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Citoflavina en la Rehabilitación Compleja de Pacientes con Accidente Cerebrovascular

Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de la terapia secuencial con CYTOFLAVIN® (NTFF POLYSAN, Rusia), solución para infusión intravenosa y comprimidos con cubierta entérica, en la rehabilitación compleja de pacientes con accidente cerebrovascular agudo

Se sabe que el período agudo de accidente cerebrovascular ocurre acompañado de estrés oxidativo, cuando la generación intensa de especies reactivas de oxígeno (ROS) tiene un efecto tóxico, lo que provoca la degradación oxidativa de proteínas, lípidos y ácidos nucleicos. Los antioxidantes pueden tener un efecto positivo en los procesos de reparación, remodelación y neuroplasticidad, mejorando así la eficacia de la rehabilitación post-ictus. El uso complementario de la terapia con medicamentos que mejoran la neuroplasticidad puede promover un aprendizaje motor acelerado, que subyace a los efectos de la terapia de ejercicios y la fisioterapia, la terapia del habla y las sesiones con un psicólogo o un terapeuta ocupacional. CYTOFLAVIN® es una combinación de ácido succínico, riboflavina, nicotinamida e inosina (riboxina) que tiene efectos antihipóxicos y antioxidantes. Nuestra hipótesis es que este fármaco neurometabólico facilitará el aprendizaje en los supervivientes de un accidente cerebrovascular y ayudará a adquirir nuevas habilidades cognitivas o motoras necesarias para la vida diaria. El estudio se llevará a cabo en dos grupos paralelos de supervivientes de accidentes cerebrovasculares: el grupo experimental recibirá tratamiento con citoflavina junto con rehabilitación física, el grupo de control recibirá un curso de rehabilitación estándar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

196

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Número de teléfono: 212 +78127108225
  • Correo electrónico: science@polysan.ru

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tatiana Kharitonova, MD, PhD
  • Número de teléfono: +79217450431
  • Correo electrónico: t_haritonova@polysan.ru

Ubicaciones de estudio

      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • City General Hospital №2
        • Contacto:
          • Konstantin V Golikov
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • City Hospital №40 of the Kurortny District
        • Contacto:
          • Alina S Agafyina
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
        • Contacto:
          • Alexandra Polyakova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado del paciente firmado
  2. Hombres y mujeres de 40 a 80 años, ambos inclusive.
  3. Accidente cerebrovascular isquémico en el área de la carótida, o accidente cerebrovascular hemorrágico en los hemisferios cerebrales, ocurrido en los 14 a 90 días previos a la selección.
  4. Los datos de neuroimagen aguda (TC y/o RM) no contradicen el diagnóstico clínico y tópico de ictus.
  5. La presencia de un déficit neurológico medible en el área motora o sensorial.
  6. Disponibilidad de potencial rehabilitador, que es valorado por los especialistas del equipo multidisciplinar
  7. Puntuación Rankin modificada 3-4.
  8. La posibilidad de visitar la rehabilitación ambulatoria en el centro de investigación.
  9. Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  10. Para mujeres: consentimiento para usar métodos anticonceptivos confiables o potencial reproductivo ausente.
  11. Para hombres: consentimiento para el uso de métodos anticonceptivos adecuados, o abstinencia total de la actividad sexual durante el período del estudio, o ausencia de potencial reproductivo.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio
  2. Deficiencias visuales y auditivas severas que impidan la implementación de los procedimientos del estudio.
  3. Espasticidad grave (puntuación de 3-4 en la escala de Ashworth).
  4. Alteración de la deglución, que no permite la toma de fármacos por vía oral.
  5. Déficit de comunicación que no permite al paciente cumplir las condiciones del protocolo de estudio (incluida la afasia total).
  6. La presencia de contraindicaciones para la rehabilitación compleja en un hospital (falta de potencial de rehabilitación, enfermedades somáticas que impiden un complejo de medidas de rehabilitación).
  7. Hemorragia subaracnoidea aneurismática.
  8. Accidente cerebrovascular previo (antes del ictus real) con déficit neurológico residual.
  9. La discapacidad no se atribuye principalmente al último accidente cerebrovascular
  10. Insuficiencia renal severa
  11. Insuficiencia hepática grave
  12. Etapa terminal de otras enfermedades crónicas incurables.
  13. Diabetes mellitus descompensada.
  14. Antecedentes de cáncer, enfermedad mental, infección por VIH, sífilis, tuberculosis, alcohol, drogas o adicción a las drogas.
  15. Diagnóstico establecido de una enfermedad mental o neurodegenerativa
  16. Consumo constante de psicofármacos (neurolépticos, tranquilizantes, antidepresivos) o nootrópicos en los 3 meses previos a la inclusión del paciente en el estudio, excepto tratamiento de ictus en hospital de agudos.
  17. Adicción al alcohol o las drogas

19. Embarazo, lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, 20 ml (dos ampollas de 10 ml cada una) una vez al día por vía intravenosa en una dilución de 200 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% a razón de 3-4 ml/min, durante 15 días + Placebo, 2 comprimidos 2 veces al día , durante 25 días
Experimental: Citoflavina
Citoflavina (Inosina + Nicotinamida + Riboflavina + Ácido Succínico), 20 ml (dos ampollas de 10 ml cada una) una vez al día por vía intravenosa en una dilución de 200 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% a razón de 3-4 ml/min, durante 15 días + Citoflavina ((Inosina + Nicotinamida + Riboflavina + Ácido Succínico), 2 comprimidos 2 veces al día, durante 25 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de rendimiento
Periodo de tiempo: 40 días
Cambio en la subescala de rendimiento (rango 0-10, más alto = mejor) de la puntuación de la Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM) después de completar la terapia en comparación con la línea de base
40 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Alexey Shmonin, Prof, First St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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