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뇌졸중 환자의 복잡한 재활에서 사이토플라빈

2026년 4월 9일 업데이트: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

급성 뇌졸중 환자의 복합 재활치료에서 CYTOFLAVIN®(NTFF POLYSAN, 러시아), 정맥주사 및 장용정제를 이용한 순차적 치료의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 이중맹검, 위약대조, 무작위 연구

뇌졸중의 급성기는 산화 스트레스를 동반하는 것으로 알려져 있는데, 이때 활성산소종(ROS)의 강렬한 생성이 독성 작용을 일으켜 단백질, 지질, 핵산의 산화적 분해를 일으킨다. 항산화제는 회복, 리모델링 및 신경가소성 과정에 긍정적인 영향을 미쳐 뇌졸중 후 재활의 효과를 향상시킬 수 있습니다. 신경가소성을 개선하는 약물 요법의 보조적 사용은 가속 운동 학습을 촉진할 수 있으며, 운동 요법 및 물리 요법, 언어 요법, 심리학자 또는 작업 치료사와의 세션의 효과를 뒷받침합니다. CYTOFLAVIN®은 숙신산, 리보플라빈, 니코틴아미드 및 항저산소 및 항산화 효과가 있는 이노신(리복신)의 조합입니다. 우리는 이 신경 대사 약물이 뇌졸중 생존자의 학습을 촉진하고 일상 생활에 필요한 새로운 인지 또는 운동 기술을 습득하는 데 도움이 될 것이라고 가정합니다. 이 연구는 뇌졸중 생존자의 두 병렬 그룹에서 수행됩니다. 실험 그룹은 신체 재활과 함께 Cytoflavin으로 치료를 받고 통제 그룹은 표준 재활 과정을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Saint Petersburg, 러시아 제국
        • City General Hospital №2
      • Saint Petersburg, 러시아 제국
        • City Hospital №40 of the Kurortny District
      • Saint Petersburg, 러시아 제국
        • Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 환자 동의서 양식
  2. 40세부터 80세까지의 남녀.
  3. 경동맥 부위의 허혈성 뇌졸중 또는 대뇌 반구의 출혈성 뇌졸중이 스크리닝 이전 14-90일 동안 발생했습니다.
  4. 급성 신경영상 데이터(CT 및/또는 MRI)는 뇌졸중의 임상 및 국소 진단과 모순되지 않습니다.
  5. 운동 또는 감각 영역에서 측정 가능한 신경학적 결손이 존재합니다.
  6. 다학제 팀의 전문가가 평가하는 재활 잠재력의 가용성
  7. 수정된 Rankin 점수 3-4.
  8. 연구 센터에서 외래 환자 재활을 방문할 수 있는 가능성.
  9. 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력.
  10. 여성의 경우: 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하거나 생식 가능성이 없다는 데 동의합니다.
  11. 남성의 경우: 적절한 피임 방법 사용에 동의하거나 연구 기간 동안 성행위를 완전히 금하거나 생식 가능성이 없음.

제외 기준:

  1. 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  2. 연구 절차의 실행을 방해하는 심각한 시각 및 청각 장애.
  3. 심한 경직(Ashworth scale로 3-4점).
  4. 경구로 약물을 복용하는 것을 허용하지 않는 삼킴 장애.
  5. 환자가 연구 프로토콜의 조건을 충족하지 못하게 하는 의사소통 결함(완전 실어증 포함).
  6. 병원의 복잡한 재활에 대한 금기 사항 (재활 잠재력 부족, 복잡한 재활 조치를 예방하는 신체 질환).
  7. 동맥류 지주막하 출혈.
  8. 잔존 신경학적 결손이 있는 이전(실제 발작 전) 뇌졸중.
  9. 장애는 주로 마지막 뇌졸중에 기인하지 않습니다.
  10. 심한 신부전
  11. 심한 간부전
  12. 기타 만성 난치병의 말기.
  13. 보상되지 않은 진성 당뇨병.
  14. 암, 정신 질환, HIV 감염, 매독, 결핵, 알코올, 약물 또는 약물 중독의 병력.
  15. 정신 또는 신경퇴행성 질환의 확립된 진단
  16. 환자가 연구에 포함되기 전 3개월 동안 향정신성 약물(신경이완제, 진정제, 항우울제) 또는 신경성 약물의 지속적인 사용, 급성 병원에서의 뇌졸중 치료 제외.
  17. 알코올 또는 약물 중독

19. 임신, 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약, 20ml(각각 10ml의 2앰플) 15일 동안 3-4ml/분의 속도로 0.9% 염화나트륨 용액 200ml의 희석액에 1일 1회 정맥 주사 + 위약, 1일 2회 2정 , 25일 동안
실험적: 시토플라빈
의약품: 시토플라빈(이노신 + 니코틴아미드 + 리보플라빈 + 숙신산)
시토플라빈(이노신 + 니코틴아미드 + 리보플라빈 + 숙신산), 20ml(각각 10ml의 2앰플) 200ml의 0.9% 염화나트륨 용액에 희석하여 3-4ml/분의 속도로 15회 동안 정맥 주사합니다. 일 + 시토플라빈((이노신 + 니코틴아미드 + 리보플라빈 + 숙신산), 2정씩 1일 2회, 25일 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성능의 변화
기간: 40일
기준선과 비교하여 치료 완료 후 캐나다 직업 성과 측정(COPM) 점수의 성과 하위 척도(범위 0-10, 더 높음=더 좋음)의 변화
40일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

수사관

  • 연구 책임자: Alexey Shmonin, Prof, First St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTF-III-SR-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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