Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A citoflavin a stroke-os betegek komplex rehabilitációjában

2026. április 9. frissítette: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált tanulmány a szekvenciális terápia hatékonyságáról és biztonságosságáról CYTOFLAVIN®-nal (NTFF POLYSAN, Oroszország), intravénás infúziós oldattal és enterális bevonattal ellátott tablettákkal, az akut stroke-ban szenvedő betegek komplex rehabilitációjában

Ismeretes, hogy a stroke akut periódusát oxidatív stressz kíséri, amikor a reaktív oxigénfajták (ROS) intenzív képződése toxikus hatást fejt ki, ami a fehérjék, lipidek, nukleinsavak oxidatív lebomlását okozza. Az antioxidánsok pozitív hatással lehetnek a reparációs, remodelling és neuroplaszticitás folyamataira, így javítva a stroke utáni rehabilitáció hatékonyságát. A neuroplaszticitást javító gyógyszeres terápia kiegészítő alkalmazása elősegítheti a felgyorsult motoros tanulást, ami a tornaterápia és a fizikoterápia, a logopédia, valamint a pszichológussal vagy foglalkozási terapeutával folytatott foglalkozások hatásainak hátterében áll. A CYTOFLAVIN® borostyánkősav, riboflavin, nikotinamid és inozin (riboxin) kombinációja, amely antihipoxiás és antioxidáns hatással rendelkezik. Feltételezzük, hogy ez a neurometabolikus gyógyszer megkönnyíti a stroke-túlélők tanulását, és segít a mindennapi élethez szükséges új kognitív vagy motoros készségek elsajátításában. A vizsgálatot a stroke-túlélők két párhuzamos csoportjában végezzük: a kísérleti csoportot Cytoflavin-kezelésben részesítjük az ohizális rehabilitáció mellett, a kontroll csoport standard rehabilitációs kúrát kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Oroszország
      • Saint Petersburg, Oroszország
        • City General Hospital №2
      • Saint Petersburg, Oroszország
        • City Hospital №40 of the Kurortny District
      • Saint Petersburg, Oroszország
        • Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt beteg tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozata
  2. 40 és 80 év közötti férfiak és nők, beleértve.
  3. A szűrés előtti 14-90 napban a carotis területén ischaemiás stroke, vagy az agyféltekében hemorrhagiás stroke fordult elő.
  4. Az akut neuroimaging adatok (CT és/vagy MRI) nem mondanak ellent a stroke klinikai és lokális diagnózisának.
  5. Mérhető neurológiai hiány jelenléte a motoros vagy szenzoros területen.
  6. A rehabilitációs potenciál rendelkezésre állása, amelyet a multidiszciplináris team szakemberei értékelnek
  7. Módosított Rankin-pontszám 3-4.
  8. Lehetőség a járóbeteg rehabilitáció látogatására a kutatóközpontban.
  9. Képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
  10. Nők esetében: beleegyezés megbízható fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába, vagy hiányzik a reproduktív képesség.
  11. Férfiak esetében: beleegyezés a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába, vagy a szexuális tevékenységtől való teljes tartózkodás a vizsgálat időtartama alatt, vagy a reproduktív képesség hiánya.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben
  2. Súlyos látás- és halláskárosodás, amely megakadályozza a tanulmányi eljárások végrehajtását.
  3. Súlyos görcsösség (3-4 pont Ashworth-skála szerint).
  4. Nyelési zavar, ami nem teszi lehetővé a gyógyszerek szájon át történő bevételét.
  5. Kommunikációs hiány, amely nem teszi lehetővé a beteg számára, hogy teljesítse a vizsgálati protokoll feltételeit (beleértve a teljes afáziát).
  6. A kórházi komplex rehabilitáció ellenjavallatainak jelenléte (rehabilitációs potenciál hiánya, szomatikus betegségek, amelyek megakadályozzák a rehabilitációs intézkedések komplexét).
  7. Aneurizmális subarachnoidális vérzés.
  8. Korábbi (az aktuális ictus előtti) stroke reziduális neurológiai deficittel.
  9. A fogyatékosság elsősorban nem az utolsó stroke-nak tulajdonítható
  10. Súlyos veseelégtelenség
  11. Súlyos májelégtelenség
  12. Egyéb krónikus gyógyíthatatlan betegségek végstádiuma.
  13. Dekompenzált diabetes mellitus.
  14. Rák, mentális betegség, HIV-fertőzés, szifilisz, tuberkulózis, alkohol-, drog- vagy kábítószer-függőség anamnézisében.
  15. Mentális vagy neurodegeneratív betegség megállapított diagnózisa
  16. Pszichotróp szerek (neuroleptikumok, nyugtatók, antidepresszánsok) vagy nootrop szerek folyamatos használata a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapban, kivéve az akut kórházi stroke-kezelést.
  17. Alkohol- vagy kábítószer-függőség

19. Terhesség, szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo, 20 ml (két 10 ml-es ampulla) naponta egyszer intravénásan 200 ml 0,9%-os nátrium-klorid-oldat hígításában, 3-4 ml/perc sebességgel, 15 napig + Placebo, 2 tabletta naponta kétszer , 25 napig
Kísérleti: Citoflavin
Drog: Citoflavin (inozin + nikotinamid + riboflavin + borostyánkősav)
Citoflavin (inozin + nikotinamid + riboflavin + borostyánkősav), 20 ml (két 10 ml-es ampulla) naponta egyszer intravénásan 200 ml 0,9%-os nátrium-klorid-oldat hígításában, 3-4 ml/perc sebességgel, 15 percig nap + citoflavin ((inozin + nikotinamid + riboflavin + borostyánkősav), 2 tabletta naponta kétszer, 25 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljesítmény változása
Időkeret: 40 nap
Változás a kanadai foglalkozási teljesítménymérő (COPM) pontszám teljesítmény alskáláján (0-10 tartomány, magasabb = jobb) a terápia befejezése után az alapvonalhoz képest
40 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alexey Shmonin, Prof, First St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTF-III-SR-2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel