细胞黄素在中风患者复杂康复中的作用
一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机研究，研究 CYTOFLAVIN®（NTFF POLYSAN，俄罗斯）、静脉输液溶液和肠溶片序贯治疗在急性中风患者复杂康复中的有效性和安全性
众所周知，中风急性期伴随着氧化应激，活性氧（ROS）的强烈产生具有毒性作用，引起蛋白质、脂质、核酸的氧化降解。
抗氧化剂可能对修复、重塑和神经可塑性过程产生积极影响，从而提高中风后康复的效果。
辅助使用改善神经可塑性的药物治疗可能会促进加速运动学习，这是运动疗法和物理疗法、言语疗法以及心理学家或职业治疗师的治疗效果的基础。
CYTOFLAVIN® 是琥珀酸、核黄素、烟酰胺和肌苷（核黄素）的组合，具有抗缺氧和抗氧化作用。
我们假设这种神经代谢药物将促进中风幸存者的学习，并有助于获得日常生活所需的新认知或运动技能。
该研究将在两组平行的中风幸存者中进行：实验组将接受细胞黄素治疗和身体康复，对照组将接受标准康复课程。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint Petersburg、俄罗斯
- City General Hospital №2
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Saint Petersburg、俄罗斯
- City Hospital №40 of the Kurortny District
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Saint Petersburg、俄罗斯
- Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署患者知情同意书
- 40岁至80岁（含）的男性和女性。
- 颈动脉区域缺血性中风或大脑半球出血性中风发生在筛查前 14-90 天内。
- 急性神经影像数据（CT 和/或 MRI）与中风的临床和局部诊断并不矛盾。
- 运动或感觉区域存在可测量的神经缺陷。
- 康复潜力的可用性，由多学科团队的专家评估
- 修改后的Rankin 分数为3-4。
- 可以前往研究中心进行门诊康复治疗。
- 能够理解并遵守协议要求。
- 对于女性：同意使用可靠的避孕方法或缺乏生育潜力。
- 对于男性：同意使用适当的避孕方法，或在研究期间完全禁欲性活动，或缺乏生殖潜力。
排除标准：
- 已知对研究药物的任何成分过敏
- 严重的视力和听力障碍，妨碍研究程序的实施。
- 严重痉挛（Ashworth 量表评分为 3-4）。
- 吞咽障碍，不允许口服药物。
- 沟通缺陷导致患者无法满足研究方案的条件（包括完全失语）。
- 医院存在复杂康复的禁忌症（缺乏康复潜力、阻碍复杂康复措施的躯体疾病）。
- 动脉瘤性蛛网膜下腔出血。
- 既往（实际发作之前）中风并伴有残余神经功能缺损。
- 残疾主要不归因于最后一次中风
- 严重肾功能衰竭
- 严重肝功能衰竭
- 其他慢性疑难杂症末期。
- 失代偿性糖尿病。
- 有癌症、精神疾病、艾滋病毒感染、梅毒、肺结核、酗酒、吸毒或吸毒成瘾史。
- 精神或神经退行性疾病的确诊
- 患者入组前3个月内持续使用精神药物（精神安定药、镇静剂、抗抑郁药）或促智药，除非在急性医院接受过中风治疗。
- 酒精或药物成瘾
19.怀孕、哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂，20 毫升（每个 10 毫升的两个安瓿），每天一次，用 200 毫升 0.9% 氯化钠溶液稀释而成，以 3-4 毫升/分钟的速度静脉注射，持续 15 天 + 安慰剂，2 片，每天 2 次，持续 25 天
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实验性的：细胞黄素
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细胞黄素（肌苷 + 烟酰胺 + 核黄素 + 琥珀酸），20 毫升（每支 10 毫升的两个安瓿），每天一次，用 200 毫升 0.9% 氯化钠溶液稀释，以 3-4 毫升/分钟的速度静脉注射，持续 15 次天 + 细胞黄素（（肌苷 + 烟酰胺 + 核黄素 + 琥珀酸），2 片，每天 2 次，持续 25 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性能变化
大体时间：40天
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治疗完成后与基线相比，加拿大职业绩效衡量 (COPM) 评分的绩效子量表（范围 0-10，更高=更好）的变化
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40天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alexey Shmonin, Prof、First St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月30日
初级完成 (实际的)
2024年6月26日
研究完成 (实际的)
2024年12月7日
研究注册日期
首次提交
2023年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月28日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CTF-III-SR-2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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