Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytoflavin i den komplekse rehabilitering af slagtilfældepatienter

En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​sekventiel terapi med CYTOFLAVIN® (NTFF POLYSAN, Rusland), opløsning til intravenøs infusion og enterisk overtrukne tabletter, i den komplekse rehabilitering af patienter med akut slagtilfælde

Det er kendt, at den akutte periode med slagtilfælde opstår er ledsaget af oxidativ stress, når intens generering af reaktive oxygenarter (ROS) har en toksisk virkning, som forårsager oxidativ nedbrydning af proteiner, lipider, nukleinsyrer. Antioxidanter kan have en positiv effekt på processerne med reparation, ombygning og neuroplasticitet, og dermed forbedre effektiviteten af ​​rehabilitering efter slagtilfælde. Den supplerende brug af lægemiddelterapi, der forbedrer neuroplasticitet, kan fremme accelereret motorisk læring, som ligger til grund for virkningerne af træningsterapi og fysioterapi, taleterapi og sessioner med en psykolog eller ergoterapeut. CYTOFLAVIN® er en kombination af ravsyre, riboflavin, nikotinamid og inosin (riboxin), som har antihypoxiske og antioxidante virkninger. Vi antager, at dette neurometaboliske lægemiddel vil lette læring hos patienter, der overlever slagtilfælde, og hjælpe med at tilegne sig nye kognitive eller motoriske færdigheder, der er nødvendige for dagligdagen. Undersøgelsen vil blive udført i to parallelle grupper af apopleksioverlevere: forsøgsgruppen vil blive behandlet med Cytoflavin sammen med ohysisk genoptræning, kontrolgruppen vil modtage standard genoptræningsforløb.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Saint Petersburg, Rusland
        • City General Hospital №2
      • Saint Petersburg, Rusland
        • City Hospital №40 of the Kurortny District
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet patient informeret samtykkeformular
  2. Mænd og kvinder i alderen 40 til 80 år inklusive.
  3. Iskæmisk slagtilfælde i carotisområdet eller hæmoragisk slagtilfælde i hjernehalvdelene forekom i de foregående 14-90 dage før screening.
  4. Akutte neuroimaging data (CT og/eller MR) modsiger ikke den kliniske og topiske diagnose af slagtilfælde.
  5. Tilstedeværelsen af ​​et målbart neurologisk underskud i det motoriske eller sensoriske område.
  6. Tilgængelighed af rehabiliteringspotentiale, som vurderes af det tværfaglige teams specialister
  7. Modificeret Rankin score 3-4.
  8. Mulighed for at besøge ambulant rehabilitering på forskningscentret.
  9. Evne til at forstå og overholde protokolkrav.
  10. For kvinder: samtykke til brug af pålidelige præventionsmetoder eller manglende reproduktionspotentiale.
  11. For mænd: samtykke til brug af passende præventionsmetoder eller fuldstændig afholdenhed fra seksuel aktivitet i undersøgelsesperioden eller manglende reproduktionspotentiale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet
  2. Alvorlige syns- og hørenedsættelser, der forhindrer gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
  3. Alvorlig spasticitet (scoret 3-4 efter Ashworth-skalaen).
  4. Nedsat synke, som ikke tillader indtagelse af stoffer oralt.
  5. Kommunikationsmangel, der ikke tillader patienten at opfylde betingelserne i undersøgelsesprotokollen (inklusive total afasi).
  6. Tilstedeværelsen af ​​kontraindikationer til kompleks rehabilitering på et hospital (manglende rehabiliteringspotentiale, somatiske sygdomme, der forhindrer et kompleks af rehabiliteringsforanstaltninger).
  7. Aneurysmal subaraknoidal blødning.
  8. Tidligere (før selve ictus) slagtilfælde med resterende neurologisk underskud.
  9. Handicap tilskrives primært ikke det sidste slagtilfælde
  10. Alvorlig nyresvigt
  11. Alvorlig leversvigt
  12. Slutstadiet af andre kroniske uhelbredelige sygdomme.
  13. Dekompenseret diabetes mellitus.
  14. Anamnese med kræft, psykisk sygdom, HIV-infektion, syfilis, tuberkulose, alkohol-, stof- eller stofmisbrug.
  15. Etableret diagnose af en psykisk eller neurodegenerativ sygdom
  16. Konstant brug af psykofarmaka (neuroleptika, beroligende midler, antidepressiva) eller nootropiske lægemidler i de foregående 3 måneder før patienten blev inkluderet i undersøgelsen, bortset fra slagtilfældebehandling på akuthospitalet.
  17. Alkohol- eller stofmisbrug

19. Graviditet, amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 20 ml (to ampuller á 10 ml hver) én gang dagligt intravenøst ​​i en fortynding af 200 ml 0,9% natriumchloridopløsning med en hastighed på 3-4 ml/min, i 15 dage + Placebo, 2 tabletter 2 gange dagligt , i 25 dage
Eksperimentel: Cytoflavin
Cytoflavin (inosin + nikotinamid + riboflavin + ravsyre), 20 ml (to ampuller á 10 ml hver) én gang dagligt intravenøst ​​i en fortynding af 200 ml 0,9 % natriumchloridopløsning med en hastighed på 3-4 ml/min., i 15 dage + Cytoflavin ((inosin + nikotinamid + riboflavin + ravsyre), 2 tabletter 2 gange dagligt i 25 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ydeevne
Tidsramme: 40 dage
Ændring på præstationsunderskalaen (interval 0-10, højere=bedre) af Canadian Occupational Performance Measure (COPM) score efter afslutning af terapi sammenlignet med baseline
40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Alexey Shmonin, Prof, First St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytoflavin (Inosin + Nikotinamid + Riboflavin + Ravsyre)

Abonner