- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05935787
Cytoflavine dans la réhabilitation complexe des patients victimes d'AVC
9 avril 2026 mis à jour par: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée sur l'efficacité et l'innocuité de la thérapie séquentielle avec CYTOFLAVIN® (NTFF POLYSAN, Russie), solution pour perfusion intraveineuse et comprimés à enrobage entérique, dans la réadaptation complexe de patients ayant subi un AVC aigu
On sait que la période aiguë de l'AVC s'accompagne d'un stress oxydatif, lorsque la génération intense d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) a un effet toxique, ce qui provoque une dégradation oxydative des protéines, des lipides et des acides nucléiques.
Les antioxydants peuvent avoir un effet positif sur les processus de réparation, de remodelage et de neuroplasticité, améliorant ainsi l'efficacité de la rééducation post-AVC.
L'utilisation complémentaire d'un traitement médicamenteux qui améliore la neuroplasticité peut favoriser l'apprentissage moteur accéléré, qui sous-tend les effets de la thérapie par l'exercice et de la physiothérapie, de l'orthophonie et des séances avec un psychologue ou un ergothérapeute.
CYTOFLAVIN® est une combinaison d'acide succinique, de riboflavine, de nicotinamide et d'inosine (riboxine) qui a des effets antihypoxiques et antioxydants.
Nous émettons l'hypothèse que ce médicament neurométabolique facilitera l'apprentissage chez les survivants d'AVC et les aidera à acquérir de nouvelles habiletés cognitives ou motrices nécessaires à la vie quotidienne.
L'étude sera menée dans deux groupes parallèles de survivants d'AVC : le groupe expérimental sera traité avec de la cytoflavine en même temps qu'une rééducation physique, le groupe témoin recevra un cours de rééducation standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint Petersburg, Russie
- City General Hospital №2
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Saint Petersburg, Russie
- City Hospital №40 of the Kurortny District
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Saint Petersburg, Russie
- Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé du patient signé
- Hommes et femmes de 40 à 80 ans inclus.
- L'AVC ischémique dans la région carotidienne, ou l'AVC hémorragique dans les hémisphères cérébraux, s'est produit dans les 14 à 90 jours précédant le dépistage.
- Les données de neuroimagerie aiguë (scanner et/ou IRM) ne contredisent pas le diagnostic clinique et topique d'AVC.
- La présence d'un déficit neurologique mesurable dans la région motrice ou sensorielle.
- Disponibilité du potentiel de réadaptation, qui est évalué par les spécialistes de l'équipe multidisciplinaire
- Score de Rankin modifié 3-4.
- La possibilité de visiter la réadaptation ambulatoire au centre de recherche.
- Capacité à comprendre et à respecter les exigences du protocole.
- Pour les femmes : consentement à utiliser des méthodes de contraception fiables ou absence de potentiel reproducteur.
- Pour les hommes : consentement à l'utilisation de méthodes de contraception adéquates, ou abstinence complète de toute activité sexuelle pendant la durée de l'étude, ou absence de potentiel de reproduction.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude
- Déficiences visuelles et auditives sévères qui empêchent la mise en œuvre des procédures d'étude.
- Spasticité sévère (notée 3-4 par l'échelle d'Ashworth).
- Déglutition altérée, qui ne permet pas de prendre des médicaments par voie orale.
- Déficit de communication ne permettant pas au patient de remplir les conditions du protocole d'étude (y compris l'aphasie totale).
- La présence de contre-indications à une rééducation complexe dans un hôpital (manque de potentiel de rééducation, maladies somatiques qui empêchent un complexe de mesures de rééducation).
- Hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale.
- AVC antérieur (avant l'ictus proprement dit) avec déficit neurologique résiduel.
- L'invalidité n'est principalement pas attribuée au dernier AVC
- Insuffisance rénale sévère
- Insuffisance hépatique sévère
- Phase terminale d'autres maladies chroniques incurables.
- Diabète sucré décompensé.
- Antécédents de cancer, de maladie mentale, d'infection par le VIH, de syphilis, de tuberculose, d'alcool, de drogue ou de toxicomanie.
- Diagnostic établi d'une maladie mentale ou neurodégénérative
- Utilisation constante de médicaments psychotropes (neuroleptiques, tranquillisants, antidépresseurs) ou de médicaments nootropes au cours des 3 mois précédant l'inclusion du patient dans l'étude, sauf pour le traitement de l'AVC en hôpital aigu.
- Dépendance à l'alcool ou à la drogue
19. Grossesse, allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo, 20 ml (deux ampoules de 10 ml chacune) une fois par jour par voie intraveineuse dans une dilution de 200 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % à un débit de 3-4 ml/min, pendant 15 jours + Placebo, 2 comprimés 2 fois par jour , pendant 25 jours
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Expérimental: Cytoflavine
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Cytoflavine (inosine + nicotinamide + riboflavine + acide succinique), 20 ml (deux ampoules de 10 ml chacune) une fois par jour par voie intraveineuse dans une dilution de 200 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % à un débit de 3-4 ml/min, pendant 15 jours + Cytoflavine ((inosine + nicotinamide + riboflavine + acide succinique), 2 comprimés 2 fois par jour, pendant 25 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de performances
Délai: 40 jours
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Changement à la sous-échelle de performance (plage de 0 à 10, plus élevé = meilleur) du score de la mesure canadienne de la performance occupationnelle (MPOC) après la fin du traitement par rapport à la ligne de base
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40 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alexey Shmonin, Prof, First St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Première publication (Réel)
7 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Accident vasculaire cérébral
- Produits chimiques organiques
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Pigments, biologique
- Facteurs biologiques
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Enzymes et coenzymes
- Purines
- Nucléosides
- Ribonucléosides
- Ptéridines
- Coenzymes
- Composés hétérocycliques, 3 ring
- Nucléosides purines
- Acides, hétérocyclique
- Acides nicotiniques
- Acides dicarboxyliques
- Flavins
- Succinates
- Niacinamide
- Riboflavine
- Inosine
- cytoflavin
- Acide succinique
Autres numéros d'identification d'étude
- CTF-III-SR-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .