- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05935787
Цитофлавин в комплексной реабилитации больных, перенесших инсульт
9 апреля 2026 г. обновлено: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование эффективности и безопасности последовательной терапии ЦИТОФЛАВИНОМ® (НТФФ ПОЛИСАН, Россия), раствором для внутривенных инфузий и таблетками с кишечнорастворимой оболочкой, в комплексной реабилитации больных с острым инсультом
Известно, что острое течение инсульта сопровождается оксидативным стрессом, когда интенсивная выработка активных форм кислорода (АФК) оказывает токсическое действие, что вызывает окислительную деградацию белков, липидов, нуклеиновых кислот.
Антиоксиданты могут положительно влиять на процессы репарации, ремоделирования и нейропластичности, повышая эффективность постинсультной реабилитации.
Дополнительное использование медикаментозной терапии, улучшающей нейропластичность, может способствовать ускорению двигательного обучения, что лежит в основе эффектов лечебной физкультуры и физиотерапии, логопедии и занятий с психологом или эрготерапевтом.
ЦИТОФЛАВИН® представляет собой комбинацию янтарной кислоты, рибофлавина, никотинамида и инозина (рибоксина), обладающую антигипоксическим и антиоксидантным действием.
Мы предполагаем, что этот нейрометаболический препарат облегчит обучение выживших после инсульта и поможет приобрести новые когнитивные или двигательные навыки, необходимые для повседневной жизни.
Исследование будет проводиться на двух параллельных группах перенесших инсульт: экспериментальная группа будет получать лечение цитофлавином в комплексе с физиологической реабилитацией, контрольная группа получит стандартный курс реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint Petersburg, Россия
- City General Hospital №2
-
Saint Petersburg, Россия
- City Hospital №40 of the Kurortny District
-
Saint Petersburg, Россия
- Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия пациента
- Мужчины и женщины в возрасте от 40 до 80 лет включительно.
- Ишемический инсульт в области сонных артерий или геморрагический инсульт в полушариях головного мозга возникали в предшествующие 14-90 дней до скрининга.
- Острые данные нейровизуализации (КТ и/или МРТ) не противоречат клинико-топическому диагнозу инсульта.
- Наличие измеримого неврологического дефицита в двигательной или сенсорной области.
- Наличие реабилитационного потенциала, который оценивают специалисты мультидисциплинарной команды
- Модифицированная оценка Рэнкина 3-4.
- Возможность посещения амбулаторной реабилитации в исследовательском центре.
- Умение понимать и соблюдать требования протокола.
- Для женщин: согласие на использование надежных методов контрацепции или отсутствие репродуктивного потенциала.
- Для мужчин: согласие на использование адекватных методов контрацепции, либо полное воздержание от половой жизни на период исследования, либо отсутствие репродуктивного потенциала.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата
- Тяжелые нарушения зрения и слуха, препятствующие выполнению процедур исследования.
- Выраженная спастичность (3-4 балла по шкале Эшворта).
- Нарушение глотания, что не позволяет принимать препараты внутрь.
- Коммуникативный дефицит, не позволяющий больному выполнять условия протокола исследования (в том числе тотальная афазия).
- Наличие противопоказаний к комплексной реабилитации в условиях стационара (отсутствие реабилитационного потенциала, соматические заболевания, препятствующие проведению комплекса реабилитационных мероприятий).
- Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние.
- Перенесенный (до собственно инсульта) инсульт с остаточным неврологическим дефицитом.
- Инвалидность в первую очередь не связана с последним инсультом
- Тяжелая почечная недостаточность
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Конечная стадия других хронических неизлечимых заболеваний.
- Декомпенсированный сахарный диабет.
- Рак в анамнезе, психические заболевания, ВИЧ-инфекция, сифилис, туберкулез, алкогольная, наркотическая или наркотическая зависимость.
- Установленный диагноз психического или нейродегенеративного заболевания
- Постоянное употребление психотропных препаратов (нейролептиков, транквилизаторов, антидепрессантов) или ноотропных препаратов в течение 3 предшествующих месяцев до включения пациента в исследование, за исключением лечения инсульта в стационаре неотложной помощи.
- Алкогольная или наркотическая зависимость
19. Беременность, лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо, 20 мл (две ампулы по 10 мл) один раз в сутки внутривенно в разведении 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида со скоростью 3-4 мл/мин, в течение 15 дней + Плацебо, по 2 таблетки 2 раза в сутки , на 25 дней
|
|
Экспериментальный: Цитофлавин
|
Цитофлавин (инозин + никотинамид + рибофлавин + янтарная кислота) 20 мл (две ампулы по 10 мл) 1 раз в сутки внутривенно в разведении 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида со скоростью 3-4 мл/мин, в течение 15 дни + Цитофлавин ((Инозин + Никотинамид + Рибофлавин + Янтарная кислота) по 2 таблетки 2 раза в день, 25 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение производительности
Временное ограничение: 40 дней
|
Изменение по подшкале производительности (диапазон 0–10, выше = лучше) балла канадской профессиональной оценки эффективности (COPM) после завершения терапии по сравнению с исходным уровнем
|
40 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Alexey Shmonin, Prof, First St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инсульт
- Органические химические вещества
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Пигменты, биологические
- Биологические факторы
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Ферменты и коэнзименты
- Пурины
- Нуклеозиды
- Рибонуклеозиды
- Птеридины
- Коэнзименты
- Гетероциклические соединения, 3-кольцо
- Пуриновые нуклеозиды
- Кислоты, гетероциклические
- Никотиновые кислоты
- Дикарбоновые кислоты
- Флавины
- Сукцинаты
- Ниацинамид
- Рибофлавин
- Инозин
- цитофлавин
- Янтарная кислота
Другие идентификационные номера исследования
- CTF-III-SR-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .