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Cytoflavine dans la réhabilitation complexe des patients victimes d'AVC

Une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée sur l'efficacité et l'innocuité de la thérapie séquentielle avec CYTOFLAVIN® (NTFF POLYSAN, Russie), solution pour perfusion intraveineuse et comprimés à enrobage entérique, dans la réadaptation complexe de patients ayant subi un AVC aigu

On sait que la période aiguë de l'AVC s'accompagne d'un stress oxydatif, lorsque la génération intense d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) a un effet toxique, ce qui provoque une dégradation oxydative des protéines, des lipides et des acides nucléiques. Les antioxydants peuvent avoir un effet positif sur les processus de réparation, de remodelage et de neuroplasticité, améliorant ainsi l'efficacité de la rééducation post-AVC. L'utilisation complémentaire d'un traitement médicamenteux qui améliore la neuroplasticité peut favoriser l'apprentissage moteur accéléré, qui sous-tend les effets de la thérapie par l'exercice et de la physiothérapie, de l'orthophonie et des séances avec un psychologue ou un ergothérapeute. CYTOFLAVIN® est une combinaison d'acide succinique, de riboflavine, de nicotinamide et d'inosine (riboxine) qui a des effets antihypoxiques et antioxydants. Nous émettons l'hypothèse que ce médicament neurométabolique facilitera l'apprentissage chez les survivants d'AVC et les aidera à acquérir de nouvelles habiletés cognitives ou motrices nécessaires à la vie quotidienne. L'étude sera menée dans deux groupes parallèles de survivants d'AVC : le groupe expérimental sera traité avec de la cytoflavine en même temps qu'une rééducation physique, le groupe témoin recevra un cours de rééducation standard.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Saint Petersburg, Russie
        • City General Hospital №2
      • Saint Petersburg, Russie
        • City Hospital №40 of the Kurortny District
      • Saint Petersburg, Russie
        • Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé du patient signé
  2. Hommes et femmes de 40 à 80 ans inclus.
  3. L'AVC ischémique dans la région carotidienne, ou l'AVC hémorragique dans les hémisphères cérébraux, s'est produit dans les 14 à 90 jours précédant le dépistage.
  4. Les données de neuroimagerie aiguë (scanner et/ou IRM) ne contredisent pas le diagnostic clinique et topique d'AVC.
  5. La présence d'un déficit neurologique mesurable dans la région motrice ou sensorielle.
  6. Disponibilité du potentiel de réadaptation, qui est évalué par les spécialistes de l'équipe multidisciplinaire
  7. Score de Rankin modifié 3-4.
  8. La possibilité de visiter la réadaptation ambulatoire au centre de recherche.
  9. Capacité à comprendre et à respecter les exigences du protocole.
  10. Pour les femmes : consentement à utiliser des méthodes de contraception fiables ou absence de potentiel reproducteur.
  11. Pour les hommes : consentement à l'utilisation de méthodes de contraception adéquates, ou abstinence complète de toute activité sexuelle pendant la durée de l'étude, ou absence de potentiel de reproduction.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude
  2. Déficiences visuelles et auditives sévères qui empêchent la mise en œuvre des procédures d'étude.
  3. Spasticité sévère (notée 3-4 par l'échelle d'Ashworth).
  4. Déglutition altérée, qui ne permet pas de prendre des médicaments par voie orale.
  5. Déficit de communication ne permettant pas au patient de remplir les conditions du protocole d'étude (y compris l'aphasie totale).
  6. La présence de contre-indications à une rééducation complexe dans un hôpital (manque de potentiel de rééducation, maladies somatiques qui empêchent un complexe de mesures de rééducation).
  7. Hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale.
  8. AVC antérieur (avant l'ictus proprement dit) avec déficit neurologique résiduel.
  9. L'invalidité n'est principalement pas attribuée au dernier AVC
  10. Insuffisance rénale sévère
  11. Insuffisance hépatique sévère
  12. Phase terminale d'autres maladies chroniques incurables.
  13. Diabète sucré décompensé.
  14. Antécédents de cancer, de maladie mentale, d'infection par le VIH, de syphilis, de tuberculose, d'alcool, de drogue ou de toxicomanie.
  15. Diagnostic établi d'une maladie mentale ou neurodégénérative
  16. Utilisation constante de médicaments psychotropes (neuroleptiques, tranquillisants, antidépresseurs) ou de médicaments nootropes au cours des 3 mois précédant l'inclusion du patient dans l'étude, sauf pour le traitement de l'AVC en hôpital aigu.
  17. Dépendance à l'alcool ou à la drogue

19. Grossesse, allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, 20 ml (deux ampoules de 10 ml chacune) une fois par jour par voie intraveineuse dans une dilution de 200 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % à un débit de 3-4 ml/min, pendant 15 jours + Placebo, 2 comprimés 2 fois par jour , pendant 25 jours
Expérimental: Cytoflavine
Cytoflavine (inosine + nicotinamide + riboflavine + acide succinique), 20 ml (deux ampoules de 10 ml chacune) une fois par jour par voie intraveineuse dans une dilution de 200 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % à un débit de 3-4 ml/min, pendant 15 jours + Cytoflavine ((inosine + nicotinamide + riboflavine + acide succinique), 2 comprimés 2 fois par jour, pendant 25 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de performances
Délai: 40 jours
Changement à la sous-échelle de performance (plage de 0 à 10, plus élevé = meilleur) du score de la mesure canadienne de la performance occupationnelle (MPOC) après la fin du traitement par rapport à la ligne de base
40 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alexey Shmonin, Prof, First St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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