Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytoflavin i den komplexa rehabiliteringen av strokepatienter

En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie av effektiviteten och säkerheten av sekventiell terapi med CYTOFLAVIN® (NTFF POLYSAN, Ryssland), lösning för intravenös infusion och enterodragerade tabletter, i den komplexa rehabiliteringen av patienter med akut stroke

Det är känt att den akuta perioden av stroke inträffar åtföljs av oxidativ stress, när intensiv generering av reaktiva syrearter (ROS) har en toxisk effekt, vilket orsakar oxidativ nedbrytning av proteiner, lipider, nukleinsyror. Antioxidanter kan ha en positiv effekt på processerna för reparation, ombyggnad och neuroplasticitet, vilket förbättrar effektiviteten av rehabilitering efter stroke. Den kompletterande användningen av läkemedelsterapi som förbättrar neuroplasticitet kan främja accelererad motorisk inlärning, vilket ligger till grund för effekterna av träningsterapi och sjukgymnastik, talterapi och sessioner med en psykolog eller arbetsterapeut. CYTOFLAVIN® är en kombination av bärnstenssyra, riboflavin, nikotinamid och inosin (riboxin) som har antihypoxiska och antioxiderande effekter. Vi antar att detta neurometabola läkemedel kommer att underlätta inlärning hos strokeöverlevande och hjälpa till att förvärva nya kognitiva eller motoriska färdigheter som är nödvändiga för det dagliga livet. Studien kommer att genomföras i två parallella grupper av strokeöverlevande: experimentgruppen kommer att behandlas med Cytoflavin tillsammans med ohysisk rehabilitering, kontrollgruppen kommer att få standardrehabiliteringskurs.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

196

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Telefonnummer: 212 +78127108225
  • E-post: science@polysan.ru

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • City General Hospital №2
        • Kontakt:
          • Konstantin V Golikov
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • City Hospital №40 of the Kurortny District
        • Kontakt:
          • Alina S Agafyina
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
        • Kontakt:
          • Alexandra Polyakova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat formulär för informerat medgivande av patienten
  2. Män och kvinnor i åldern 40 till 80, inklusive.
  3. Ischemisk stroke i carotisområdet, eller hemorragisk stroke i hjärnhalvorna, inträffade under de föregående 14-90 dagarna före screening.
  4. Akut neuroimaging data (CT och/eller MRI) motsäger inte den kliniska och aktuella diagnosen stroke.
  5. Förekomsten av ett mätbart neurologiskt underskott i det motoriska eller sensoriska området.
  6. Tillgänglighet av rehabiliteringspotential, som bedöms av specialisterna i det tvärvetenskapliga teamet
  7. Modifierad Rankin poäng 3-4.
  8. Möjlighet att besöka öppenvårdsrehabilitering vid forskningscentret.
  9. Förmåga att förstå och följa protokollkrav.
  10. För kvinnor: samtycke till att använda tillförlitliga preventivmetoder eller frånvarande reproduktionspotential.
  11. För män: samtycke till användning av adekvata preventivmetoder, eller fullständig avhållsamhet från sexuell aktivitet under studieperioden, eller frånvarande reproduktionspotential.

Exklusions kriterier:

  1. Känd överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet
  2. Svår syn- och hörselnedsättning som förhindrar genomförandet av studieprocedurer.
  3. Svår spasticitet (poäng 3-4 enligt Ashworth-skalan).
  4. Nedsatt sväljning, vilket inte tillåter intag av droger oralt.
  5. Kommunikationsbrist som inte tillåter patienten att uppfylla villkoren i studieprotokollet (inklusive total afasi).
  6. Förekomsten av kontraindikationer för komplex rehabilitering på ett sjukhus (brist på rehabiliteringspotential, somatiska sjukdomar som förhindrar ett komplex av rehabiliteringsåtgärder).
  7. Aneurysmal subaraknoidal blödning.
  8. Tidigare (före själva ictus) stroke med kvarvarande neurologiskt underskott.
  9. Funktionshinder hänförs i första hand inte till den senaste stroke
  10. Svår njursvikt
  11. Allvarlig leversvikt
  12. Slutstadiet av andra kroniska obotliga sjukdomar.
  13. Dekompenserad diabetes mellitus.
  14. Historik av cancer, psykisk sjukdom, HIV-infektion, syfilis, tuberkulos, alkohol-, drog- eller drogberoende.
  15. Fastställd diagnos av en psykisk eller neurodegenerativ sjukdom
  16. Konstant användning av psykofarmaka (neuroleptika, lugnande, antidepressiva) eller nootropa läkemedel under de senaste 3 månaderna innan patienten ingick i studien, förutom strokebehandling på akutsjukhus.
  17. Alkohol- eller drogberoende

19. Graviditet, amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, 20 ml (två ampuller på 10 ml vardera) en gång dagligen intravenöst i en utspädning av 200 ml 0,9% natriumkloridlösning med en hastighet av 3-4 ml/min, i 15 dagar + Placebo, 2 tabletter 2 gånger om dagen , i 25 dagar
Experimentell: Cytoflavin
Cytoflavin (Inosin + Nikotinamid + Riboflavin + Bärnstenssyra), 20 ml (två ampuller på 10 ml vardera) en gång dagligen intravenöst i en utspädning av 200 ml 0,9 % natriumkloridlösning med en hastighet av 3-4 ml/min, i 15 dagar + Cytoflavin ((Inosin + Nikotinamid + Riboflavin + Bärnstenssyra), 2 tabletter 2 gånger om dagen, i 25 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av prestanda
Tidsram: 40 dagar
Förändring på prestationsunderskalan (intervall 0-10, högre=bättre) av Canadian Occupational Performance Measure (COPM) poäng efter avslutad terapi jämfört med baslinjen
40 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Alexey Shmonin, Prof, First St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cytoflavin (Inosin + Nikotinamid + Riboflavin + Bärnstenssyra)

3
Prenumerera