- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05935787
Cytoflavin i den komplekse rehabilitering af slagtilfældepatienter
9. april 2026 opdateret af: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af sekventiel terapi med CYTOFLAVIN® (NTFF POLYSAN, Rusland), opløsning til intravenøs infusion og enterisk overtrukne tabletter, i den komplekse rehabilitering af patienter med akut slagtilfælde
Det er kendt, at den akutte periode med slagtilfælde opstår er ledsaget af oxidativ stress, når intens generering af reaktive oxygenarter (ROS) har en toksisk virkning, som forårsager oxidativ nedbrydning af proteiner, lipider, nukleinsyrer.
Antioxidanter kan have en positiv effekt på processerne med reparation, ombygning og neuroplasticitet, og dermed forbedre effektiviteten af rehabilitering efter slagtilfælde.
Den supplerende brug af lægemiddelterapi, der forbedrer neuroplasticitet, kan fremme accelereret motorisk læring, som ligger til grund for virkningerne af træningsterapi og fysioterapi, taleterapi og sessioner med en psykolog eller ergoterapeut.
CYTOFLAVIN® er en kombination af ravsyre, riboflavin, nikotinamid og inosin (riboxin), som har antihypoxiske og antioxidante virkninger.
Vi antager, at dette neurometaboliske lægemiddel vil lette læring hos patienter, der overlever slagtilfælde, og hjælpe med at tilegne sig nye kognitive eller motoriske færdigheder, der er nødvendige for dagligdagen.
Undersøgelsen vil blive udført i to parallelle grupper af apopleksioverlevere: forsøgsgruppen vil blive behandlet med Cytoflavin sammen med ohysisk genoptræning, kontrolgruppen vil modtage standard genoptræningsforløb.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Rusland
- City General Hospital №2
-
Saint Petersburg, Rusland
- City Hospital №40 of the Kurortny District
-
Saint Petersburg, Rusland
- Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet patient informeret samtykkeformular
- Mænd og kvinder i alderen 40 til 80 år inklusive.
- Iskæmisk slagtilfælde i carotisområdet eller hæmoragisk slagtilfælde i hjernehalvdelene forekom i de foregående 14-90 dage før screening.
- Akutte neuroimaging data (CT og/eller MR) modsiger ikke den kliniske og topiske diagnose af slagtilfælde.
- Tilstedeværelsen af et målbart neurologisk underskud i det motoriske eller sensoriske område.
- Tilgængelighed af rehabiliteringspotentiale, som vurderes af det tværfaglige teams specialister
- Modificeret Rankin score 3-4.
- Mulighed for at besøge ambulant rehabilitering på forskningscentret.
- Evne til at forstå og overholde protokolkrav.
- For kvinder: samtykke til brug af pålidelige præventionsmetoder eller manglende reproduktionspotentiale.
- For mænd: samtykke til brug af passende præventionsmetoder eller fuldstændig afholdenhed fra seksuel aktivitet i undersøgelsesperioden eller manglende reproduktionspotentiale.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet
- Alvorlige syns- og hørenedsættelser, der forhindrer gennemførelsen af undersøgelsesprocedurer.
- Alvorlig spasticitet (scoret 3-4 efter Ashworth-skalaen).
- Nedsat synke, som ikke tillader indtagelse af stoffer oralt.
- Kommunikationsmangel, der ikke tillader patienten at opfylde betingelserne i undersøgelsesprotokollen (inklusive total afasi).
- Tilstedeværelsen af kontraindikationer til kompleks rehabilitering på et hospital (manglende rehabiliteringspotentiale, somatiske sygdomme, der forhindrer et kompleks af rehabiliteringsforanstaltninger).
- Aneurysmal subaraknoidal blødning.
- Tidligere (før selve ictus) slagtilfælde med resterende neurologisk underskud.
- Handicap tilskrives primært ikke det sidste slagtilfælde
- Alvorlig nyresvigt
- Alvorlig leversvigt
- Slutstadiet af andre kroniske uhelbredelige sygdomme.
- Dekompenseret diabetes mellitus.
- Anamnese med kræft, psykisk sygdom, HIV-infektion, syfilis, tuberkulose, alkohol-, stof- eller stofmisbrug.
- Etableret diagnose af en psykisk eller neurodegenerativ sygdom
- Konstant brug af psykofarmaka (neuroleptika, beroligende midler, antidepressiva) eller nootropiske lægemidler i de foregående 3 måneder før patienten blev inkluderet i undersøgelsen, bortset fra slagtilfældebehandling på akuthospitalet.
- Alkohol- eller stofmisbrug
19. Graviditet, amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo, 20 ml (to ampuller á 10 ml hver) én gang dagligt intravenøst i en fortynding af 200 ml 0,9% natriumchloridopløsning med en hastighed på 3-4 ml/min, i 15 dage + Placebo, 2 tabletter 2 gange dagligt , i 25 dage
|
|
Eksperimentel: Cytoflavin
|
Cytoflavin (inosin + nikotinamid + riboflavin + ravsyre), 20 ml (to ampuller á 10 ml hver) én gang dagligt intravenøst i en fortynding af 200 ml 0,9 % natriumchloridopløsning med en hastighed på 3-4 ml/min., i 15 dage + Cytoflavin ((inosin + nikotinamid + riboflavin + ravsyre), 2 tabletter 2 gange dagligt i 25 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af ydeevne
Tidsramme: 40 dage
|
Ændring på præstationsunderskalaen (interval 0-10, højere=bedre) af Canadian Occupational Performance Measure (COPM) score efter afslutning af terapi sammenlignet med baseline
|
40 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Alexey Shmonin, Prof, First St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
7. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Slag
- Organiske kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Pigmenter, biologisk
- Biologiske faktorer
- Syrer, acyklisk
- Carboxylsyrer
- Enzymer og coenzymer
- Puriner
- Nukleosider
- Ribonucleosider
- Pteridiner
- Coenzymer
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Purine nukleosider
- Syrer, heterocykliske
- Nikotinsyrer
- Dicarboxylsyrer
- Flavins
- Succinater
- Niacinamid
- Riboflavin
- Inosine
- cytoflavin
- Bernstensyre
Andre undersøgelses-id-numre
- CTF-III-SR-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cytoflavin (Inosin + Nikotinamid + Riboflavin + Ravsyre)
-
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical...AfsluttetKognitiv dysfunktionDen Russiske Føderation
-
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical...AfsluttetHovedtraume, LukketDen Russiske Føderation, Kasakhstan
-
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical...AfsluttetDiabetiske neuropatierDen Russiske Føderation
-
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical...AfsluttetAkut slagtilfældeDen Russiske Føderation