- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05935787
Cytoflavin i den komplexa rehabiliteringen av strokepatienter
7 juli 2023 uppdaterad av: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie av effektiviteten och säkerheten av sekventiell terapi med CYTOFLAVIN® (NTFF POLYSAN, Ryssland), lösning för intravenös infusion och enterodragerade tabletter, i den komplexa rehabiliteringen av patienter med akut stroke
Det är känt att den akuta perioden av stroke inträffar åtföljs av oxidativ stress, när intensiv generering av reaktiva syrearter (ROS) har en toxisk effekt, vilket orsakar oxidativ nedbrytning av proteiner, lipider, nukleinsyror.
Antioxidanter kan ha en positiv effekt på processerna för reparation, ombyggnad och neuroplasticitet, vilket förbättrar effektiviteten av rehabilitering efter stroke.
Den kompletterande användningen av läkemedelsterapi som förbättrar neuroplasticitet kan främja accelererad motorisk inlärning, vilket ligger till grund för effekterna av träningsterapi och sjukgymnastik, talterapi och sessioner med en psykolog eller arbetsterapeut.
CYTOFLAVIN® är en kombination av bärnstenssyra, riboflavin, nikotinamid och inosin (riboxin) som har antihypoxiska och antioxiderande effekter.
Vi antar att detta neurometabola läkemedel kommer att underlätta inlärning hos strokeöverlevande och hjälpa till att förvärva nya kognitiva eller motoriska färdigheter som är nödvändiga för det dagliga livet.
Studien kommer att genomföras i två parallella grupper av strokeöverlevande: experimentgruppen kommer att behandlas med Cytoflavin tillsammans med ohysisk rehabilitering, kontrollgruppen kommer att få standardrehabiliteringskurs.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
196
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
- Telefonnummer: 212 +78127108225
- E-post: science@polysan.ru
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tatiana Kharitonova, MD, PhD
- Telefonnummer: +79217450431
- E-post: t_haritonova@polysan.ru
Studieorter
-
-
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Rekrytering
- City General Hospital №2
-
Kontakt:
- Konstantin V Golikov
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Rekrytering
- City Hospital №40 of the Kurortny District
-
Kontakt:
- Alina S Agafyina
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
-
Kontakt:
- Alexandra Polyakova
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat medgivande av patienten
- Män och kvinnor i åldern 40 till 80, inklusive.
- Ischemisk stroke i carotisområdet, eller hemorragisk stroke i hjärnhalvorna, inträffade under de föregående 14-90 dagarna före screening.
- Akut neuroimaging data (CT och/eller MRI) motsäger inte den kliniska och aktuella diagnosen stroke.
- Förekomsten av ett mätbart neurologiskt underskott i det motoriska eller sensoriska området.
- Tillgänglighet av rehabiliteringspotential, som bedöms av specialisterna i det tvärvetenskapliga teamet
- Modifierad Rankin poäng 3-4.
- Möjlighet att besöka öppenvårdsrehabilitering vid forskningscentret.
- Förmåga att förstå och följa protokollkrav.
- För kvinnor: samtycke till att använda tillförlitliga preventivmetoder eller frånvarande reproduktionspotential.
- För män: samtycke till användning av adekvata preventivmetoder, eller fullständig avhållsamhet från sexuell aktivitet under studieperioden, eller frånvarande reproduktionspotential.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet
- Svår syn- och hörselnedsättning som förhindrar genomförandet av studieprocedurer.
- Svår spasticitet (poäng 3-4 enligt Ashworth-skalan).
- Nedsatt sväljning, vilket inte tillåter intag av droger oralt.
- Kommunikationsbrist som inte tillåter patienten att uppfylla villkoren i studieprotokollet (inklusive total afasi).
- Förekomsten av kontraindikationer för komplex rehabilitering på ett sjukhus (brist på rehabiliteringspotential, somatiska sjukdomar som förhindrar ett komplex av rehabiliteringsåtgärder).
- Aneurysmal subaraknoidal blödning.
- Tidigare (före själva ictus) stroke med kvarvarande neurologiskt underskott.
- Funktionshinder hänförs i första hand inte till den senaste stroke
- Svår njursvikt
- Allvarlig leversvikt
- Slutstadiet av andra kroniska obotliga sjukdomar.
- Dekompenserad diabetes mellitus.
- Historik av cancer, psykisk sjukdom, HIV-infektion, syfilis, tuberkulos, alkohol-, drog- eller drogberoende.
- Fastställd diagnos av en psykisk eller neurodegenerativ sjukdom
- Konstant användning av psykofarmaka (neuroleptika, lugnande, antidepressiva) eller nootropa läkemedel under de senaste 3 månaderna innan patienten ingick i studien, förutom strokebehandling på akutsjukhus.
- Alkohol- eller drogberoende
19. Graviditet, amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo, 20 ml (två ampuller på 10 ml vardera) en gång dagligen intravenöst i en utspädning av 200 ml 0,9% natriumkloridlösning med en hastighet av 3-4 ml/min, i 15 dagar + Placebo, 2 tabletter 2 gånger om dagen , i 25 dagar
|
Experimentell: Cytoflavin
|
Cytoflavin (Inosin + Nikotinamid + Riboflavin + Bärnstenssyra), 20 ml (två ampuller på 10 ml vardera) en gång dagligen intravenöst i en utspädning av 200 ml 0,9 % natriumkloridlösning med en hastighet av 3-4 ml/min, i 15 dagar + Cytoflavin ((Inosin + Nikotinamid + Riboflavin + Bärnstenssyra), 2 tabletter 2 gånger om dagen, i 25 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av prestanda
Tidsram: 40 dagar
|
Förändring på prestationsunderskalan (intervall 0-10, högre=bättre) av Canadian Occupational Performance Measure (COPM) poäng efter avslutad terapi jämfört med baslinjen
|
40 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Alexey Shmonin, Prof, First St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2023
Första postat (Faktisk)
7 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Stroke
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Antimetaboliter
- Fotosensibiliserande medel
- Dermatologiska medel
- Mikronäringsämnen
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Nikotinsyror
- Riboflavin
- Niacinamid
- Niacin
Andra studie-ID-nummer
- CTF-III-SR-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cytoflavin (Inosin + Nikotinamid + Riboflavin + Bärnstenssyra)
-
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical...AvslutadKognitiv dysfunktionRyska Federationen
-
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical...RekryteringHuvudtrauma, stängdRyska Federationen
-
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical...AvslutadDiabetiska neuropatierRyska Federationen
-
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical...Avslutad