Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytoflaviini aivohalvauspotilaiden kompleksisessa kuntoutuksessa

perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus CYTOFLAVIN® (NTFF POLYSAN, Venäjä) peräkkäisen hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta, joka on suonensisäisen infuusioliuoksen ja enteropäällysteiset tabletit, akuutin aivohalvauksen sairastavien potilaiden kompleksisessa kuntoutuksessa

Tiedetään, että aivohalvauksen akuuttiin vaiheeseen liittyy oksidatiivinen stressi, jolloin reaktiivisten happilajien (ROS) voimakkaalla muodostumisella on myrkyllinen vaikutus, joka aiheuttaa proteiinien, lipidien ja nukleiinihappojen oksidatiivista hajoamista. Antioksidanteilla voi olla positiivinen vaikutus korjaus-, uudistumis- ja hermoplastisuusprosesseihin, mikä parantaa aivohalvauksen jälkeisen kuntoutuksen tehokkuutta. Neuroplastisuutta parantavan lääkehoidon lisäkäyttö voi edistää motorisen oppimisen kiihtymistä, mikä on liikunta- ja fysioterapian, puheterapian ja psykologin tai toimintaterapeutin tapaamisten vaikutusten taustalla. CYTOFLAVIN® on meripihkahapon, riboflaviinin, nikotiiniamidin ja inosiinin (riboksiini) yhdistelmä, jolla on antihypoksisia ja antioksidanttisia vaikutuksia. Oletamme, että tämä neurometabolinen lääke helpottaa aivohalvauksesta selviytyneiden oppimista ja auttaa hankkimaan uusia kognitiivisia tai motorisia taitoja, joita tarvitaan jokapäiväiseen elämään. Tutkimus tehdään kahdessa rinnakkaisessa aivohalvauksen selviytyneiden ryhmässä: koeryhmää hoidetaan sytoflaviinilla ohysikaalisen kuntoutuksen ohella, kontrolliryhmälle normaali kuntoutuskurssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

196

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Puhelinnumero: 212 +78127108225
  • Sähköposti: science@polysan.ru

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • City General Hospital №2
        • Ottaa yhteyttä:
          • Konstantin V Golikov
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • City Hospital №40 of the Kurortny District
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alina S Agafyina
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexandra Polyakova

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumuslomake
  2. 40-80-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien.
  3. Iskeeminen aivohalvaus kaulavaltimon alueella tai hemorraginen aivohalvaus aivopuoliskolla esiintyi edellisten 14-90 päivän aikana ennen seulontaa.
  4. Akuutit neurokuvantamistiedot (CT ja/tai MRI) eivät ole ristiriidassa aivohalvauksen kliinisen ja paikallisen diagnoosin kanssa.
  5. Mitattavissa oleva neurologinen puute motorisella tai sensorisella alueella.
  6. Kuntoutuspotentiaalin saatavuus, jonka arvioivat monialaisen tiimin asiantuntijat
  7. Muokattu Rankin tulos 3-4.
  8. Mahdollisuus käydä avohoidossa tutkimuskeskuksessa.
  9. Kyky ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia.
  10. Naiset: suostumus luotettavien ehkäisymenetelmien käyttöön tai lisääntymiskyvyn puuttuminen.
  11. Miehet: suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön tai täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen ajan tai lisääntymiskyvyn puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  2. Vaikeat näkö- ja kuulovammat, jotka estävät tutkimustoimenpiteiden toteuttamisen.
  3. Vaikea spastisuus (pistemäärä 3-4 Ashworthin asteikolla).
  4. Nielemishäiriö, joka ei salli huumeiden ottamista suun kautta.
  5. Viestintävaje, joka ei salli potilaan täyttävän tutkimusprotokollan ehtoja (mukaan lukien täydellinen afasia).
  6. Monimutkaisen kuntoutuksen vasta-aiheet sairaalassa (kuntoutuspotentiaalin puute, somaattiset sairaudet, jotka estävät kuntoutustoimenpiteiden kompleksin).
  7. Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto.
  8. Edellinen (ennen varsinaista ictusta) aivohalvaus, jossa on jäljellä neurologinen vajaus.
  9. Vammaisuutta ei ensisijaisesti katsota johtuvan viimeisestä aivohalvauksesta
  10. Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  11. Vaikea maksan vajaatoiminta
  12. Muiden kroonisten parantumattomien sairauksien loppuvaihe.
  13. Dekompensoitu diabetes mellitus.
  14. Syöpä, mielisairaus, HIV-infektio, kuppa, tuberkuloosi, alkoholi-, huume- tai huumeriippuvuus.
  15. Todettu mielenterveyden tai hermoston rappeuttavan sairauden diagnoosi
  16. Psykotrooppisten lääkkeiden (neuroleptit, rauhoittavat, masennuslääkkeet) tai nootrooppisten lääkkeiden jatkuva käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kuin potilas otettiin mukaan tutkimukseen, lukuun ottamatta aivohalvauksen hoitoa akuutissa sairaalassa.
  17. Alkoholi- tai huumeriippuvuus

19. Raskaus, imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Lume, 20 ml (kaksi 10 ml:n ampullia) kerran päivässä suonensisäisesti 200 ml:n laimennuksena 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta nopeudella 3-4 ml/min, 15 päivän ajan + lumelääke, 2 tablettia 2 kertaa päivässä , 25 päivän ajan
Kokeellinen: Sytoflaviini
Lääke: Sytoflaviini (inosiini + nikotiiniamidi + riboflaviini + meripihkahappo)
Sytoflaviini (inosiini + nikotiiniamidi + riboflaviini + meripihkahappo), 20 ml (kaksi 10 ml:n ampullia) kerran päivässä laskimoon 200 ml:n laimennuksena 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta nopeudella 3-4 ml/min, 15 päivää + sytoflaviini ((inosiini + nikotiiniamidi + riboflaviini + meripihkahappo), 2 tablettia 2 kertaa päivässä 25 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: 40 päivää
Muutos Canadian Occupational Performance Measure (COPM) -pisteiden suorituskyvyn ala-asteikolla (alue 0-10, korkeampi = parempi) hoidon päättymisen jälkeen verrattuna lähtötasoon
40 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alexey Shmonin, Prof, First St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTF-III-SR-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa