Cytoflawina w kompleksowej rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu
7 lipca 2023 zaktualizowane przez: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnej terapii z użyciem CYTOFLAVIN® (NTFF POLYSAN, Rosja), roztworu do infuzji dożylnych i tabletek powlekanych dojelitowych, w kompleksowej rehabilitacji pacjentów z ostrym udarem mózgu
Wiadomo, że ostremu okresowi udaru mózgu towarzyszy stres oksydacyjny, gdy intensywne wytwarzanie reaktywnych form tlenu (ROS) ma działanie toksyczne, co powoduje oksydacyjną degradację białek, lipidów, kwasów nukleinowych.
Antyoksydanty mogą pozytywnie wpływać na procesy naprawcze, przebudowy i neuroplastyczności, poprawiając tym samym efektywność rehabilitacji poudarowej.
Wspomagające stosowanie farmakoterapii poprawiającej neuroplastyczność może sprzyjać przyspieszonemu uczeniu się motorycznemu, co leży u podstaw efektów terapii ruchowej i fizykoterapii, logopedii oraz sesji z psychologiem lub terapeutą zajęciowym.
CYTOFLAVIN® to połączenie kwasu bursztynowego, ryboflawiny, nikotynamidu i inozyny (ryboksyny) o działaniu przeciw niedotlenieniu i przeciwutleniającym.
Stawiamy hipotezę, że ten neurometaboliczny lek ułatwi uczenie się osobom po udarze mózgu i pomoże w zdobyciu nowych umiejętności poznawczych lub motorycznych niezbędnych w życiu codziennym.
Badanie będzie prowadzone w dwóch równoległych grupach osób po udarze mózgu: grupa eksperymentalna będzie leczona cytoflawiną wraz z rehabilitacją fizjologiczną, grupa kontrolna zostanie objęta standardowym kursem rehabilitacyjnym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
196
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
- Numer telefonu: 212 +78127108225
- E-mail: science@polysan.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tatiana Kharitonova, MD, PhD
- Numer telefonu: +79217450431
- E-mail: t_haritonova@polysan.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- City General Hospital №2
-
Kontakt:
- Konstantin V Golikov
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- City Hospital №40 of the Kurortny District
-
Kontakt:
- Alina S Agafyina
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
-
Kontakt:
- Alexandra Polyakova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 80 lat włącznie.
- Udar niedokrwienny w okolicy tętnicy szyjnej lub udar krwotoczny w półkulach mózgowych wystąpił w ciągu ostatnich 14-90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Ostre dane neuroobrazowe (CT i/lub MRI) nie stoją w sprzeczności z kliniczną i miejscową diagnozą udaru.
- Obecność mierzalnego deficytu neurologicznego w obszarze ruchowym lub czuciowym.
- Dostępność potencjału rehabilitacyjnego, który jest oceniany przez specjalistów zespołu multidyscyplinarnego
- Zmodyfikowany wynik Rankina 3-4.
- Możliwość wizyty ambulatoryjnej rehabilitacji w ośrodku badawczym.
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu.
- Dla kobiet: zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji lub brak potencjału rozrodczego.
- Dla mężczyzn: zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji lub całkowita abstynencja seksualna na okres badania lub brak zdolności rozrodczych.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
- Ciężkie upośledzenie wzroku i słuchu, które uniemożliwiają realizację procedur badawczych.
- Ciężka spastyczność (ocena 3-4 w skali Ashwortha).
- Upośledzone połykanie, które nie pozwala na przyjmowanie leków doustnie.
- Deficyt komunikacyjny uniemożliwiający pacjentowi spełnienie warunków protokołu badania (w tym afazja całkowita).
- Obecność przeciwwskazań do kompleksowej rehabilitacji w szpitalu (brak możliwości rehabilitacyjnych, choroby somatyczne uniemożliwiające kompleksową rehabilitację).
- Krwotok podpajęczynówkowy tętniaka.
- Przebyty (przed faktycznym udarem) udar mózgu z resztkowym deficytem neurologicznym.
- Niepełnosprawność nie jest przede wszystkim przypisywana ostatniemu udarowi
- Ciężka niewydolność nerek
- Ciężka niewydolność wątroby
- Końcowy etap innych przewlekłych nieuleczalnych chorób.
- Cukrzyca niewyrównana.
- Historia raka, choroby psychicznej, zakażenia wirusem HIV, kiły, gruźlicy, alkoholu, narkotyków lub narkomanii.
- Ustalona diagnoza choroby psychicznej lub neurodegeneracyjnej
- Stałe przyjmowanie leków psychotropowych (neuroleptyków, uspokajających, przeciwdepresyjnych) lub nootropowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem pacjenta do badania, z wyjątkiem leczenia udaru w ostrym szpitalu.
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
19. Ciąża, laktacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo, 20 ml (dwie ampułki po 10 ml) raz dziennie dożylnie w rozcieńczeniu 200 ml 0,9% roztworu chlorku sodu z szybkością 3-4 ml/min, przez 15 dni + Placebo, 2 tabletki 2 razy dziennie , przez 25 dni
|
|
Eksperymentalny: Cytoflawina
|
Cytoflawina (inozyna + nikotynamid + ryboflawina + kwas bursztynowy), 20 ml (dwie ampułki po 10 ml) raz dziennie dożylnie w rozcieńczeniu 200 ml 0,9% roztworu chlorku sodu z szybkością 3-4 ml/min przez 15 dni + Cytoflawina ((Inozyna + Nikotynamid + Ryboflawina + Kwas Bursztynowy), 2 tabletki 2 razy dziennie, przez 25 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wykonania
Ramy czasowe: 40 dni
|
Zmiana w podskali wydajności (zakres 0-10, wyższy = lepszy) wyniku kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM) po zakończeniu terapii w porównaniu z wartością wyjściową
|
40 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alexey Shmonin, Prof, First St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uderzenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Antymetabolity
- Środki fotouczulające
- Środki dermatologiczne
- Mikroelementy
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Kwasy nikotynowe
- Ryboflawina
- Niacynamid
- Niacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTF-III-SR-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany