Sytoflaviini aivohalvauspotilaiden kompleksisessa kuntoutuksessa
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus CYTOFLAVIN® (NTFF POLYSAN, Venäjä) peräkkäisen hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta, joka on suonensisäisen infuusioliuoksen ja enteropäällysteiset tabletit, akuutin aivohalvauksen sairastavien potilaiden kompleksisessa kuntoutuksessa
Tiedetään, että aivohalvauksen akuuttiin vaiheeseen liittyy oksidatiivinen stressi, jolloin reaktiivisten happilajien (ROS) voimakkaalla muodostumisella on myrkyllinen vaikutus, joka aiheuttaa proteiinien, lipidien ja nukleiinihappojen oksidatiivista hajoamista.
Antioksidanteilla voi olla positiivinen vaikutus korjaus-, uudistumis- ja hermoplastisuusprosesseihin, mikä parantaa aivohalvauksen jälkeisen kuntoutuksen tehokkuutta.
Neuroplastisuutta parantavan lääkehoidon lisäkäyttö voi edistää motorisen oppimisen kiihtymistä, mikä on liikunta- ja fysioterapian, puheterapian ja psykologin tai toimintaterapeutin tapaamisten vaikutusten taustalla.
CYTOFLAVIN® on meripihkahapon, riboflaviinin, nikotiiniamidin ja inosiinin (riboksiini) yhdistelmä, jolla on antihypoksisia ja antioksidanttisia vaikutuksia.
Oletamme, että tämä neurometabolinen lääke helpottaa aivohalvauksesta selviytyneiden oppimista ja auttaa hankkimaan uusia kognitiivisia tai motorisia taitoja, joita tarvitaan jokapäiväiseen elämään.
Tutkimus tehdään kahdessa rinnakkaisessa aivohalvauksen selviytyneiden ryhmässä: koeryhmää hoidetaan sytoflaviinilla ohysikaalisen kuntoutuksen ohella, kontrolliryhmälle normaali kuntoutuskurssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjä
- City General Hospital №2
-
Saint Petersburg, Venäjä
- City Hospital №40 of the Kurortny District
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumuslomake
- 40-80-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien.
- Iskeeminen aivohalvaus kaulavaltimon alueella tai hemorraginen aivohalvaus aivopuoliskolla esiintyi edellisten 14-90 päivän aikana ennen seulontaa.
- Akuutit neurokuvantamistiedot (CT ja/tai MRI) eivät ole ristiriidassa aivohalvauksen kliinisen ja paikallisen diagnoosin kanssa.
- Mitattavissa oleva neurologinen puute motorisella tai sensorisella alueella.
- Kuntoutuspotentiaalin saatavuus, jonka arvioivat monialaisen tiimin asiantuntijat
- Muokattu Rankin tulos 3-4.
- Mahdollisuus käydä avohoidossa tutkimuskeskuksessa.
- Kyky ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia.
- Naiset: suostumus luotettavien ehkäisymenetelmien käyttöön tai lisääntymiskyvyn puuttuminen.
- Miehet: suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön tai täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen ajan tai lisääntymiskyvyn puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Vaikeat näkö- ja kuulovammat, jotka estävät tutkimustoimenpiteiden toteuttamisen.
- Vaikea spastisuus (pistemäärä 3-4 Ashworthin asteikolla).
- Nielemishäiriö, joka ei salli huumeiden ottamista suun kautta.
- Viestintävaje, joka ei salli potilaan täyttävän tutkimusprotokollan ehtoja (mukaan lukien täydellinen afasia).
- Monimutkaisen kuntoutuksen vasta-aiheet sairaalassa (kuntoutuspotentiaalin puute, somaattiset sairaudet, jotka estävät kuntoutustoimenpiteiden kompleksin).
- Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto.
- Edellinen (ennen varsinaista ictusta) aivohalvaus, jossa on jäljellä neurologinen vajaus.
- Vammaisuutta ei ensisijaisesti katsota johtuvan viimeisestä aivohalvauksesta
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Muiden kroonisten parantumattomien sairauksien loppuvaihe.
- Dekompensoitu diabetes mellitus.
- Syöpä, mielisairaus, HIV-infektio, kuppa, tuberkuloosi, alkoholi-, huume- tai huumeriippuvuus.
- Todettu mielenterveyden tai hermoston rappeuttavan sairauden diagnoosi
- Psykotrooppisten lääkkeiden (neuroleptit, rauhoittavat, masennuslääkkeet) tai nootrooppisten lääkkeiden jatkuva käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kuin potilas otettiin mukaan tutkimukseen, lukuun ottamatta aivohalvauksen hoitoa akuutissa sairaalassa.
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus
19. Raskaus, imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lume, 20 ml (kaksi 10 ml:n ampullia) kerran päivässä suonensisäisesti 200 ml:n laimennuksena 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta nopeudella 3-4 ml/min, 15 päivän ajan + lumelääke, 2 tablettia 2 kertaa päivässä , 25 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Sytoflaviini
|
Sytoflaviini (inosiini + nikotiiniamidi + riboflaviini + meripihkahappo), 20 ml (kaksi 10 ml:n ampullia) kerran päivässä laskimoon 200 ml:n laimennuksena 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta nopeudella 3-4 ml/min, 15 päivää + sytoflaviini ((inosiini + nikotiiniamidi + riboflaviini + meripihkahappo), 2 tablettia 2 kertaa päivässä 25 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Muutos Canadian Occupational Performance Measure (COPM) -pisteiden suorituskyvyn ala-asteikolla (alue 0-10, korkeampi = parempi) hoidon päättymisen jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
40 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alexey Shmonin, Prof, First St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivohalvaus
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Biologinen pigmentit
- Biologiset tekijät
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Entsyymit ja koentsyymit
- Puriinit
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Pteridiinit
- Koentsyymit
- Heterosykliset yhdisteet, 3-rengas
- Puriini -nukleosidit
- Hapot, heterosyklinen
- Nikotiinihapot
- Dikarboksyylihapot
- Flaviinit
- Sukkinaatit
- Niasiiniamidi
- Riboflaviini
- Inosiini
- cytoflavin
- Ammoniumsuccinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTF-III-SR-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .