尿病。
- がん、精神疾患、HIV感染症、梅毒、結核、アルコール、薬物または薬物中毒の病歴。
- 精神疾患または神経変性疾患の確立された診断
- -急性期病院での脳卒中治療を除き、患者が研究に含まれる前の過去3ヶ月間の向精神薬（神経弛緩薬、精神安定剤、抗うつ薬）または向知性薬の継続的な使用。
- アルコールまたは薬物中毒
19. 妊娠、授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ、20 ml（各10 mlのアンプル2本）を1日1回、200 mlの0.9%塩化ナトリウム溶液に希釈して3～4 ml/分の速度で静脈内投与、15日間 + プラセボ、2錠、1日2回、25日間
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実験的：サイトフラビン
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サイトフラビン（イノシン + ニコチンアミド + リボフラビン + コハク酸）、20 ml（各 10 ml のアンプル 2 本）を 1 日 1 回、200 ml の 0.9% 塩化ナトリウム溶液で希釈し、3 ～ 4 ml/分の速度で 15 分間静脈内投与日 + サイトフラビン ((イノシン + ニコチンアミド + リボフラビン + コハク酸)、2 錠を 1 日 2 回、25 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性能の変化
時間枠：40日
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ベースラインと比較した、治療完了後のカナダ職業パフォーマンス測定 (COPM) スコアのパフォーマンスサブスケール (範囲 0 ～ 10、高い = 優れている) の変化
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40日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Alexey Shmonin, Prof、First St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月30日
一次修了 (実際)
2024年6月26日
研究の完了 (実際)
2024年12月7日
試験登録日
最初に提出
2023年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月28日
最初の投稿 (実際)
2023年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTF-III-SR-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。